Uno studio di fase 2 che indaga l'effetto dell'EDP1815 nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata
22 novembre 2022 aggiornato da: Evelo Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a coorte parallela, a dose variabile che indaga l'effetto dell'EDP1815 nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata
Questo studio di fase 2 è stato progettato per studiare la sicurezza clinica e l'efficacia di EDP1815 e per identificare una dose ottimale in soggetti con psoriasi da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorte parallela e di dosaggio dei partecipanti con psoriasi a placche da lieve a moderata.
Questo studio di fase 2 è stato progettato per studiare la sicurezza clinica e l'efficacia di EDP1815 e per identificare una dose ottimale in soggetti con psoriasi da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus - Warszawa
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Łódź, Polonia
- Synexus - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
- Synexus - Poznań
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Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Manchester, Regno Unito, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool
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Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicine Evaluation Unit
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North Yorkshire
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Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Regno Unito, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- ForCare Clinical Research
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥18 e ≤70 anni al momento del consenso informato.
- Una diagnosi documentata di psoriasi a placche da ≥6 mesi.
Avere psoriasi a placche da lieve a moderata con superficie corporea di copertura della placca (BSA) ≥3% e ≤10% e soddisfare entrambi i seguenti criteri aggiuntivi:
- Punteggio PASI ≥6 e ≤15, e
- Punteggio PGA di 2 o 3.
Criteri chiave di esclusione:
- Avere una diagnosi di psoriasi non a placche.
- Psoriasi a placche limitata solo al cuoio capelluto, ai palmi delle mani e alle piante dei piedi.
- - Avere ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica (MTX, apremilast, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea e tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Non risponde all'uso precedente di farmaci biologici (inclusi, ma non limitati a, inibitori del TNFα, natalizumab, efalizumab, anakinra o agenti che modulano le cellule B o le cellule T).
- Se precedente terapia biologica e responsivi, i partecipanti devono essere stati sospesi dalla terapia per almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Avere ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PGA (inclusi, ma non limitati a corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, psoraleni, sulfasalazina, idrossiurea o derivati dell'acido fumarico) entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio . Ciò include dosi terapeutiche di farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, sebbene sia consentito l'uso intermittente come analgesico quando richiesto. È consentito l'uso cronico di aspirina a basso dosaggio per la protezione cardiovascolare.
- Attualmente riceve litio, antimalarici, leflunomide o oro IM o ha ricevuto litio, antimalarici, oro IM o leflunomide entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Hanno usato farmaci/trattamenti topici che potrebbero influenzare la psoriasi o la valutazione PGA (inclusi [ma non limitati a] corticosteroidi ad alta e media potenza, anthralin, calcipotriene, derivati topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, methoxsalen, trimetilpsoralens, picrolimus e tacrolimus ) entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Non sono esclusi emollienti topici non medicati e corticosteroidi topici a bassa potenza.
- Malattia del tratto gastrointestinale (p. es., sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea) che potrebbe interferire con il parto gastrointestinale e il tempo di transito.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva.
- Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 (Visita 2).
- - Avere ricevuto un vaccino replicante vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima dello screening o si intende sottoporsi a tale vaccinazione durante lo studio.
- Anomalie clinicamente significative nello screening dei valori di laboratorio che renderebbero un partecipante inadatto all'inclusione (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Storia nota o test positivo per l'HIV o infezione attiva da epatite C o epatite cronica B.
- - Anamnesi di evento cardiaco o cerebrovascolare acuto clinicamente significativo entro 6 mesi prima dello screening (include ictus, attacco ischemico transitorio e malattia coronarica [angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, procedure di rivascolarizzazione]).
- Malattia infiammatoria acuta o cronica in atto diversa dalla psoriasi o dall'artrite psoriasica (p. es., malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico). Se un soggetto è fuori da ogni trattamento ed è malato ed è stato privo di sintomi per più di 12 mesi, allora la malattia infiammatoria è considerata in remissione e può essere arruolato.
- Ipersensibilità a P histicola o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Disturbo mentale o psichiatrico attivo non trattato. Possono essere arruolati i partecipanti che assumono un dosaggio stabile di farmaci per un disturbo mentale o psichiatrico per almeno 6 mesi prima dello screening e i cui medici curanti li considerano mentalmente stabili.
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale maggiore o minore entro 6 mesi dallo screening.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening.
- Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 1 mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Iniziare qualsiasi farmaco da banco o prescritto, comprese vitamine, integratori a base di erbe e nutraceutici (p. es., integratori che includono alte dosi di probiotici e prebiotici come di solito si trovano in capsule/compresse/polveri), ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo e antistaminici, entro 14 giorni prima del basale o anticipa il cambiamento del dosaggio per la durata del periodo di studio. Si noti che sono consentiti alimenti probiotici e prebiotici che contengono basse dosi (ad es. Yogurt, kefir, kombucha, tuttavia, gli integratori contenenti alte dosi di probiotici e prebiotici non sono consentiti in nessun momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
75 soggetti con psoriasi da lieve a moderata; 50 su EDP1815, 25 su placebo.
Dose = 0,8 x 10^11 cellule, capsula, una volta al giorno, 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
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Sperimentale: Coorte 2
75 soggetti con psoriasi da lieve a moderata; 50 su EDP1815, 25 su placebo.
Dose = 3,2 x 10^11 cellule, capsula, una volta al giorno, 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
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Sperimentale: Coorte 3
75 soggetti con psoriasi da lieve a moderata; 50 su EDP1815, 25 su placebo.
Dose = 8,0 x 10^11 cellule, capsula, una volta al giorno, 16 settimane
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Capsula orale di placebo
EDP1815 è una preparazione farmaceutica somministrata per via orale di un singolo ceppo di batteri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media nel PASI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) è una valutazione medica che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (malattia massima). L'efficacia dell'EDP1815 sarà misurato utilizzando la variazione percentuale media del PASI dal basale alla settimana 16.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media nel PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) è una valutazione medica che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale nel PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12.
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12 settimane
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Variazione assoluta media del PASI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) è una valutazione medica che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale del PASI rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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16 settimane
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Conseguimento del PASI-50
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PASI-50 alle settimane 4, 8, 12 e 16.
PASI-50 è definito da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio PASI.
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16 settimane
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Tempo per il primo raggiungimento di PASI-50
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il tempo al primo raggiungimento di PASI-50
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20 settimane
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Conseguimento del PASI-75
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PASI-75 alla settimana 16.
La risposta PASI-75 è definita da una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio PASI.
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16 settimane
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Conseguimento del PASI-90
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PASI-90 alla settimana 16. La risposta PASI-90 è definita da una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
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16 settimane
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Conseguimento del PASI-100
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PASI-100 alla settimana 16.
La risposta PASI-100 è definita come il raggiungimento di una completa risoluzione di tutte le malattie.
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16 settimane
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Raggiungimento di PGA di 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PGA di 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 16 [PGA = Physician's Global Assessment].
La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un PGA viene calcolata calcolando la media dei punteggi totali di eritema, indurimento e desquamazione del corpo totale.
Eritema, indurimento e desquamazione saranno valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (chiaro) a 5 (grave): il punteggio PGA totale è definito come la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione.
Il punteggio PGA di 0 o 1 è definito come chiara o quasi chiara di psoriasi.
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16 settimane
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Raggiungimento di PGA di 0
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il raggiungimento di PGA pari a 0 alla settimana 16 [PGA = Physician's Global Assessment].
La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un PGA viene calcolata calcolando la media dei punteggi totali di eritema, indurimento e desquamazione del corpo totale.
Eritema, indurimento e desquamazione saranno valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (chiaro) a 5 (grave): il punteggio PGA totale è definito come la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione.
Il punteggio PGA di 0 o 1 è definito come chiara o quasi chiara di psoriasi.
Un PGA 0 è definito come segni chiari o assenti di psoriasi.
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16 settimane
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Variazione percentuale media in PGAxBSA
Lasso di tempo: 16 settimane
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[PGA = valutazione globale del medico, BSA = area della superficie corporea]. La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un Physicians Global Asessment (PGA) statico viene calcolata calcolando la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione del corpo totale. Eritema, indurimento e desquamazione saranno valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (chiaro) a 5 (grave): il punteggio PGA totale è definito come la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione. La superficie corporea (BSA) misura la superficie totale del corpo colpita dalla psoriasi. La psoriasi che si verifica in meno del 5% della BSA è considerata psoriasi da lieve a moderata. La psoriasi che colpisce più del 5% della BSA è considerata psoriasi da moderata a grave. L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale in PGA x BSA alle settimane 4, 8, 12 e 16. |
16 settimane
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Variazione assoluta media in PGAxBSA
Lasso di tempo: 16 settimane
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[PGA = valutazione globale del medico, BSA = area della superficie corporea]. La versione Psoriasis Score della National Psoriasis Foundation di un Physicians Global Asessment (PGA) statico viene calcolata calcolando la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione del corpo totale. Eritema, indurimento e desquamazione saranno valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (chiaro) a 5 (grave): il punteggio PGA totale è definito come la media dei punteggi di eritema, indurimento e desquamazione. La superficie corporea (BSA) misura la superficie totale del corpo colpita dalla psoriasi. La psoriasi che si verifica in meno del 5% della BSA è considerata psoriasi da lieve a moderata. La psoriasi che colpisce più del 5% della BSA è considerata psoriasi da moderata a grave. L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale di PGA x BSA alle settimane 4, 8, 12 e 16. |
16 settimane
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Variazione percentuale media in LSS
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'LSS viene utilizzato per valutare la gravità delle placche di psoriasi.
Le dimensioni della desquamazione, dell'eritema e dell'elevazione della placca sono valutate ciascuna su una scala da 0 (chiaro) a 4 (molto grave) e l'LSS totale è la somma numerica dei punteggi tridimensionali.
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale in LSS (Lesion Severity Score) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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16 settimane
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Variazione assoluta media in LSS
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'LSS viene utilizzato per valutare la gravità delle placche di psoriasi.
Le dimensioni di desquamazione, eritema ed elevazione della placca sono valutate ciascuna su una scala da 0 (chiaro) a 4 (molto grave) e l'LSS totale è la somma numerica dei punteggi tridimensionali. Verrà misurata l'efficacia di EDP1815 utilizzando la variazione assoluta media rispetto al basale in LSS (Lesion Severity Score) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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16 settimane
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Variazione percentuale media nel DLQI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il DLQI è uno strumento dei risultati riportati dai pazienti per valutare l'impatto delle condizioni dermatologiche sulla qualità della vita dei pazienti.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita.
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 8, 12 e 16.
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16 settimane
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Variazione assoluta media nel DLQI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il DLQI è uno strumento dei risultati riportati dai pazienti per valutare l'impatto delle condizioni dermatologiche sulla qualità della vita dei pazienti.
Ci sono 10 domande ciascuna con un punteggio da 0 a 3, maggiore è il punteggio maggiore sarà l'impatto sulla qualità della vita (intervallo di punteggio totale 0-30; 0 = nessun impatto, 30 = massimo impatto). L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando il variazione assoluta media rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 8, 12 e 16
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16 settimane
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Variazione percentuale media in mNAPSI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il mNAPSI è uno strumento per i medici per valutare la gravità della psoriasi del letto ungueale e della psoriasi della matrice ungueale per area di coinvolgimento nell'unità ungueale.
Più alto è il punteggio, più grave è la psoriasi del letto ungueale.
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione percentuale media nel punteggio totale mNAPSI (indice di gravità della psoriasi delle unghie modificato) dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
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16 settimane
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Variazione assoluta media in mNAPSI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il mNAPSI è uno strumento per i medici per valutare la gravità della psoriasi del letto ungueale e della psoriasi della matrice ungueale per area di coinvolgimento nell'unità ungueale.
Ogni unghia è valutata per la presenza e la gravità di sette caratteristiche per dare un punteggio totale dell'unghia di 0-13 (0 = nessun coinvolgimento, 13 = massimo coinvolgimento).
Il punteggio totale mNAPSI è la somma dei 10 punteggi delle unghie (range 0-130; 0= nessun coinvolgimento, 130= massimo coinvolgimento). Più alto è il punteggio, più grave è la psoriasi del letto ungueale.
L'efficacia di EDP1815 sarà misurata utilizzando la variazione assoluta media del punteggio totale mNAPSI (indice di gravità della psoriasi delle unghie modificato) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
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16 settimane
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Incidenza cumulativa di recidiva parziale
Lasso di tempo: 40 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata calcolando l'incidenza cumulativa di recidiva parziale alle settimane 20, 24, 28 e 40 per i partecipanti che sono stati classificati come responder alla settimana 16.
La recidiva parziale è definita come una perdita della risposta PASI-50 dopo la settimana 16 e dopo l'interruzione del trattamento in studio o l'inizio di un nuovo trattamento per la psoriasi.
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40 settimane
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Incidenza cumulativa di recidiva completa
Lasso di tempo: 40 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata calcolando l'incidenza cumulativa di recidiva completa alle settimane 20, 24, 28 e 40 nei partecipanti che sono stati considerati responder alla settimana 16.
La recidiva è definita come un aumento della gravità della psoriasi misurata dal PASI al valore basale o superiore, o l'inizio di un nuovo trattamento per la psoriasi.
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40 settimane
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Incidenza cumulativa di rimbalzo
Lasso di tempo: 40 settimane
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L'efficacia di EDP1815 sarà misurata calcolando l'incidenza cumulativa di rimbalzo alle settimane 20, 24, 28 e 40 nei partecipanti con almeno una valutazione PASI dopo la fine del trattamento.
Il rimbalzo è definito come un aumento della gravità della psoriasi misurata dal PASI al 125% del punteggio basale o superiore, o l'insorgenza di una nuova psoriasi pustolosa/eritrodermica, entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento in studio.
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
- Direttore dello studio: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP1815-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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