Tutkiva tutkimus: MOBIDERM-housujen arvioimiseksi potilailla, joilla on lantion ja/tai sukuelinten lymfaödeema (OLYMPY)

MOBIDERM-housuryhmä:

Kaikki potilaat käyttävät Panty MOBIDERM -laitetta 12 viikon ajan, suositellaan päiväksi ja yöksi. Housujen lisäksi suositellaan käytettäväksi myös irrotettavaa pehmustetta.

MOBIDERM-housuryhmässä potilaat käyttävät MOBIDERM-housuja päivällä ja yöllä 3 kuukauden ajan, ja niihin on mahdollista lisätä PAD.

Protokolla sisältää 3 käyntiä.

Käynti 1 päivänä 0, joka vastaa inkluusiokäyntiä, sisältää laitteen toimituksen ja joitain kliinisiä arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeeman ominaisuudet, itsekyselylomakkeet, kivun arviointi, ympärysmittatiedot).

Käynti 2 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä: sisältää joitain kliinisiä arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeeman ominaisuudet ja kehitys, itsekyselylomakkeet, kivun arviointi, ympärysmittatiedot, turvallisuus, hoitomyöntyvyys).

Kolmas käynti 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä: sisältää joitain kliinisiä arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeeman ominaisuudet ja kehitys, itsekyselylomakkeet, kivun arviointi, ympärysmittatiedot, turvallisuus, hoitomyöntyvyys).

Potilaan vaikutelma kokonaismuutoksesta mitataan potilaan mielipiteellä Global Impression of Change -kyselyssä. Asteikolla on 7 vastetasoa:

"mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" mikä on huonoin tulos (= 1 piste) "melkein sama, tuskin mitään muutosta" (= 2 pistettä); "hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta" (= 3 pistettä); "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista eroa" (= 4 pistettä); "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittavissa oleva muutos" (= 5 pistettä); "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron (=6 pistettä) "Paljon parempi, ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron" (=7 pistettä) Korkein pistemäärä vastaa eniten parannusta elämänlaadussa.

Elämänlaadun kehitystä mitataan Lymfedeema Life Quality of Inventory -itsekyselylomakkeella. Tämä työkalu on suunniteltu potilaan täyttämäksi kyselylomakkeeksi.

Se sisältää 45 kohdetta. Neljäkymmentäyksi asiaa on jaettu kolmeen moniosaiseen alueeseen: fyysinen (12 kysymystä), psykososiaalinen (16 kysymystä) ja käytännöllinen (13 kysymystä).

Jokaisen kohteen osalta lymfaödeeman vaikutus viimeisen 4 viikon aikana arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0: ei mitään, 1: vähän, 2: jonkin verran, 3: paljon). Pisteet esitetään kunkin toimialueen keskiarvona välillä 0,0 - 3,0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa QoL:ää. Kyselylomakkeessa on myös neljä globaalia kysymystä, joista kohta 44 arvioi lymfaödeeman kokonaiskokemusta ja kohta 45 yleistä elämänlaatua, molemmat 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0:Erittäin huonosti 3: Erittäin hyvä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa QoL:ää.

Unen laadun kehitystä mitataan Jenkinsin itsekyselyllä. Tämä asteikko koostuu neljästä unen laatua koskevasta kysymyksestä.

Jokainen vastaus pisteytetään 0–5 (0 = ei mitään; 1 = 1–3 päivää; 2 = 4–7 päivää; 3 = 8–14 päivää; 4 = 15–21 päivää; 5 = 22–31 päivää) Korkeampi pisteet vastaavat huonoa unen laatua.

Lääkäreiden mielipide potilaan terveydentilan muutoksesta lymfedeeman aiheuttamasta muutoksesta mitataan Clinical Global Impression - Improvement -kyselylomakkeella. Asteikolla on 7 vastaustasoa "erittäin voimakkaasti parantunut", mikä on parempi tulos (= 1 piste) "erittäin voimakkaasti pahentunut", mikä on huonoin tulos (= 7 pistettä). Välitasot ovat: "Parantunut merkittävästi" (= 2 pistettä); " Hieman parantunut " (= 3 pistettä) ; "Ei parannusta" (=4 pistettä) ; "Hieman huonontunut" (=5 pistettä) ; "Pahentaa vakavasti" (= 6 pistettä).

Korkein pistemäärä vastaa eniten elämänlaadun heikkenemistä.

Lantion lymfaödeeman ominaisuuksien kehitystä mitataan GLS-kyselyllä eri kentillä (painon tunne, jännityksen tunne, turvotus, virtsaamishäiriöt, lymfaattinen papillomatoosi, sukupuolielinten lymforrea) sekä ottamalla kuvia.

(0 = oireen puuttuminen, 1 tai 2 = oireen esiintyminen)

Lantion/sukupuolielinten lymfaödeeman kehitys mitataan perimetrisillä mittauksilla Whitaker-työkalun mukaisesti:

Mitta A: kivespussin keskiosa Mitta B: kivespussin kaulan koko Mitta C: kivespussin pituus

Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys MOBIDERM-housuihin tyytyväisyyskyselyllä. Tämä kysely keskittyy tuotteen sijoitteluun ja mukavuuteen.

Nämä ovat laadullisia muuttujia; ei ole pisteitä.

Elämänlaadun kehitystä mitataan EQ-5D-5L-kyselyllä. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (taso 1 on koodattu '1'), vähäisiä ongelmia (taso 2 on koodattu '2'), kohtalaiset ongelmat (taso 3 on koodattu '3'), vakavat ongelmat. (Taso 4 on koodattu "4") ja äärimmäiset ongelmat (Taso 5 on koodattu "5"). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS mitataan VAS:lla: 100 vastaa parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä.