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軽度から中等度の尋常性乾癬の治療における EDP1815 の効果を調査する第 2 相試験

2022年11月22日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.

軽度から中等度の尋常性乾癬の治療におけるEDP1815の効果を調査する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行コホート、用量範囲研究

この第 2 相試験は、EDP1815 の臨床上の安全性と有効性を調査し、軽度から中等度の乾癬患者の最適用量を特定するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度から中等度の尋常性乾癬の参加者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行コホート、用量範囲研究です。 この第 2 相試験は、EDP1815 の臨床上の安全性と有効性を調査し、軽度から中等度の乾癬患者の最適用量を特定するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo、Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees、North Yorkshire、イギリス、TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź、ポーランド
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-702
        • Synexus - Poznań

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上70歳以下の男性または女性。
  2. -尋常性乾癬の6か月以上の文書化された診断。

  3. -体表面積（BSA）を覆うプラークが3％以上10％以下の軽度から中等度の尋常性乾癬を患っており、以下の追加基準の両方を満たす：

    1. -PASIスコアが6以上15以下、および
    2. PGA スコア 2 または 3。

主な除外基準:

  1. 非尋常性乾癬と診断されました。
  2. 頭皮、手のひら、足の裏のみに限定された尋常性乾癬。
  3. -全身免疫抑制療法（MTX、アプレミラスト、アザチオプリン、シクロスポリン、6-チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿素、およびタクロリムス）を受けた 治験薬の最初の投与から4週間。
  4. -生物製剤の以前の使用に反応しない（TNFα阻害剤、ナタリズマブ、エファリズマブ、アナキンラ、またはB細胞またはT細胞を調節する薬剤を含むが、これらに限定されない）。
  5. -以前の生物学的治療で反応があった場合、参加者は最初の治験薬投与前の少なくとも12か月間治療を受けていなかった必要があります。
  6. -乾癬またはPGA評価に影響を与える可能性のある光線療法または全身薬/治療（経口または注射可能なコルチコステロイド、レチノイド、ソラレン、スルファサラジン、ヒドロキシ尿素、またはフマル酸誘導体を含むが、これらに限定されない）を受けたことがある 治験薬の最初の投与から4週間以内. これには、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬の治療用量が含まれますが、必要に応じて鎮痛剤として必要に応じて断続的に使用することは許可されています. 心血管保護のための低用量アスピリンの慢性使用は許​​可されています。
  7. -現在、リチウム、抗マラリア薬、レフルノミド、またはIMゴールドを投与されているか、または治験薬の最初の投与から4週間以内にリチウム、抗マラリア薬、IMゴールド、またはレフルノミドを投与されています。
  8. -乾癬またはPGA評価に影響を与える可能性のある局所薬/治療を使用したことがあります（[ただし、これらに限定されません]高および中効力のコルチコステロイド、アントラリン、カルシポトリエン、局所ビタミンD誘導体、レチノイド、タザロテン、メトキサレン、トリメチルソラレン、ピクロリムス、およびタクロリムスを含む） ) 治験薬の最初の投与から 2 週間以内。 局所用の非薬用皮膚軟化剤および低効力の局所用コルチコステロイドは除外されません。
  9. -GI配達および通過時間を妨げる可能性のある消化管疾患（例、短腸症候群、下痢型過敏性腸症候群）。
  10. 活発な炎症性腸疾患。
  11. -1日目（訪問2）の前に完了しない全身抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする活動性感染症。
  12. -スクリーニング前の6週間以内に生または生弱毒複製ワクチンを受けたか、研究中にそのようなワクチン接種を受ける予定です。
  13. 臨床検査値のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常であり、参加者を含めるのに不適切なものにする（治験責任医師の判断による）。
  14. -HIVの既知の病歴または陽性検査、またはC型肝炎または慢性B型肝炎の活動性感染。
  15. -スクリーニング前6か月以内の臨床的に重要な急性心臓または脳血管イベントの履歴（脳卒中、一過性脳虚血発作、および冠状動脈性心臓病を含む[狭心症、心筋梗塞、心不全、血行再建術]）。
  16. -乾癬または乾癬性関節炎以外の現在の急性または慢性炎症性疾患（例、炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。 対象がすべての治療を受けておらず、疾患があり、12 か月以上無症状である場合、炎症性疾患は寛解していると見なされ、登録することができます。
  17. P histicolaまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  18. -未治療の活動的な精神障害または精神障害。 スクリーニングの前に少なくとも6か月間、精神障害または精神障害の薬を安定して服用しており、その治療担当医が精神的に安定していると見なす参加者は、登録される可能性があります。
  19. -スクリーニングから6か月以内の大小のGI手術。
  20. -スクリーニングから6か月以内の主要な手術。
  21. 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。
  22. -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
