Предварительное исследование: оценка трусиков MOBIDERM у пациентов с тазовой и/или генитальной лимфедемой (OLYMPY)

MOBIDERM Группа трусиков:

Все пациенты будут носить устройство Panty MOBIDERM в течение 12 недель, рекомендуется днем ​​и ночью. Съемную прокладку также рекомендуется носить дополнительно к трусикам.

В группе MOBIDERM Panty пациенты носят MOBIDERM Panty днем ​​и ночью в течение 3 месяцев с возможностью добавления прокладки.

Протокол включает 3 визита.

Визит 1 в день 0, соответствующий визиту включения, включает доставку устройства и некоторые клинические оценки (клиническое обследование, характеристики лимфедемы, самоанкетирование, оценку боли, данные периметра).

Визит 2 через 30 дней после включения: включает некоторые клинические оценки (клиническое обследование, характеристики и эволюция лимфедемы, самостоятельные анкеты, оценка боли, данные периметра, безопасность, соблюдение режима лечения).

Визит 3 через 90 дней после включения: включает некоторые клинические оценки (клиническое обследование, характеристики и эволюция лимфедемы, самостоятельные анкеты, оценка боли, данные периметра, безопасность, соблюдение режима лечения).

Впечатление пациента от общего изменения измеряется мнением пациента по опроснику общего впечатления об изменении. Шкала имеет 7 уровней чувствительности:

«никаких изменений или состояние не ухудшилось», что является наихудшим исходом (= 1 балл) «почти то же самое, практически никаких изменений» (= 2 балла); «немного лучше, но заметных изменений нет» (= 3 балла); «несколько лучше, но изменений не произошло» (= 4 балла); «умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение» (= 5 баллов); «лучше, и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу (= 6 баллов) «Значительно лучше, и значительное улучшение, которое сделало все различие» (= 7 баллов) Наивысший балл соответствует наибольшему улучшению в качестве жизни.

Эволюция качества жизни измеряется лимфедемой. Качество жизни. Инвентаризация самооценки. Этот инструмент разработан в виде анкеты, заполняемой пациентом.

Он состоит из 45 предметов. Сорок один вопрос разделен на три многоэлементных домена: физические (12 вопросов), психосоциальные (16 вопросов) и практические (13 вопросов).

По каждому пункту влияние лимфедемы за последние 4 недели оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0: нет, 1: немного, 2: немного, 3: сильно). Баллы представлены в виде среднего значения для каждого домена в диапазоне от 0,0 до 3,0. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни. Анкета также включает четыре общих вопроса, из которых пункт 44 оценивает общий опыт лимфедемы, а пункт 45 - общее качество жизни, оба по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0: очень плохо до 3: очень хорошо. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.

Эволюция качества сна измеряется с помощью самооценки Дженкинса. Эта шкала состоит из четырех вопросов о качестве сна.

Каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = нет; 1 = 1–3 дня; 2 = 4–7 дней; 3 = 8–14 дней; 4 = 15–21 день; 5 = 22–31 день). балл соответствует плохому качеству сна.

Мнение врачей об изменении состояния здоровья пациента в связи с лимфедемой измеряется с помощью опросника общего клинического впечатления - улучшение. Шкала имеет 7 уровней ответа от «очень сильное улучшение», что является лучшим результатом (= 1 балл), до «очень сильное ухудшение», что является худшим результатом (= 7 баллов). Промежуточные уровни: «Значительное улучшение» (= 2 балла); «Немного улучшилось» (= 3 балла); «Нет улучшения» (=4 балла); «Немного ухудшилось» (=5 баллов); «Серьезно ухудшиться» (= 6 баллов).

Самый высокий балл соответствует наибольшему ухудшению качества жизни.

Эволюцию характеристик тазовой лимфедемы измеряют с помощью опросника GLS, включающего различные поля (ощущение тяжести, чувство напряжения, отек, нарушения мочеиспускания, лимфатический папилломатоз, генитальную лимфорею), а также с помощью снимков.

(0 = отсутствие симптома, 1 или 2 = наличие симптома)

Эволюцию тазовой/генитальной лимфедемы измеряют периметрическими измерениями в соответствии с инструментом Уитакера:

Измерение A: середина мошонки Измерение B: размер шейки мошонки Измерение C: длина мошонки

Удовлетворенность пациента и врача трусиками MOBIDERM с помощью опросника удовлетворенности. Эта анкета ориентирована на позиционирование продукта и удобство.

Это качественные переменные; балла нет.

Эволюция качества жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L. EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (уровень 1 кодируется как «1»), незначительные проблемы (уровень 2 кодируется как «2»), умеренные проблемы (уровень 3 кодируется как «3»), серьезные проблемы (уровень 4 кодируется как «4») и экстремальные проблемы (уровень 5 кодируется как «5»). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Цифры для пяти параметров можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

EQ VAS измеряется VAS: 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему.