Eksplorativ undersøgelse: for at evaluere trusser MOBIDERM hos patienter med bækken- og/eller genital lymfødem (OLYMPY)

MOBIDERM Trussegruppe:

Alle patienter vil bære Trusse MOBIDERM-enheden i 12 uger, dag og nat anbefales. En aftagelig pude anbefales også at bære som supplement til trussen.

I MOBIDERM Trusse-gruppen bærer patienterne MOBIDERM-trusser dag og nat i 3 måneder med mulighed for at tilføje PAD.

Protokollen omfatter 3 besøg.

Besøg 1 på dag 0, svarende til inklusionsbesøget, inkluderer levering af apparat og nogle kliniske evalueringer (klinisk undersøgelse, karakteristika for lymfødem, selvspørgeskemaer, smertevurdering, perimeterdata).

Besøg 2 30 dage efter inklusion: inkluderer nogle kliniske evalueringer (klinisk undersøgelse, karakteristika og udvikling af lymfødem, selvspørgeskemaer, smertevurdering, perimeterdata, sikkerhed, compliance).

Besøg 3 ved 90 dage efter inklusion: inkluderer nogle kliniske evalueringer (klinisk undersøgelse, karakteristika og udvikling af lymfødem, selvspørgeskemaer, smertevurdering, perimeterdata, sikkerhed, compliance).

Patientens indtryk af en overordnet forandring måles ved patientens mening om Global Impression of Change spørgeskema. Skalaen har 7 niveauer af respons:

"ingen ændring eller tilstand er blevet værre" det er det værste resultat (= 1 point) "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet" (= 2 point); "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring" (= 3 point); "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel" (= 4 point); "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring" (= 5 point); "bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel (=6 point) "En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen" (=7 point) Den højeste score svarer til den største forbedring i livskvalitet.

Udviklingen af ​​livskvalitet måles ved lymfødem Livskvalitetsopgørelse selv-spørgeskema. Dette værktøj er designet som et patientudfyldt spørgeskema.

Den består af 45 genstande. 41 emner er opdelt i tre multi-emne domæner: fysisk (12 spørgsmål), psykosocial (16 spørgsmål) og praktisk (13 spørgsmål).

For hvert punkt vurderes virkningen af ​​lymfødem over de sidste 4 uger på en 4-punkts Likert-skala (0: Ingen, 1: En lille smule, 2: Noget, 3: Meget). Scores præsenteres som gennemsnittet for hvert domæne, der spænder fra 0,0 til 3,0. En højere score indikerer lavere QoL. Spørgeskemaet indeholder desuden fire globale spørgsmål, hvoraf punkt 44 vurderer den samlede oplevelse af lymfødem og punkt 45 den overordnede livskvalitet, begge på en 4-punkts Likert-skala fra 0:Meget dårligt til 3: Meget godt. En højere score indikerer højere QoL.

Udviklingen af ​​søvnkvalitet måles af Jenkins selvspørgeskema. Denne skala er sammensat af fire spørgsmål om søvnkvaliteten.

Hvert svar scores fra 0 til 5 (0=ingen; 1= 1-3 dage; 2 = 4-7 dage; 3 = 8-14 dage; 4 = 15-21 dage; 5 = 22-31 dage) En højere score svarer til en dårlig søvnkvalitet.

Lægers mening om ændringen af ​​patientens helbredstilstand på grund af lymfødem måles ved hjælp af spørgeskemaet Clinical Global Impression - Improvement. Skalaen har 7 svarniveauer fra "meget stærkt forbedret", som er det bedre resultat (= 1 point) til "meget stærkt forværret", som er det dårligste resultat (= 7 point). Mellemniveauerne er: " Betydeligt forbedret "(= 2 point); "Lidt forbedret" (= 3 point); "Ingen forbedring" (=4 point); " Lidt værre " (=5 point) ; " Alvorligt værre " ( = 6 point).

Den højeste score svarer til den største forringelse af livskvalitet.

Udviklingen af ​​bækkenlymfødem-karakteristika måles ved hjælp af GLS-spørgeskema inklusive forskellige felter (tyngdefølelse, spændingsfølelse, hævelse, urinvejslidelser, lymfatisk papillomatose, genital lymforé) og ved at tage billeder.

(0 = fravær af symptom, 1 eller 2 = tilstedeværelse af symptom)

Udviklingen af ​​bækken/genital lymfødem måles ved perimetriske målinger i henhold til Whitaker-værktøjet:

Mål A: midten af ​​pungen Mål B: pungens halsstørrelse Mål C: længden af ​​pungen

Patient og læges tilfredshed med hensyn til MOBIDERM Trusse ved et tilfredshedsspørgeskema. Dette spørgeskema er fokuseret på produktpositionering og komfort.

Disse er kvalitative variable; der er ingen score.

Udviklingen af ​​livskvalitet måles ved EQ-5D-5L spørgeskemaet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (Niveau 1 er kodet som en '1'), lette problemer (Niveau 2 er kodet som en '2'), moderate problemer (Niveau 3 er kodet som en '3'), alvorlige problemer (Niveau 4 er kodet som '4'), og ekstreme problemer (Niveau 5 er kodet som '5'). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS er målt ved VAS: 100 svarer til det bedste helbred og 0 til det dårligste helbred.