  23. -ベースラインの14日以内に、アセトアミノフェン/パラセタモールおよび抗ヒスタミン薬を除いて、ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品（通常、カプセル/錠剤/粉末に含まれる高用量のプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを含むサプリメントなど）を含むOTCまたは処方薬を開始するまたは研究期間中の投与量の変更が予想されます。 低用量を含むプロバイオティクスおよびプレバイオティクス食品は許可されていることに注意してください（たとえば、ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ただし、高用量のプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを含むサプリメントは、研究中のどの時点でも許可されていません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
軽度から中等度の乾癬の75人の被験者。 EDP​​1815で50、プラセボで25。 用量 = 0.8 x 10^11 細胞、カプセル、1 日 1 回、16 週間
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
実験的：コホート 2
軽度から中等度の乾癬の75人の被験者。 EDP​​1815で50、プラセボで25。 用量 = 3.2 x 10^11 細胞、カプセル、1 日 1 回、16 週間
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。
実験的：コホート3
軽度から中等度の乾癬の75人の被験者。 EDP​​1815で50、プラセボで25。 用量 = 8.0 x 10^11 細胞、カプセル、1 日 1 回、16 週間
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル
薬：EDP​​1815
EDP​​1815 は、細菌の単一菌株の経口投与用医薬品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIの平均変化率
時間枠：16週間
乾癬の面積と重症度指数スコア (PASI) は、乾癬の重症度と罹患した面積の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせた医師の評価です。EDP1815 の有効性ベースラインから 16 週目までの PASI の平均変化率を使用して測定されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIの平均変化率
時間枠：12週間
乾癬の面積と重症度指数スコア (PASI) は、乾癬の重症度と罹患した面積の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせた医師の評価です。 EDP​​1815の有効性は、4、8、および12週目のベースラインからのPASIのベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
12週間
PASIの平均絶対変化
時間枠：16週間
乾癬の面積と重症度指数スコア (PASI) は、乾癬の重症度と罹患した面積の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせた医師の評価です。 EDP​​1815の有効性は、4、8、12、および16週目のベースラインからのPASIのベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
16週間
PASI-50の達成
時間枠：16週間
EDP​​1815 の有効性は、4、8、12、および 16 週での PASI-50 の達成を使用して測定されます。 PASI-50 は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少することで定義されます。
16週間
PASI-50初達成までの時間
時間枠：20週間
EDP​​1815の有効性は、PASI-50の最初の達成までの時間を使用して測定されます
20週間
PASI-75の達成
時間枠：16週間
EDP​​1815 の有効性は、16 週目の PASI-75 の達成度を使用して測定されます。 PASI-75 応答は、PASI スコアのベースラインからの少なくとも 75% の減少によって定義されます。
16週間
PASI-90の達成
時間枠：16週間
EDP​​1815の有効性は、16週目のPASI-90の達成を使用して測定されます.PASI-90応答は、PASIスコアのベースラインからの少なくとも90％の減少によって定義されます。
16週間
PASI-100達成
時間枠：16週間
EDP​​1815 の有効性は、16 週目の PASI-100 の達成度を使用して測定されます。 PASI-100 応答は、すべての疾患の完全な解決を達成することとして定義されます。
16週間
ベースラインから 2 ポイント以上の改善を伴う 0 または 1 の PGA の達成
時間枠：16週間
EDP​​1815 の有効性は、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上の改善を伴う 0 または 1 の PGA の達成を使用して測定されます [PGA = Physician's Global Assessment]。 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの PGA は、全身の紅斑、硬結、落屑のスコアを平均して計算されます。 紅斑、硬結、および落屑は、0 (クリア) から 5 (重度) までの 6 段階でスコア付けされます。合計 PGA スコアは、紅斑、硬結、および落屑スコアの平均として定義されます。 0 または 1 の PGA スコアは、乾癬が消失またはほぼ消失していると定義されます。
16週間
PGA0の達成
時間枠：16週間
EDP​​1815 の有効性は、16 週目の PGA 0 の達成を使用して測定されます [PGA = Physician's Global Assessment]。 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの PGA は、全身の紅斑、硬結、落屑のスコアを平均して計算されます。 紅斑、硬結、および落屑は、0 (クリア) から 5 (重度) までの 6 段階でスコア付けされます。合計 PGA スコアは、紅斑、硬結、および落屑スコアの平均として定義されます。 0 または 1 の PGA スコアは、乾癬が消失またはほぼ消失していると定義されます。 PGA 0 は、乾癬の徴候が明らかであるか、または徴候がないことと定義されます。
16週間
PGAxBSAの平均変化率
時間枠：16週間

