Studio esplorativo: per valutare la mutandina MOBIDERM in pazienti con linfedema pelvico e/o genitale (OLYMPY)

Gruppo mutandine MOBIDERM :

Tutti i pazienti indosseranno il dispositivo Panty MOBIDERM per 12 settimane, giorno e notte consigliati. Si consiglia inoltre di indossare un'imbottitura rimovibile in aggiunta alla mutandina.

Nel gruppo MOBIDERM Panty, i pazienti indossano il MOBIDERM Panty durante il giorno e la notte per 3 mesi con la possibilità di aggiungere il PAD.

Il protocollo prevede 3 visite.

La visita 1 al giorno 0, corrispondente alla visita di inclusione, comprende la consegna del dispositivo e alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali).

Visita 2 a 30 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche ed evoluzione del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali, sicurezza, compliance).

Visita 3 a 90 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche ed evoluzione del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali, sicurezza, compliance).

L'impressione del paziente sul cambiamento complessivo è misurata dall'opinione del paziente sul questionario Global Impression of Change. La scala ha 7 livelli di risposta:

"nessun cambiamento o condizione è peggiorata" che è il peggior risultato (= 1 punto) "quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento" (= 2 punti); "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente" (= 3 punti); "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza" (= 4 punti); "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente" (= 5 punti); "meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile (=6 punti) "Molto meglio, e un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza" (=7 punti) Il punteggio più alto corrisponde al miglioramento maggiore nella qualità della vita.

L'evoluzione della qualità della vita è misurata dall'autoquestionario del Linfedema Quality of life Inventory. Questo strumento è concepito come un questionario compilato dal paziente.

Comprende 45 articoli. Quarantuno item sono divisi in tre domini multi-item: fisico (12 domande), psicosociale (16 domande) e pratico (13 domande).

Per ogni item, l'impatto del linfedema nelle ultime 4 settimane è valutato su una scala Likert a 4 punti (0: Nessuno, 1: Poco, 2: Abbastanza, 3: Molto). I punteggi sono presentati come media per ogni dominio, che vanno da 0,0 a 3,0. Un punteggio più alto indica una QoL inferiore. Il questionario comprende anche quattro domande globali, di cui l'item 44 valuta l'esperienza complessiva del linfedema e l'item 45 la qualità complessiva della vita, entrambe su una scala Likert a 4 punti che va da 0:Molto cattivo a 3:Molto buono. Un punteggio più alto indica una QoL più alta.

L'evoluzione della qualità del sonno è misurata dall'auto-questionario di Jenkins. Questa scala è composta da quattro domande sulla qualità del sonno.

Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (0=nessuno; 1= 1-3 giorni; 2 = 4-7 giorni; 3 = 8-14 giorni; 4 = 15-21 giorni; 5 = 22-31 giorni). punteggio corrisponde a una cattiva qualità del sonno.

L'opinione dei medici sul cambiamento delle condizioni di salute del paziente a causa del linfedema è misurata dal questionario Clinical Global Impression - Improvement. La scala ha 7 livelli di risposta da "molto fortemente migliorato" che è il risultato migliore (= 1 punto) a "molto fortemente aggravato" che è il peggior risultato (= 7 punti). I livelli intermedi sono: " Significativamente migliorato "(= 2 punti); "Leggermente migliorato" (= 3 punti) ; "Nessun miglioramento" (=4 punti); "Leggermente peggiorato" (=5 punti) ; "Seriamente peggiorato" (= 6 punti).

Il punteggio più alto corrisponde alla maggiore compromissione della qualità della vita.

L'evoluzione delle caratteristiche del linfedema pelvico viene misurata mediante questionario GLS comprendente diversi campi (sensazione di pesantezza, sensazione di tensione, gonfiore, disturbi urinari, papillomatosi linfatica, linforrea genitale) e tramite fotografie.

(0= assenza del sintomo, 1 o 2 = presenza del sintomo)

L'evoluzione del linfedema pelvico/genitale viene misurata mediante misure perimetrali secondo lo strumento di Whitaker:

Misura A: metà dello scroto Misura B: misura del collo scrotale Misura C: lunghezza dello scroto

Soddisfazione del paziente e del medico riguardo a MOBIDERM Panty attraverso un questionario di soddisfazione. Questo questionario è incentrato sul posizionamento del prodotto e sul comfort.

Queste sono variabili qualitative; non c'è punteggio.

L'evoluzione della qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (il livello 1 è codificato come '1'), problemi lievi (il livello 2 è codificato come '2'), problemi moderati (il livello 3 è codificato come '3'), problemi gravi (Il livello 4 è codificato come "4") e problemi estremi (il livello 5 è codificato come "5"). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS è misurato da VAS : 100 corrisponde alla migliore salute e 0 alla peggiore salute.