Etude exploratoire : pour évaluer le Panty MOBIDERM chez des patients atteints de lymphœdème pelvien et/ou génital (OLYMPY)

Groupe Culotte MOBIDERM :

Tous les patients porteront le dispositif Panty MOBIDERM pendant 12 semaines, jour et nuit recommandés. Il est également recommandé de porter un coussinet amovible en plus de la culotte.

Dans le groupe MOBIDERM Panty, les patients portent le MOBIDERM Panty jour et nuit pendant 3 mois avec la possibilité d'ajouter le PAD.

Le protocole comprend 3 visites.

La visite 1 au jour 0, correspondant à la visite d'inclusion, comprend la remise du dispositif et certaines évaluations cliniques (examen clinique, caractéristiques du lymphœdème, auto-questionnaires, évaluation de la douleur, données périmétriques).

Visite 2 à 30 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations cliniques (examen clinique, caractéristiques et évolution du lymphœdème, auto-questionnaires, évaluation de la douleur, données périmétriques, sécurité, observance).

Visite 3 à 90 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations cliniques (examen clinique, caractéristiques et évolution du lymphœdème, auto-questionnaires, évaluation de la douleur, données périmétriques, sécurité, observance).

L'impression globale du patient sur le changement est mesurée par l'opinion du patient sur le questionnaire Global Impression of Change. L'échelle comporte 7 niveaux de réponse :

"aucun changement ou état ne s'est aggravé" c'est-à-dire le pire résultat (= 1 point) "presque le même, pratiquement aucun changement" (= 2 points); « un peu mieux, mais pas de changement notable » (= 3 points) ; "un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence" (= 4 points); « modérément mieux, et un changement léger mais notable » (= 5 points) ; "mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable (=6 points) "Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence" (=7 points) Le score le plus élevé correspond à la plus grande amélioration en qualité de vie.

L'évolution de la qualité de vie est mesurée par l'auto-questionnaire Lymphedema Quality of life Inventory. Cet outil est conçu comme un questionnaire rempli par le patient.

Il comprend 45 articles. Quarante et un items sont divisés en trois domaines multi-items : physique (12 questions), psychosocial (16 questions) et pratique (13 questions).

Pour chaque item, l'impact du lymphoedème au cours des 4 dernières semaines est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (0 : aucun, 1 : un peu, 2 : assez, 3 : beaucoup). Les scores sont présentés sous forme de moyenne pour chaque domaine, allant de 0,0 à 3,0. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. Le questionnaire comprend également quatre questions globales, dont l'item 44 évalue l'expérience globale du lymphœdème et l'item 45 la qualité de vie globale, toutes deux sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 : très mauvais à 3 : très bon. Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée.

L'évolution de la qualité du sommeil est mesurée par l'auto-questionnaire de Jenkins. Cette échelle est composée de quatre questions sur la qualité du sommeil.

Chaque réponse est notée de 0 à 5 (0=aucun ; 1= 1-3 jours ; 2 = 4-7 jours ; 3 = 8-14 jours ; 4 = 15-21 jours ; 5 = 22-31 jours) score correspond à une mauvaise qualité de sommeil.

L'opinion des médecins sur le changement de l'état de santé du patient en raison du lymphœdème est mesurée par le questionnaire Clinical Global Impression - Improvement. L'échelle comporte 7 niveaux de réponse allant de "très fortement amélioré" qui est le meilleur résultat (= 1 point) à "très fortement aggravé" qui est le pire résultat (= 7 points). 2points) ; " Légèrement amélioré " (= 3 points) ; « Pas d'amélioration » (=4 points) ; « Légèrement dégradé » (=5 points) ; "Sérieusement s'aggraver" (= 6 points).

Le score le plus élevé correspond à la plus grande altération de la qualité de vie.

L'évolution des caractéristiques du lymphœdème pelvien est mesurée par un questionnaire GLS comprenant différents champs (sensation de lourdeur, sensation de tension, gonflement, troubles urinaires, papillomatose lymphatique, lymphorrhée génitale), et par la prise d'images.

(0 = absence du symptôme, 1 ou 2 = présence du symptôme)

L'évolution du lymphœdème pelvi-génital est mesurée par mesures périmétriques selon l'outil de Whitaker :

Mesure A : milieu du scrotum Mesure B : tour de cou scrotal Mesure C : longueur du scrotum

Satisfaction des patients et des médecins vis-à-vis de MOBIDERM Panty par un questionnaire de satisfaction. Ce questionnaire est axé sur le positionnement du produit et le confort.

Ce sont des variables qualitatives ; il n'y a pas de pointage.

L'évolution de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème (le niveau 1 est codé comme un « 1 »), des problèmes légers (le niveau 2 est codé comme un « 2 »), des problèmes modérés (le niveau 3 est codé comme un « 3 »), des problèmes graves. (Le niveau 4 est codé comme un « 4 ») et les problèmes extrêmes (le niveau 5 est codé comme un « 5 »). Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS est mesuré par VAS : 100 correspond à la meilleure santé et 0 à la moins bonne santé.