탐색적 연구 : 골반 및/또는 생식기 림프부종 환자에서 팬티 MOBIDERM 평가 (OLYMPY)

모비덤 팬티그룹 :

모든 환자는 Panty MOBIDERM 장치를 12주 동안 밤낮으로 착용할 것을 권장합니다. 탈착식 패드를 팬티에 추가로 착용하는 것도 좋습니다.

MOBIDERM Panty 그룹에서 환자는 PAD를 추가할 수 있는 가능성과 함께 3개월 동안 밤낮으로 MOBIDERM Panty를 착용합니다.

프로토콜에는 3회 방문이 포함됩니다.

포함 방문에 해당하는 0일의 방문 1은 장치 전달 및 일부 임상 평가(임상 검사, 림프부종의 특성, 자가 설문지, 통증 평가, 둘레 데이터)를 포함합니다.

포함 후 30일에 방문 2: 일부 임상 평가(임상 검사, 림프부종의 특성 및 진행, 자가 설문, 통증 평가, 둘레 데이터, 안전성, 순응도)를 포함합니다.

포함 후 90일에 방문 3: 일부 임상 평가(임상 검사, 림프부종의 특성 및 진행, 자가 설문, 통증 평가, 둘레 데이터, 안전성, 순응도)를 포함합니다.

전반적인 변화에 대한 환자의 인상은 전반적인 변화에 대한 환자의 의견 설문지에 의해 측정됩니다. 척도에는 7단계의 반응이 있습니다.

최악의 결과인 "변화나 상태가 악화되지 않음"(= 1점) "거의 동일하고 거의 변화가 없음"(= 2점); "조금 좋아졌지만 눈에 띄는 변화는 없다"(= 3점); "다소 나아졌으나 변화가 실질적인 변화를 가져오지 못함"(= 4점); "보통 좋아지고, 약간이지만 눈에 띄는 변화"(= 5점); "더 좋고, 실질적이고 가치 있는 차이를 만드는 확실한 개선(=6점) "훨씬 더 좋고, 모든 차이를 만드는 상당한 개선"(=7점) 가장 높은 점수는 가장 많이 개선된 것에 해당합니다. 삶의 질에서.

삶의 질의 진화는 림프부종 삶의 질 인벤토리 자체 설문지에 의해 측정됩니다. 이 도구는 환자가 작성한 질문지로 설계되었습니다.

총 45개 항목으로 구성되어 있습니다. 41개 문항은 신체적(12개 문항), 심리사회적(16개 문항), 실용적(13개 문항)의 세 가지 다중 항목 영역으로 나뉩니다.

각 항목에 대해 지난 4주간 림프부종의 영향을 4점 리커트 척도(0: 없음, 1: 약간, 2: 다소, 3: 많이)로 평가하였다. 점수는 0.0에서 3.0 범위의 각 영역에 대한 평균으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다. 설문지는 또한 4개의 글로벌 질문을 포함하며, 항목 44는 림프부종의 전반적인 경험을 평가하고 항목 45는 전반적인 삶의 질을 평가하며, 둘 다 0:매우 나쁨에서 3:매우 좋음 범위의 4점 리커트 척도로 사용됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.

수면의 질의 진화는 Jenkins 자체 설문지로 측정됩니다. 이 척도는 수면의 질에 대한 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.

각 답변은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(0=없음, 1= 1-3일, 2 = 4-7일, 3 = 8-14일, 4 = 15-21일, 5 = 22-31일). 점수는 나쁜 수면의 질에 해당합니다.

림프부종으로 인한 환자의 건강 상태 변화에 대한 의사의 의견은 Clinical Global Impression - Improvement 설문지로 측정됩니다. 이 척도는 더 나은 결과(= 1점)인 "매우 크게 개선됨"에서 최악의 결과(= 7점)인 "매우 강하게 악화됨"까지 7단계 응답 수준이 있습니다. 중간 수준은 다음과 같습니다. " 현저하게 개선됨"(= 2점) ; "약간 개선됨"(= 3점) ; "개선 없음"(=4점) ; " 약간 악화됨 " (=5점) ; " 심각하게 악화됨"( = 6점).

가장 높은 점수는 삶의 질이 가장 많이 손상되었음을 나타냅니다.

골반 림프부종 특성의 변화는 다양한 분야(무거움, 긴장감, 종창, 비뇨기 질환, 림프유두종증, 생식기 림프구변)를 포함하는 GLS 설문지와 사진 촬영으로 측정됩니다.

(0= 증상 없음, 1 또는 2 = 증상 있음)

골반/생식기 림프부종의 진행은 Whitaker 도구에 따라 주변 측정으로 측정됩니다.

측정 A: 음낭 중간 측정 B: 음낭 목 크기 측정 C: 음낭 길이

모비덤 팬티에 대한 환자와 의사의 만족도 설문조사를 통한 만족도. 이 설문지는 제품 포지셔닝과 편안함에 초점을 맞추고 있습니다.

이들은 질적 변수입니다. 점수가 없습니다.

삶의 질의 진화는 EQ-5D-5L 설문지로 측정됩니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5단계가 있습니다: 문제 없음(1단계는 '1'로 코딩됨), 약간의 문제(2단계는 '2'로 코딩됨), 보통 문제(3단계는 '3'로 코딩됨), 심각한 문제 (레벨 4는 '4'로 코드화됨), 극한 문제(레벨 5는 '5'로 코드화됨). 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 문장 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 VAS로 측정됩니다. 100은 최상의 건강에 해당하고 0은 최악의 건강에 해당합니다.