Utforskende studie: for å evaluere trusen MOBIDERM hos pasienter med bekken- og/eller genital lymfødem (OLYMPY)

MOBIDERM trusegruppe:

Alle pasienter vil bruke Panty MOBIDERM-enheten i 12 uker, dag og natt anbefales. En avtagbar pute anbefales også å bæres i tillegg til trusen.

I MOBIDERM Truse-gruppen bruker pasientene MOBIDERM Truse dag og natt i 3 måneder med mulighet for å legge til PAD.

Protokollen inkluderer 3 besøk.

Besøk 1 på dag 0, tilsvarende inklusjonsbesøket, inkluderer levering av utstyr og noen kliniske evalueringer (klinisk undersøkelse, karakteristikker av lymfødem, selvspørreskjemaer, smertevurdering, perimeterdata).

Besøk 2 30 dager etter inkluderingen: inkluderer noen kliniske evalueringer (klinisk undersøkelse, karakteristikker og utvikling av lymfødem, selvspørreskjemaer, smertevurdering, perimeterdata, sikkerhet, compliance).

Besøk 3 ved 90 dager etter inkluderingen: inkluderer noen kliniske evalueringer (klinisk undersøkelse, karakteristikker og utvikling av lymfødem, selvspørreskjemaer, smertevurdering, perimeterdata, sikkerhet, compliance).

Pasientens inntrykk av total endring måles ved pasientens mening om Global Impression of Change spørreskjema. Skalaen har 7 responsnivåer:

"ingen endring eller tilstand har blitt verre" det er det verste resultatet (= 1 poeng) "nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt" (= 2 poeng); "litt bedre, men ingen merkbar endring" (= 3 poeng); "noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell" (= 4 poeng); "middels bedre, og en liten, men merkbar endring" (= 5 poeng); "bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell (=6 poeng) "En god del bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen" (=7 poeng) Høyeste poengsum tilsvarer mest forbedring i livskvalitet.

Utviklingen av livskvalitet er målt ved lymfødem Quality of Life Inventory self-spørreskjema. Dette verktøyet er utformet som et pasientutfylt spørreskjema.

Den består av 45 elementer. 41 elementer er delt inn i tre flerelementdomener: fysiske (12 spørsmål), psykososiale (16 spørsmål) og praktiske (13 spørsmål).

For hvert element vurderes virkningen av lymfødem de siste 4 ukene på en 4-punkts Likert-skala (0: Ingen, 1: Litt, 2: Noe, 3: Mye). Poeng er presentert som gjennomsnittet for hvert domene, fra 0,0 til 3,0. En høyere poengsum indikerer lavere QoL. Spørreskjemaet inkluderer også fire globale spørsmål, hvorav punkt 44 vurderer den samlede opplevelsen av lymfødem og punkt 45 den generelle livskvaliteten, begge på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0:Svært dårlig til 3: Veldig bra. En høyere poengsum indikerer høyere QoL.

Utviklingen av søvnkvalitet måles av Jenkins selvspørreskjema. Denne skalaen er satt sammen av fire spørsmål om søvnkvaliteten.

Hvert svar gis fra 0 til 5 (0=ingen; 1= 1-3 dager; 2 = 4-7 dager; 3 = 8-14 dager; 4 = 15-21 dager; 5 = 22-31 dager) En høyere poengsum tilsvarer dårlig søvnkvalitet.

Legenes mening om endring av pasientens helsetilstand på grunn av lymfødem måles ved spørreskjemaet Clinical Global Impression - Improvement. Skalaen har 7 svarnivåer fra "svært sterkt forbedret" som er det bedre resultatet (= 1 poeng) til "svært sterkt forverret" som er det dårligste resultatet (= 7 poeng). Mellomnivåene er: " Betydelig forbedret "(= 2 poeng); "Litt forbedret" (= 3 poeng); "Ingen forbedring" (=4 poeng); " Litt verre " (=5 poeng) ; "Seriøst verre" ( = 6 poeng).

Høyest skår tilsvarer mest svekkelse i livskvalitet.

Utviklingen av karakteristika for bekkenlymfødem måles ved hjelp av GLS-spørreskjema, inkludert forskjellige felt (tyngdefølelse, spenningsfølelse, hevelse, urinveissykdommer, lymfatisk papillomatose, genital lymforé), og ved å ta bilder.

(0 = fravær av symptom, 1 eller 2 = tilstedeværelse av symptom)

Utviklingen av bekken/genital lymfødem måles ved perimetriske målinger i henhold til Whitaker-verktøyet:

Mål A: midten av pungen Mål B: pungens halsstørrelse Mål C: lengden på pungen

Pasientens og legens tilfredshet med hensyn til MOBIDERM Truse ved et tilfredshetsspørreskjema. Dette spørreskjemaet er fokusert på produktposisjonering og komfort.

Dette er kvalitative variabler; det er ingen poengsum.

Utviklingen av livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (Nivå 1 er kodet som '1'), små problemer (Nivå 2 er kodet som '2'), moderate problemer (Nivå 3 er kodet som '3'), alvorlige problemer (Nivå 4 er kodet som en '4'), og ekstreme problemer (Nivå 5 er kodet som en '5'). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS måles med VAS: 100 tilsvarer den beste helsen og 0 til den dårligste helsen.