Vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n vaikutusta lievän tai kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskohortti, annosjakotutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n vaikutusta lievän tai kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu tutkimaan EDP1815:n kliinistä turvallisuutta ja tehoa ja tunnistamaan optimaalinen annos potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskohortti, annosvaihtelututkimus osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu tutkimaan EDP1815:n kliinistä turvallisuutta ja tehoa ja tunnistamaan optimaalinen annos potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Łódź, Puola
- Synexus - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-382
- Synexus - Gdansk
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicine Evaluation Unit
-
-
North Yorkshire
-
Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 ja ≤70 vuotta vanhat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Dokumentoitu läiskäpsoriaasin diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta.
Sinulla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi, jonka plakkia peittävä kehon pinta-ala (BSA) on ≥3 % ja ≤10 % ja täyttää molemmat seuraavat lisäkriteerit:
- PASI-pisteet ≥6 ja ≤15 ja
- PGA-pisteet 2 tai 3.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu ei-plakkipsoriaasi.
- Plakkipsoriaasi koskee vain päänahkaa, kämmentä ja jalkoja.
- He ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (MTX, apremilasti, atsatiopriini, siklosporiini, 6-tioguaniini, merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, hydroksiurea ja takrolimuusi) 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Ei reagoi aiempaan biologisten aineiden käyttöön (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TNFα:n estäjät, natalitsumabi, efalitsumabi, anakinra tai aineet, jotka moduloivat B- tai T-soluja).
- Jos osallistujat ovat saaneet aiempaa biologista hoitoa ja ovat reagoineet, heidän on oltava poissa hoidosta vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- olet saanut valohoitoa tai muita systeemisiä lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai PGA:n arviointiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, retinoidit, psoraleenit, sulfasalatsiini, hydroksiurea tai fumaarihappojohdannaiset) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta . Tämä sisältää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin, terapeuttiset annokset, vaikka tarvittaessa ajoittainen käyttö kipulääkenä on sallittua tarvittaessa. Pieniannoksisen aspiriinin jatkuva käyttö sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseksi on sallittua.
- Tällä hetkellä saavat litiumia, malarialääkkeitä, leflunomidia tai IM kultaa tai ovat saaneet litiumia, malarialääkkeitä, IM kultaa tai leflunomidia 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- olet käyttänyt paikallisia lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai PGA-arviointiin (mukaan lukien [mutta ei rajoittuen] korkea- ja keskitehoiset kortikosteroidit, antraliini, kalsipotrieeni, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit, tazaroteeni, metoksaleeni, trimetyylipsoraleenit, pikrolimuusi ja takrolimuusi ) kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta. Paikalliset lääkkeettömät pehmentävät aineet ja matalatehoiset paikalliset kortikosteroidit eivät ole poissuljettuja.
- Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. lyhytsuolioireyhtymä, ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä), joka voi häiritä maha-suolikanavan toimitusta ja kulkuaikaa.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada loppuun ennen päivää 1 (käynti 2).
- ovat saaneet elävää tai elävää heikennettyä replikoituvaa rokotetta 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa laboratorioarvoissa, jotka tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi (tutkijan arvion mukaan).
- Tunnettu HIV-testi tai positiivinen testi tai aktiivinen hepatiitti C tai krooninen hepatiitti B -infektio.
- Kliinisesti merkittävä akuutti sydän- tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sepelvaltimotauti [angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, revaskularisaatiotoimenpiteet]).
- Nykyinen akuutti tai krooninen tulehdussairaus, joka ei ole psoriaasi tai nivelpsoriaasi (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus). Jos henkilö on poissa kaikesta hoidosta ja on sairaus ja on ollut oireeton yli 12 kuukautta, tulehdussairauden katsotaan olevan remissiossa ja hänet voidaan ottaa mukaan.
- Yliherkkyys P histicolalle tai jollekin apuaineelle.
- Aktiivinen hoitamaton mielenterveyden tai psykiatrinen häiriö. Mukaan voidaan ottaa osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia lääkeannostusta mielenterveyden tai psykiatrisen häiriön hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja joita hoitavat lääkärit arvioivat henkisesti vakaaksi.
- Mikä tahansa suuri tai pieni GI-leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aloita minkä tahansa itsehoito- tai reseptilääkitys, mukaan lukien vitamiinit, yrttilisät ja ravintolisät (esim. lisäravinteet, jotka sisältävät suuria annoksia probiootteja ja prebiootteja, kuten yleensä löytyy kapseleista/tableteista/jauheista), asetaminofeenia/parasetamolia ja antihistamiinia lukuun ottamatta, 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai ennakoi annoksen muutosta tutkimusjakson ajaksi. Huomaa, että probioottiset ja prebioottiset ruoat, jotka sisältävät pieniä annoksia, ovat sallittuja (esim. jogurtti, kefiiri, kombucha, mutta suuria annoksia probiootteja ja prebiootteja sisältävät lisäravinteet eivät ole sallittuja missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
75 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 50 EDP1815:llä, 25 lumelääkkeellä.