[PGA = 医師の総合評価、BSA = 体表面積]。 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの静的な Physicians Global Asessment (PGA) は、全身の紅斑、硬結、および落屑のスコアを平均することによって計算されます。 紅斑、硬結、および落屑は、0 (クリア) から 5 (重度) までの 6 段階でスコア付けされます。合計 PGA スコアは、紅斑、硬結、および落屑スコアの平均として定義されます。

体表面積 (BSA) は、乾癬に冒された体の総面積を測定します。 BSA の 5% 未満で発生する乾癬は、軽度から中等度の乾癬と見なされます。 BSA の 5% 以上に影響を及ぼす乾癬は、中等度から重度の乾癬と見なされます。

EDP​​1815 の有効性は、4、8、12、および 16 週目の PGA x BSA のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
16週間
PGAxBSA の平均絶対変化
時間枠：16週間

[PGA = 医師の総合評価、BSA = 体表面積]。 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score バージョンの静的な Physicians Global Asessment (PGA) は、全身の紅斑、硬結、および落屑のスコアを平均することによって計算されます。 紅斑、硬結、および落屑は、0 (クリア) から 5 (重度) までの 6 段階でスコア付けされます。合計 PGA スコアは、紅斑、硬結、および落屑スコアの平均として定義されます。

体表面積 (BSA) は、乾癬に冒された体の総面積を測定します。 BSA の 5% 未満で発生する乾癬は、軽度から中等度の乾癬と見なされます。 BSA の 5% 以上に影響を及ぼす乾癬は、中等度から重度の乾癬と見なされます。

EDP​​1815 の有効性は、4、8、12、および 16 週目の PGA x BSA のベースラインからの平均絶対変化を使用して測定されます。
16週間
LSS の平均変化率
時間枠：16週間
LSS は、乾癬斑の重症度をスコア化するために使用されます。 鱗屑、紅斑、およびプラーク隆起の次元は、それぞれ 0 (クリア) から 4 (非常に重度) までのスケールでスコア付けされ、合計 LSS は 3 次元スコアの数値の合計です。 EDP​​1815の有効性は、4、8、12、および16週目のLSS（病変重症度スコア）のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
16週間
LSS の平均絶対変化
時間枠：16週間
LSS は、乾癬斑の重症度をスコア化するために使用されます。 鱗屑、紅斑、プラーク隆起の次元は、それぞれ 0 (クリア) から 4 (非常に重度) までのスケールでスコア付けされ、合計 LSS は 3 次元スコアの数値の合計です。EDP1815 の有効性が測定されます。 4、8、12、および 16 週目の LSS (病変重症度スコア) のベースラインからの平均絶対変化を使用します。
16週間
DLQIの平均変化率
時間枠：16週間
DLQI は、皮膚疾患が患者の生活の質に与える影響を評価するための、患者から報告されたアウトカムの手段です。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。 EDP​​1815 の有効性は、4、8、12、および 16 週目の皮膚科生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの平均変化率を使用して測定されます。
16週間
DLQIの平均絶対変化
時間枠：16週間
DLQI は、皮膚疾患が患者の生活の質に与える影響を評価するための、患者から報告されたアウトカムの手段です。 10 の質問があり、それぞれスコアが 0 ～ 3 で、スコアが高いほど QOL への影響が大きくなります (合計スコア範囲 0 ～ 30、0 = 影響なし、30 = 最大の影響)。EDP1815 の有効性は、 4、8、12、および 16 週での皮膚科生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの平均絶対変化
16週間
MNAPSI の平均変化率
時間枠：16週間
MNAPSI は、医師が爪床乾癬および爪母乾癬の重症度を爪単位への関与領域によって評価するためのツールです。 スコアが高いほど、爪床乾癬はより深刻です。 EDP​​1815の有効性は、4、8、12、および16週目のベースラインからのmNAPSI合計スコア（修正爪乾癬重症度指数）の平均変化率を使用して測定されます。
16週間
MNAPSI の平均絶対変化
時間枠：16週間
MNAPSI は、医師が爪床乾癬および爪母乾癬の重症度を爪単位への関与領域によって評価するためのツールです。 各指の爪は、7 つの特徴の存在と重症度について評価され、指の爪の合計スコアは 0 ～ 13 (0 = 関与なし、13 = 最大の関与) になります。 合計 mNAPSI スコアは、10 個の指の爪スコア (範囲 0 ～ 130、0 = 関与なし、130 = 最大関与) の合計です。スコアが高いほど、爪床乾癬はより深刻です。 EDP​​1815の有効性は、4、8、12、および16週目のベースラインからのmNAPSI合計スコア（修正爪乾癬重症度指数）の平均絶対変化を使用して測定されます。
16週間
部分再発の累積発生率
時間枠：40週間
EDP​​1815 の有効性は、16 週目に応答者として分類された参加者の 20、24、28、および 40 週目の部分再発の累積発生率を計算することによって測定されます。 部分的な再発は、16週目以降および研究治療の中止後、または乾癬の新しい治療を開始した後のPASI-50応答の喪失として定義されます。
40週間
完全再発の累積発生率
時間枠：40週間
EDP​​1815の有効性は、16週目にレスポンダーと見なされた参加者の20、24、28、および40週での完全再発の累積発生率を計算することによって測定されます。 再発は、PASI で測定した乾癬の重症度がベースライン値以上に上昇したこと、または乾癬の新しい治療を開始したことと定義されます。
40週間
リバウンドの累積発生率
時間枠：40週間
EDP​​1815の有効性は、治療終了後に少なくとも1回のPASI評価を受けた参加者の20、24、28、および40週でのリバウンドの累積発生率を計算することによって測定されます。 リバウンドは、PASI で測定した乾癬の重症度がベースライン スコアの 125% 以上に上昇した場合、または試験治療の中止から 3 か月以内に新たな膿疱性/紅皮症性乾癬が発症した場合と定義されます。
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evelo Biosciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Ehst, MD PhD、Oregon Medical Research Center
  • スタディディレクター：Douglas Maslin, MPhil MBBS、Evelo Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP1815-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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