Verkennende studie: om de panty MOBIDERM te evalueren bij patiënten met bekken- en/of genitaal lymfoedeem (OLYMPY)

MOBIDERM Slipgroep:

Alle patiënten zullen het Panty MOBIDERM-apparaat gedurende 12 weken dragen, aanbevolen dag en nacht. Een verwijderbare pad wordt ook aanbevolen om naast de panty te dragen.

In de MOBIDERM-pantygroep dragen patiënten de MOBIDERM-panty gedurende 3 maanden dag en nacht met de mogelijkheid om de PAD toe te voegen.

Het protocol omvat 3 bezoeken.

Bezoek 1 op dag 0, wat overeenkomt met het opnamebezoek, omvat de levering van het apparaat en enkele klinische evaluaties (klinisch onderzoek, kenmerken van lymfoedeem, zelfvragenlijsten, pijnbeoordeling, omtrekgegevens).

Bezoek 2 30 dagen na opname: omvat enkele klinische evaluaties (klinisch onderzoek, kenmerken en evolutie van lymfoedeem, zelfvragenlijsten, pijnbeoordeling, perimetergegevens, veiligheid, therapietrouw).

Bezoek 3 90 dagen na opname: omvat enkele klinische evaluaties (klinisch onderzoek, kenmerken en evolutie van lymfoedeem, zelfvragenlijsten, pijnbeoordeling, perimetergegevens, veiligheid, therapietrouw).

De indruk van de patiënt over algehele verandering wordt gemeten aan de hand van de mening van de patiënt op de vragenlijst Global Impression of Change. De schaal heeft 7 responsniveaus:

"geen verandering of toestand is verslechterd" dat is het slechtste resultaat (= 1 punt) "bijna hetzelfde, nauwelijks verandering" (= 2 punten); "iets beter, maar geen merkbare verandering" (= 3 punten); "iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt" (= 4 punten); "beetje beter, en een kleine maar merkbare verandering" (= 5 punten); "beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt (=6 punten) "Veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt" (=7 punten) De hoogste score komt overeen met de meeste verbetering qua kwaliteit van leven.

De evolutie van de kwaliteit van leven wordt gemeten met de zelfvragenlijst voor lymfoedeem. Deze tool is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.

Het bevat 45 artikelen. Eenenveertig items zijn onderverdeeld in drie domeinen met meerdere items: fysiek (12 vragen), psychosociaal (16 vragen) en praktisch (13 vragen).

Voor elk item wordt de impact van lymfoedeem in de afgelopen 4 weken beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0: geen, 1: een beetje, 2: een beetje, 3: veel). Scores worden gepresenteerd als het gemiddelde voor elk domein, variërend van 0,0 tot 3,0. Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat ook vier globale vragen, waarvan item 44 de algehele ervaring met lymfoedeem beoordeelt en item 45 de algehele kwaliteit van leven, beide op een 4-punts Likertschaal variërend van 0:zeer slecht tot 3: zeer goed. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.

De evolutie van de slaapkwaliteit wordt gemeten door Jenkins zelfvragenlijst. Deze schaal bestaat uit vier vragen over de kwaliteit van de slaap.

Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 5 (0=geen; 1= 1-3 dagen; 2 = 4-7 dagen; 3 = 8-14 dagen; 4 = 15-21 dagen; 5 = 22-31 dagen). score komt overeen met een slechte slaapkwaliteit.

De mening van artsen over de verandering van de gezondheidstoestand van de patiënt als gevolg van lymfoedeem wordt gemeten met de vragenlijst Clinical Global Impression - Improvement. De schaal heeft 7 antwoordniveaus van "zeer sterk verbeterd" wat de betere uitkomst is (= 1 punt) tot "zeer sterk verergerd" wat het slechtste resultaat is (= 7 punten). Tussenliggende niveaus zijn: "Aanzienlijk verbeterd" (= 2 punten) ; "Enigszins verbeterd" (= 3 punten) ; " Geen verbetering " (=4 punten) ; "Iets verslechteren" (=5 punten) ; "Ernstig verslechteren" (= 6 punten).

De hoogste score komt overeen met de meeste verslechtering van de kwaliteit van leven.

De evolutie van de kenmerken van bekkenlymfoedeem wordt gemeten door middel van een GLS-vragenlijst die verschillende velden omvat (zwaartegevoel, gevoel van spanning, zwelling, urinewegaandoeningen, lymfatische papillomatose, genitale lymforroe) en door het maken van foto's.

(0= afwezigheid van het symptoom,1 of 2 = aanwezigheid van het symptoom)

De evolutie van het bekken-/genitale lymfoedeem wordt gemeten door perimetrische metingen volgens de Whitaker-tool:

Maat A: midden van het scrotum Maat B: maat scrotumhals Maat C: lengte van het scrotum

Tevredenheid van patiënten en artsen met betrekking tot MOBIDERM Panty door middel van een tevredenheidsenquête. Deze vragenlijst is gericht op de positionering van het product en het comfort.

Dit zijn kwalitatieve variabelen; er is geen score.

De evolutie van de levenskwaliteit wordt gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (Niveau 1 is gecodeerd als een '1'), lichte problemen (Niveau 2 is gecodeerd als een '2'), matige problemen (Niveau 3 is gecodeerd als een '3'), ernstige problemen (Niveau 4 is gecodeerd als een '4'), en extreme problemen (Niveau 5 is gecodeerd als een '5'). De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS wordt gemeten door VAS: 100 komt overeen met de beste gezondheid en 0 met de slechtste gezondheid.