Annos = 0,8 x 10^11 solua, kapseli, kerran päivässä, 16 viikkoa
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
75 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 50 EDP1815:llä, 25 lumelääkkeellä.
Annos = 3,2 x 10^11 solua, kapseli, kerran päivässä, 16 viikkoa
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
75 koehenkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi; 50 EDP1815:llä, 25 lumelääkkeellä.
Annos = 8,0 x 10^11 solua, kapseli, kerran päivässä, 16 viikkoa
|
Plasebo oraalinen kapseli
EDP1815 on suun kautta annettava farmaseuttinen valmiste yhdestä bakteerikannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos PASI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on lääkärin arvio, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72 (maksimaalinen sairaus). EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä PASI:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos PASI:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on lääkärin arvio, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
EDP1815:n teho mitataan käyttämällä PASI:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12.
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos PASI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on lääkärin arvio, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja alueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
EDP1815:n tehoa mitataan käyttämällä PASI:n absoluuttista keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
16 viikkoa
|
|
PASI-50:n saavuttaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan käyttämällä PASI-50:n saavutusta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
PASI-50 määritellään PASI-pisteiden vähintään 50 %:n alenemisena lähtötasosta.
|
16 viikkoa
|
|
Aika PASI-50:n ensimmäiseen saavutukseen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan käyttämällä aikaa PASI-50:n ensimmäiseen saavuttamiseen
|
20 viikkoa
|
|
PASI-75:n saavuttaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä PASI-75:n saavutusta viikolla 16.
PASI-75-vaste määritellään PASI-pisteiden vähintään 75 %:n laskuna lähtötasosta.
|
16 viikkoa
|
|
PASI-90:n saavuttaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä PASI-90:n saavuttamista viikolla 16. PASI-90-vaste määritellään PASI-pisteiden vähintään 90 %:n alenemisena lähtötasosta.
|
16 viikkoa
|
|
PASI-100:n saavuttaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan käyttämällä PASI-100:n saavutusta viikolla 16.
PASI-100-vaste määritellään kaikkien sairauksien täydellisen paranemisen saavuttamiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
PGA 0 tai 1 saavuttaminen ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan käyttämällä PGA-arvoa 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella lähtötasosta viikolla 16 [PGA = Physician's Global Assessment].
National Psoriasis Foundationin PGA:n Psoriasis Score -versio lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo.
Punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava): PGA-kokonaispistemäärä määritellään punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvona.
PGA-pisteet 0 tai 1 määritellään psoriaasista selväksi tai melkein puhtaaksi.
|
16 viikkoa
|
|
PGA:n saavuttaminen 0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan käyttämällä PGA:n 0 saavuttamista viikolla 16 [PGA = lääkärin globaali arvio].
National Psoriasis Foundationin PGA:n Psoriasis Score -versio lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo.
Punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava): PGA-kokonaispistemäärä määritellään punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvona.
PGA-pisteet 0 tai 1 määritellään psoriaasista selväksi tai melkein puhtaaksi.
PGA 0 määritellään selkeiksi tai ei lainkaan psoriaasin merkkejä.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos PGAxBSA:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
[PGA = lääkärin yleinen arvio, BSA = kehon pinta-ala]. National Psoriasis Foundationin Psoriasis Score -versio staattisesta Physicians Global Assessment (PGA) -arvioinnista lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo. Punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava): PGA-kokonaispistemäärä määritellään punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvona. Kehon pinta-ala (BSA) mittaa psoriaasista kärsineen kehon kokonaispinta-alan. Psoriaasia, jota esiintyy alle 5 prosentilla BSA:sta, pidetään lievänä tai kohtalaisena psoriaasina. Psoriaasia, joka vaikuttaa yli 5 prosenttiin BSA:sta, pidetään kohtalaisesta tai vaikeasta psoriaasista. EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä PGA x BSA:n keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16. |
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos PGAxBSA:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
[PGA = lääkärin yleinen arvio, BSA = kehon pinta-ala]. National Psoriasis Foundationin Psoriasis Score -versio staattisesta Physicians Global Assessment (PGA) -arvioinnista lasketaan laskemalla koko kehon punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvo. Punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava): PGA-kokonaispistemäärä määritellään punoitus-, kovettuma- ja hilseilypisteiden keskiarvona. Kehon pinta-ala (BSA) mittaa psoriaasista kärsineen kehon kokonaispinta-alan. Psoriaasia, jota esiintyy alle 5 prosentilla BSA:sta, pidetään lievänä tai kohtalaisena psoriaasina. Psoriaasia, joka vaikuttaa yli 5 prosenttiin BSA:sta, pidetään kohtalaisesta tai vaikeasta psoriaasista. EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä PGA x BSA:n keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16. |
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos LSS:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LSS:tä käytetään psoriaasin plakkien vakavuuden mittaamiseen.
