En fas 2-studie som undersöker effekten av EDP1815 vid behandling av mild till måttlig plackpsoriasis

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. En dokumenterad diagnos av plackpsoriasis i ≥6 månader.

3. Har mild till måttlig plackpsoriasis med placktäckande kroppsyta (BSA) på ≥3 % och ≤10 % och uppfyller båda följande ytterligare kriterier:

   1. PASI-poäng på ≥6 och ≤15, och
   2. PGA-poäng på 2 eller 3.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Har diagnosen icke-plackpsoriasis.
2. Plackpsoriasis begränsas endast till hårbotten, handflatorna och fotsulorna.
3. Har fått systemisk immunsuppressiv behandling (MTX, apremilast, azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea och takrolimus) inom 4 veckor efter första administreringen av studieläkemedlet.
4. Svarar inte på tidigare användning av biologiska läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, TNFα-hämmare, natalizumab, efalizumab, anakinra eller medel som modulerar B-celler eller T-celler).
5. Om tidigare biologisk terapi och lyhörd, måste deltagarna ha varit borta från behandlingen i minst 12 månader före första administreringen av studieläkemedlet.
6. Har fått fototerapi eller andra systemiska läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller PGA-utvärdering (inklusive men inte begränsat till orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, psoralener, sulfasalazin, hydroxiurea eller fumarsyraderivat) inom 4 veckor efter första administrering av studieläkemedlet . Detta inkluderar terapeutiska doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, även om periodisk användning som analgetikum är tillåten vid behov. Kronisk användning av lågdos aspirin för kardiovaskulärt skydd är tillåten.
7. Får för närvarande litium, antimalariamedel, leflunomid eller IM-guld, eller har fått litium, antimalariamedel, IM-guld eller leflunomid inom 4 veckor efter första administreringen av studieläkemedlet.
8. Har använt utvärtes läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller PGA-utvärdering (inklusive [men inte begränsat till] hög- och medelpotenta kortikosteroider, antralin, kalcipotrien, aktuella vitamin D-derivat, retinoider, tazaroten, metoxsalen, trimetylpsoralener, picrolimus, ) inom 2 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet. Topikala omedicinerade mjukgörande medel och lågpotenta topikala kortikosteroider är inte uteslutna.
9. Mag-tarmkanalens sjukdom (t.ex. korttarmssyndrom, diarré-dominerande irritabel tarm) som kan störa GI leverans och transittid.
10. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
11. Aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som inte kommer att avslutas före dag 1 (besök 2).
12. Har fått levande eller levande försvagat replikerande vaccin inom 6 veckor före screening eller avser att få en sådan vaccination under studien.
13. Kliniskt signifikanta avvikelser i screening av laboratorievärden som skulle göra en deltagare olämplig för inkludering (enligt utredarens bedömning).
14. Känd historia av eller positivt test för HIV, eller aktiv infektion med hepatit C eller kronisk hepatit B.
15. Historik med kliniskt signifikant akut hjärt- eller cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före screening (inkluderar stroke, övergående ischemisk attack och kranskärlssjukdom [angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, revaskulariseringsprocedurer]).
16. Aktuell akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom annan än psoriasis eller psoriasisartrit (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus). Om en patient slutar med all behandling och är sjukdom och har varit symptomfri i mer än 12 månader, anses den inflammatoriska sjukdomen vara i remission och de kan registreras.
17. Överkänslighet mot P histicola eller mot något hjälpämne.
18. Aktiv obehandlad psykisk eller psykiatrisk störning. Deltagare som är på stabil dosering av medicin för en psykisk eller psykiatrisk störning i minst 6 månader före screening och vars behandlande läkare anser att de är mentalt stabila kan inskrivas.
19. Alla större eller mindre GI-operationer inom 6 månader efter screening.
20. Eventuell större operation inom 6 månader efter screening.
21. Malignitet inom 5 år, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
22. Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 1 månad efter screening, eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.
23. Initiering av receptbelagda läkemedel inklusive vitaminer, örttillskott och näringsämnen (t.ex. kosttillskott inklusive höga doser av probiotika och prebiotika som vanligtvis finns i kapslar/tabletter/pulver), förutom paracetamol/paracetamol och antihistaminer, inom 14 dagar före baslinjen eller förutser förändring i dosering under hela studieperioden. Observera att probiotiska och prebiotiska livsmedel som innehåller låga doser är tillåtna (t.ex. yoghurt, kefir, kombucha, men kosttillskott som innehåller höga doser av probiotika och prebiotika är inte tillåtna vid någon tidpunkt under studien.