Badanie eksploracyjne: ocena majtek MOBIDERM u pacjentów z obrzękiem limfatycznym miednicy i/lub narządów płciowych (OLYMPY)

MOBIDERM Grupa majtek :

Wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Majtki MOBIDERM przez 12 tygodni, zaleca się dzień i noc. Oprócz majtek zaleca się noszenie wyjmowanej wkładki.

W grupie Majtki MOBIDERM pacjenci noszą Majtki MOBIDERM w dzień iw nocy przez 3 miesiące z możliwością dodania wkładki.

Protokół obejmuje 3 wizyty.

Wizyta 1 w dniu 0, odpowiadająca wizycie włączenia, obejmuje dostarczenie urządzenia i niektóre oceny kliniczne (badanie kliniczne, charakterystyka obrzęku limfatycznego, kwestionariusze własne, ocena bólu, dane obwodowe).

Wizyta 2 po 30 dniach od włączenia: obejmuje kilka ocen klinicznych (badanie kliniczne, charakterystyka i ewolucja obrzęku limfatycznego, kwestionariusze własne, ocena bólu, dane dotyczące obwodu, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń).

Wizyta 3 po 90 dniach od włączenia: obejmuje kilka ocen klinicznych (badanie kliniczne, charakterystyka i ewolucja obrzęku limfatycznego, kwestionariusze własne, ocena bólu, dane dotyczące obwodu, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń).

Wrażenie pacjenta na temat ogólnej zmiany mierzone jest na podstawie opinii Pacjenta w kwestionariuszu Globalne wrażenie zmiany. Skala ma 7 poziomów odpowiedzi:

„żadna zmiana lub stan się nie pogorszył” to najgorszy wynik (= 1 punkt) „prawie to samo, prawie żadna zmiana” (= 2 punkty); „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany” (= 3 punkty); „trochę lepiej, ale zmiana nie przyniosła rzeczywistej różnicy” (= 4 punkty); „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana” (= 5 punktów); „lepszy i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę (= 6 punktów) „Znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła całą różnicę” (= 7 punktów) Najwyższy wynik odpowiada największej poprawie w jakości życia.

Ewolucję jakości życia mierzy się za pomocą samokwestionariusza Inwentarza Jakości Życia. Narzędzie to ma postać kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta.

Składa się z 45 pozycji. Czterdzieści jeden pozycji podzielono na trzy wieloelementowe domeny: fizyczną (12 pytań), psychospołeczną (16 pytań) i praktyczną (13 pytań).

Dla każdej pozycji ocenia się wpływ obrzęku limfatycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni na 4-punktowej skali Likerta (0: brak, 1: trochę, 2: trochę, 3: dużo). Wyniki przedstawiono jako średnią dla każdej domeny, w zakresie od 0,0 do 3,0. Wyższy wynik wskazuje na niższą QoL. Kwestionariusz zawiera również cztery pytania ogólne, z których pozycja 44 ocenia ogólne doświadczenie obrzęku limfatycznego, a pozycja 45 ogólną jakość życia, oba na 4-punktowej skali Likerta od 0: bardzo źle do 3: bardzo dobrze. Wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL.

Ewolucję jakości snu mierzy się za pomocą kwestionariusza Jenkinsa. Skala ta składa się z czterech pytań dotyczących jakości snu.

Każda odpowiedź jest punktowana w skali od 0 do 5 (0=brak; 1=1-3 dni; 2=4-7 dni; 3=8-14 dni; 4=15-21 dni; 5=22-31 dni). wynik odpowiada złej jakości snu.

Opinia lekarzy na temat zmiany stanu zdrowia pacjenta z powodu obrzęku limfatycznego jest mierzona za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa. Skala ma 7 poziomów odpowiedzi od „bardzo silnie poprawiony”, co jest wynikiem lepszym (= 1 punkt) do „bardzo mocno pogorszony”, co jest wynikiem najgorszym (= 7 punktów). Poziomy pośrednie to: „Znacząco poprawiony” (= 2 punkty); „Nieznacznie poprawiony” (= 3 punkty); „Brak poprawy” (=4 punkty); „Nieznaczne pogorszenie” (=5 punktów); „Poważnie pogorszyć” (= 6 punktów).

Najwyższy wynik odpowiada największemu upośledzeniu jakości życia.

Ewolucję cech obrzęku limfatycznego miednicy mierzy się za pomocą kwestionariusza GLS obejmującego różne dziedziny (uczucie ciężkości, uczucie napięcia, obrzęki, zaburzenia oddawania moczu, brodawczakowatość limfatyczna, chłonkotok narządów płciowych) oraz wykonując zdjęcia.

(0= brak objawu, 1 lub 2 = obecność objawu)

Ewolucję obrzęku limfatycznego miednicy i narządów płciowych mierzy się za pomocą pomiarów obwodowych zgodnie z narzędziem Whitakera:

Zmierz A: środek moszny Zmierz B: rozmiar szyi moszny Zmierz C: długość moszny

Zadowolenie pacjenta i lekarza z Majtek MOBIDERM za pomocą ankiety satysfakcji. Ten kwestionariusz koncentruje się na pozycjonowaniu produktu i komforcie.

Są to zmienne jakościowe; nie ma wyniku.

Ewolucję jakości życia mierzy się za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (Poziom 1 jest kodowany jako „1”), niewielkie problemy (Poziom 2 jest kodowany jako „2”), umiarkowane problemy (Poziom 3 jest kodowany jako „3”), poważne problemy (Poziom 4 jest kodowany jako „4”) i problemy ekstremalne (Poziom 5 jest kodowany jako „5”). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Cyfry odpowiadające pięciu wymiarom można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS jest mierzony za pomocą VAS: 100 odpowiada najlepszemu zdrowiu, a 0 najgorszemu zdrowiu.