Skaalailun, punoituksen ja plakin nousun mitat pisteytetään kukin asteikolla 0 (kirkas) - 4 (erittäin vakava), ja kokonais-LSS on kolmiulotteisten pisteiden numeerinen summa.
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä LSS:n (Lesion Severity Score) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos LSS:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LSS:tä käytetään psoriaasin plakkien vakavuuden mittaamiseen.
Kukin hilseilyn, punoituksen ja plakin nousun mitat pisteytetään asteikolla 0 (kirkas) 4:ään (erittäin vakava), ja kokonais-LSS on kolmiulotteisten pisteiden numeerinen summa. EDP1815:n tehokkuus mitataan. käyttäen LSS:n (Lesion Severity Score) keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos DLQI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
DLQI on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, jolla arvioidaan dermatologisten sairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun.
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos DLQI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
DLQI on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, jolla arvioidaan dermatologisten sairauksien vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
On 10 kysymystä, joista kukin saa 0-3, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vaikutusta elämänlaatuun (kokonaispistemäärät 0-30; 0 = ei vaikutusta, 30 = suurin vaikutus). EDP1815:n tehokkuutta mitataan käyttämällä ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos mNAPSI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MNAPSI on työkalu, jolla lääkärit voivat arvioida kynsipohjan psoriaasin ja kynsimatriisipsoriaasin vakavuutta kynsiyksikön osa-alueen mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kynsisängyn psoriaasi.
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä mNAPSI-kokonaispistemäärän (muokattu kynsipsoriaasin vakavuusindeksi) keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos mNAPSI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MNAPSI on työkalu, jolla lääkärit voivat arvioida kynsipohjan psoriaasin ja kynsimatriisipsoriaasin vakavuutta kynsiyksikön osa-alueen mukaan.
Jokainen kynsi on arvioitu seitsemän ominaisuuden esiintymisen ja vakavuuden perusteella, jotta kynnen kokonaispistemääräksi saadaan 0–13 (0 = ei osallistumista, 13 = suurin osallistuminen).
KokonaismNAPSI-pistemäärä on 10 kynnen pistemäärän summa (alue 0-130; 0 = ei osallistumista, 130 = suurin osallistuminen). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kynsisängyn psoriaasi on.
EDP1815:n tehokkuus mitataan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista muutosta mNAPSI-kokonaispisteissä (muokattu kynsipsoriaasin vakavuusindeksi) lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
|
16 viikkoa
|
|
Osittainen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan laskemalla osittaisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus viikoilla 20, 24, 28 ja 40 niille osallistujille, jotka luokiteltiin hoitovasteen saaneiksi viikolla 16.
Osittainen uusiutuminen määritellään PASI-50-vasteen häviämiseksi viikon 16 jälkeen ja tutkimushoidon lopettamisen tai uuden psoriaasin hoidon aloittamisen jälkeen.
|
40 viikkoa
|
|
Täydellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
EDP1815:n tehoa mitataan laskemalla täydellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus viikoilla 20, 24, 28 ja 40 osallistujilla, joiden katsottiin reagoineeksi viikolla 16.
Relapsi määritellään psoriaasin vaikeusasteen nousuksi PASI:lla mitattuna perusarvoon tai sitä suuremmaksi tai uuden psoriaasin hoidon aloittaminen.
|
40 viikkoa
|
|
Reboundin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
EDP1815:n tehokkuutta mitataan laskemalla kumulatiivinen reboundin esiintyvyys viikoilla 20, 24, 28 ja 40 osallistujilla, joilla on vähintään yksi PASI-arviointi hoidon päättymisen jälkeen.
Rebound määritellään psoriaasin vaikeusasteen lisääntymisenä PASI:lla mitattuna 125 %:iin peruspistemäärästä tai sitä korkeammaksi tai uuden märkärakkulaisen/erytrodermisen psoriaasin puhkeamisena kolmen kuukauden sisällä tutkimushoidon lopettamisesta.
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
- Opintojohtaja: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP1815-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .