경증 내지 중등도 판상 건선 치료에서 EDP1815의 효과를 조사하는 2상 연구
2022년 11월 22일 업데이트: Evelo Biosciences, Inc.
경증 내지 중등도 판상 건선 치료에서 EDP1815의 효과를 조사하는 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 코호트, 용량 범위 연구
이 2상 연구는 EDP1815의 임상적 안전성과 효능을 조사하고 경증에서 중등도의 건선 환자에게 최적 용량을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 판상 건선 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 코호트, 용량 범위 연구입니다.
이 2상 연구는 EDP1815의 임상적 안전성과 효능을 조사하고 경증에서 중등도의 건선 환자에게 최적 용량을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forcare Clinical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center PC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool
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Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicine Evaluation Unit
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North Yorkshire
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Stockton-on-Tees, North Yorkshire, 영국, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus - Katowice
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus - Warszawa
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Łódź, 폴란드
- Synexus - Lodz
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-088
- Synexus - Wroclaw
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Synexus - Poznań
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
- ≥6개월 동안 판상 건선의 문서화된 진단.
≥3% 및 ≤10%의 플라크 커버링 체표면적(BSA)이 있는 경증에서 중등도의 판상 건선이 있고 다음 추가 기준을 모두 충족합니다.
- PASI 점수 ≥6 및 ≤15, 및
- PGA 점수 2 또는 3.
주요 제외 기준:
- 비 판상 건선 진단을 받으십시오.
- 판상 건선은 두피, 손바닥, 발바닥에만 국한됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 전신 면역억제 요법(MTX, 아프레밀라스트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 6-티오구아닌, 메르캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아 및 타크로리무스)을 받았습니다.
- 생물학적 제제(TNFα 억제제, 나탈리주맙, 에팔리주맙, 아나킨라 또는 B 세포 또는 T 세포를 조절하는 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이전 사용에 반응하지 않음.
- 이전의 생물학적 요법 및 반응이 있는 경우, 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12개월 동안 요법을 중단해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 건선 또는 PGA 평가(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 솔라렌, 설파살라진, 하이드록시우레아 또는 푸마르산 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 미칠 수 있는 광선 요법 또는 임의의 전신 약물/치료를 받은 적이 있음 . 여기에는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제의 치료 용량이 포함되지만 필요할 때 진통제로 간헐적으로 사용하는 것이 허용됩니다. 심혈관 보호를 위한 저용량 아스피린의 만성 사용은 허용됩니다.
- 현재 리튬, 항말라리아제, 레플루노마이드 또는 IM 골드를 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 리튬, 말라리아 치료제, IM 골드 또는 레플루노마이드를 받았습니다.
- 건선 또는 PGA 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 약물/치료(고역가 및 중역가 코르티코스테로이드, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 메톡살렌, 트리메틸소랄렌, 피크롤리무스 및 타크로리무스를 포함[하지만 이에 국한되지 않음]) ) 연구 약물의 최초 투여 후 2주 이내. 약용되지 않은 국소 연화제 및 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드는 제외되지 않습니다.
- GI 전달 및 통과 시간을 방해할 수 있는 위장관 질환(예: 단장 증후군, 설사가 우세한 과민성 대장 증후군).
- 활성 염증성 장 질환.
- 1일(방문 2) 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염.
- 스크리닝 전 6주 이내에 생백신 또는 생약독화 복제 생백신을 받았거나 연구 동안 그러한 백신접종을 받을 의도가 있는 자.
- 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 실험실 값 선별에서 임상적으로 유의미한 이상(조사자 판단에 따름).
- HIV에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사, 또는 C형 간염 또는 만성 B형 간염의 활동성 감염.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 급성 심장 또는 뇌혈관 사건의 병력(뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 관상 동맥 심장 질환[협심증, 심근 경색증, 심부전, 혈관 재생술 절차] 포함).
- 건선 또는 건선성 관절염 이외의 현재 급성 또는 만성 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스). 피험자가 모든 치료를 중단하고 질병이 있으며 12개월 이상 증상이 없는 경우 염증성 질병은 차도 상태인 것으로 간주되어 등록될 수 있습니다.
- P histicola 또는 부형제에 대한 과민증.
- 치료되지 않은 활성 정신 또는 정신 장애. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정신 또는 정신 장애에 대한 약물을 안정적으로 투여하고 치료 의사가 정신적으로 안정하다고 생각하는 참여자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 모든 주요 또는 경미한 GI 수술.
- 스크리닝 6개월 이내의 모든 주요 수술.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양.
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 시험용 제제의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료.
- 기준선 이전 14일 이내에 아세트아미노펜/파라세타몰 및 항히스타민제를 제외한 비타민, 약초 보조제 및 기능식품(예: 일반적으로 캡슐/정제/분말에서 발견되는 고용량의 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 포함하는 보조제)을 포함한 OTC 또는 처방약을 시작합니다. 또는 연구 기간 동안 투여량의 변화를 예상합니다. 저용량을 포함하는 프로바이오틱 및 프리바이오틱 식품은 허용됩니다(예: 요거트, 케피어, 콤부차).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
경증 내지 중등도의 건선이 있는 75명의 피험자; EDP1815에서 50, 위약에서 25.
용량 = 0.8 x 10^11 세포, 캡슐, 1일 1회, 16주
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
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실험적: 코호트 2
경증 내지 중등도의 건선이 있는 75명의 피험자; EDP1815에서 50, 위약에서 25.
용량 = 3.2 x 10^11 세포, 캡슐, 1일 1회, 16주
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
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실험적: 코호트 3
경증 내지 중등도의 건선이 있는 75명의 피험자; EDP1815에서 50, 위약에서 25.
용량 = 8.0 x 10^11 세포, 캡슐, 1일 1회, 16주
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위약 경구 캡슐
EDP1815는 경구 투여되는 단일 박테리아 균주의 약제학적 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI의 평균 백분율 변화
기간: 16주
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건선 영역 및 심각도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도 및 영향을 받는 영역에 대한 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합한 의사 평가입니다. EDP1815의 효능 기준선에서 16주차까지 PASI의 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도 및 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합한 의사 평가입니다.
EDP1815의 효능은 4주차, 8주차 및 12주차에 기준선 대비 PASI의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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PASI의 평균 절대 변화
기간: 16주
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건선 부위 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도 및 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합한 의사 평가입니다.
EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 기준선 대비 PASI의 기준선 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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PASI-50 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 PASI-50 달성을 통해 측정할 예정이다.
PASI-50은 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주
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PASI-50의 최초 달성까지의 시간
기간: 20주
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EDP1815의 효능은 PASI-50의 최초 달성 시간을 사용하여 측정됩니다.
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20주
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PASI-75 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 PASI-75 달성을 통해 측정할 예정이다.
PASI-75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주
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PASI-90 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 PASI-90 달성을 사용하여 측정됩니다. PASI-90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주
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PASI-100 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차 PASI-100 달성을 통해 측정할 예정이다.
PASI-100 반응은 모든 질병의 완전한 해결을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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16주
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베이스라인에서 2점 이상 개선된 PGA 0 또는 1 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 기준선에서 ≥2점 개선된 PGA 0 또는 1 달성을 사용하여 측정됩니다[PGA = Physician's Global Assessment].
PGA의 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전은 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다.
홍반, 경화 및 박리는 0(깨끗함)에서 5(심함)까지의 6점 척도로 점수를 매깁니다. 총 PGA 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 평균으로 정의됩니다.
PGA 점수 0 또는 1은 건선이 깨끗하거나 거의 없는 것으로 정의됩니다.
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16주
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PGA 0 달성
기간: 16주
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EDP1815의 효능은 16주차에 PGA 0 달성[PGA = Physician's Global Assessment]을 사용하여 측정됩니다.
PGA의 National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전은 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다.
홍반, 경화 및 박리는 0(깨끗함)에서 5(심함)까지의 6점 척도로 점수를 매깁니다. 총 PGA 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 평균으로 정의됩니다.
PGA 점수 0 또는 1은 건선이 깨끗하거나 거의 없는 것으로 정의됩니다.
PGA 0은 건선의 징후가 분명하거나 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
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16주
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PGAxBSA의 평균 백분율 변화
기간: 16주
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[PGA = 의사의 전반적인 평가, BSA = 체표면적]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전의 정적 Physicians Global Assessment(PGA)는 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다. 홍반, 경화 및 박리는 0(깨끗함)에서 5(심함)까지의 6점 척도로 점수를 매깁니다. 총 PGA 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 평균으로 정의됩니다. 체표면적(BSA)은 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정합니다. BSA의 5% 미만에서 발생하는 건선은 경증 내지 중등도 건선으로 간주됩니다. BSA의 5% 이상에 영향을 미치는 건선은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다. EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주에 PGA x BSA의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다. |
16주
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PGAxBSA의 평균 절대 변화
기간: 16주
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[PGA = 의사의 전반적인 평가, BSA = 체표면적]. National Psoriasis Foundation Psoriasis Score 버전의 정적 Physicians Global Assessment(PGA)는 전신 홍반, 경결 및 박리 점수를 평균하여 계산합니다. 홍반, 경화 및 박리는 0(깨끗함)에서 5(심함)까지의 6점 척도로 점수를 매깁니다. 총 PGA 점수는 홍반, 경결 및 박리 점수의 평균으로 정의됩니다. 체표면적(BSA)은 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정합니다. BSA의 5% 미만에서 발생하는 건선은 경증 내지 중등도 건선으로 간주됩니다. BSA의 5% 이상에 영향을 미치는 건선은 중등도 내지 중증 건선으로 간주됩니다. EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주에 PGA x BSA의 베이스라인 대비 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다. |
16주
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LSS의 평균 백분율 변화
기간: 16주
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LSS는 건선 플라크의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
스케일링, 홍반 및 플라크 상승의 차원은 각각 0(깨끗함)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 점수화되고 총 LSS는 3차원 점수의 수치 합입니다.
EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 LSS(병변 심각도 점수)의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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LSS의 평균 절대 변화
기간: 16주
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LSS는 건선 플라크의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
스케일링, 홍반, 플라크 상승의 차원은 각각 0(깨끗함)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 점수화하고, 총 LSS는 3차원 점수의 수치 합입니다. EDP1815의 효능을 측정하게 됩니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 LSS(병변 심각도 점수)의 기준선으로부터 평균 절대 변화를 사용합니다.
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16주
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DLQI의 평균 백분율 변화
기간: 16주
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DLQI는 피부 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 커집니다.
EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준선 대비 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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DLQI의 평균 절대 변화
기간: 16주
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DLQI는 피부 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 도구입니다.
각각 0-3점을 받은 10개의 질문이 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다(총 점수 범위 0-30; 0 = 영향 없음, 30 = 가장 큰 영향). EDP1815의 효능은 다음을 사용하여 측정됩니다. 4주, 8주, 12주 및 16주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터 평균 절대 변화
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16주
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MNAPSI의 평균 백분율 변화
기간: 16주
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MNAPSI는 의사가 손발톱 유닛의 침범 영역에 따라 손발톱 바닥 건선 및 손발톱 기질 건선의 중증도를 평가하기 위한 도구입니다.
점수가 높을수록 손발톱 바닥 건선이 더 심각합니다.
EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선으로부터 mNAPSI 총 점수(수정된 손발톱 건선 심각도 지수)의 평균 백분율 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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MNAPSI의 평균 절대 변화
기간: 16주
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MNAPSI는 의사가 손발톱 유닛의 침범 영역에 따라 손발톱 바닥 건선 및 손발톱 기질 건선의 중증도를 평가하기 위한 도구입니다.
각 손톱은 0-13의 총 손톱 점수를 제공하기 위해 7가지 특징의 존재 및 심각도에 대해 등급이 매겨집니다(0= 관여하지 않음, 13 = 가장 많이 관여함).
총 mNAPSI 점수는 10개의 손톱 점수의 합계입니다(범위 0-130; 0= 관여 없음, 130= 최대 관여). 점수가 높을수록 손발톱 바닥 건선이 더 중증입니다.
EDP1815의 효능은 4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선으로부터 mNAPSI 총 점수(수정된 손발톱 건선 심각도 지수)의 평균 절대 변화를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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부분 재발의 누적 발생률
기간: 40주
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EDP1815의 효능은 16주차에 반응자로 분류된 참가자를 대상으로 20주차, 24주차, 28주차, 40주차 부분 재발의 누적 발생률을 계산해 측정한다.
부분 재발은 16주 후 및 연구 치료 중단 후 또는 건선에 대한 새로운 치료 시작 후 PASI-50 반응의 상실로 정의됩니다.
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40주
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완전 재발의 누적 발생률
기간: 40주
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EDP1815의 효능은 16주차에 반응자로 간주된 참가자에서 20주차, 24주차, 28주차, 40주차 완전 재발의 누적 발생률을 계산하여 측정됩니다.
재발은 PASI로 측정한 건선의 중증도가 기준치 이상으로 증가하거나 건선에 대한 새로운 치료를 시작하는 것으로 정의됩니다.
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40주
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리바운드 누적 발생률
기간: 40주
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EDP1815의 효능은 치료 종료 후 최소 1회의 PASI 평가를 받은 참여자에서 20주, 24주, 28주 및 40주차에 반동의 누적 발생률을 계산하여 측정됩니다.
리바운드는 PASI로 측정한 건선의 중증도가 기준 점수의 125% 이상으로 증가하거나 연구 치료 중단 후 3개월 이내에 새로운 농포성/적피성 건선의 발병으로 정의됩니다.
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
- 연구 책임자: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로