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Un estudio de fase 2 que investiga el efecto de EDP1815 en el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes paralelas y de rango de dosis que investiga el efecto de EDP1815 en el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada

Este estudio de fase 2 se ha diseñado para investigar la seguridad y eficacia clínicas de EDP1815 y para identificar una dosis óptima en sujetos con psoriasis de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes paralelas y de rango de dosis de participantes con psoriasis en placas de leve a moderada. Este estudio de fase 2 se ha diseñado para investigar la seguridad y eficacia clínicas de EDP1815 y para identificar una dosis óptima en sujetos con psoriasis de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź, Polonia
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Reino Unido, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 y ≤70 años en el momento del consentimiento informado.
  2. Un diagnóstico documentado de psoriasis en placas durante ≥6 meses.

  3. Tiene psoriasis en placas de leve a moderada con placa que cubre el área de superficie corporal (BSA) de ≥3% y ≤10% y cumple con los dos criterios adicionales siguientes:

    1. Puntuación PASI de ≥6 y ≤15, y
    2. Puntuación PGA de 2 o 3.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tener un diagnóstico de psoriasis sin placa.
  2. Psoriasis en placas restringida al cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies únicamente.
  3. Haber recibido terapia inmunosupresora sistémica (MTX, apremilast, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea y tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  4. No responde al uso previo de productos biológicos (incluidos, entre otros, inhibidores de TNFα, natalizumab, efalizumab, anakinra o agentes que modulan las células B o las células T).
  5. Si la terapia biológica anterior responde, los participantes deben haber estado fuera de la terapia durante al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  6. Haber recibido fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico que pudiera afectar la psoriasis o la evaluación de PGA (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea o derivados del ácido fumárico) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio. . Esto incluye dosis terapéuticas de fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, aunque se permite el uso intermitente como analgésico cuando sea necesario. Se permite el uso crónico de aspirina en dosis bajas para protección cardiovascular.
  7. Recibe actualmente litio, antipalúdicos, leflunomida u oro IM, o ha recibido litio, antipalúdicos, oro IM o leflunomida dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  8. Han usado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la psoriasis o la PGA (incluidos [entre otros] corticosteroides de potencia alta y media, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoraleno, picrolimus y tacrolimus ) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio. No se excluyen los emolientes tópicos no medicados y los corticosteroides tópicos de baja potencia.
  9. Enfermedad del tracto gastrointestinal (p. ej., síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea) que podría interferir con el parto GI y el tiempo de tránsito.
  10. Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  11. Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes del Día 1 (Visita 2).
  12. Haber recibido una vacuna de replicación viva o viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el estudio.
  13. Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección que harían que un participante no fuera apto para la inclusión (según el criterio del investigador).
  14. Antecedentes conocidos o prueba positiva para el VIH, o infección activa con hepatitis C o hepatitis B crónica.
  15. Historial de evento cardíaco o cerebrovascular agudo clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (incluye accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y enfermedad coronaria [angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, procedimientos de revascularización]).
  16. Enfermedad inflamatoria aguda o crónica actual que no sea psoriasis o artritis psoriásica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico). Si un sujeto está fuera de todo tratamiento y está enfermo y no ha tenido síntomas durante más de 12 meses, entonces se considera que la enfermedad inflamatoria está en remisión y puede inscribirse.
  17. Hipersensibilidad a P histicola o a alguno de los excipientes.
  18. Trastorno mental o psiquiátrico activo no tratado. Se pueden inscribir participantes que reciben una dosificación estable de medicamentos para un trastorno mental o psiquiátrico durante al menos 6 meses antes de la selección y cuyos médicos tratantes consideran que están mentalmente estables.
  19. Cualquier cirugía GI mayor o menor dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  20. Cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  21. Malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
  22. Tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación en el plazo de 1 mes desde la selección, o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
  23. Iniciar cualquier medicamento de venta libre o recetado, incluidas vitaminas, suplementos a base de hierbas y nutracéuticos (p. ej., suplementos que incluyen dosis altas de probióticos y prebióticos que generalmente se encuentran en cápsulas/tabletas/polvos), excepto acetaminofén/paracetamol y antihistamínicos, dentro de los 14 días anteriores a la línea de base o anticipa un cambio en la dosis durante la duración del período de estudio. Tenga en cuenta que los alimentos probióticos y prebióticos que contienen dosis bajas están permitidos (p. ej., yogur, kéfir, kombucha; sin embargo, los suplementos que contienen dosis altas de probióticos y prebióticos no están permitidos en ningún momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
75 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 50 con EDP1815, 25 con placebo. Dosis = 0,8 x 10^11 células, cápsula, una vez al día, 16 semanas
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Experimental: Cohorte 2
75 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 50 con EDP1815, 25 con placebo. Dosis = 3,2 x 10^11 células, cápsula, una vez al día, 16 semanas
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias
Experimental: Cohorte 3
75 sujetos con psoriasis de leve a moderada; 50 con EDP1815, 25 con placebo. Dosis = 8,0 x 10^11 células, cápsula, una vez al día, 16 semanas
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica administrada por vía oral de una sola cepa de bacterias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en PASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una evaluación médica que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio en PASI desde el inicio hasta la semana 16.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El puntaje del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una evaluación médica que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en un solo puntaje en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en PASI desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12.
12 semanas
Cambio absoluto medio en PASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El puntaje del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una evaluación médica que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en un solo puntaje en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en PASI desde el inicio en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Consecución de PASI-50
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá mediante el logro de PASI-50 en las semanas 4, 8, 12 y 16. PASI-50 se define por al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI.
16 semanas
Tiempo hasta el primer logro de PASI-50
Periodo de tiempo: 20 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá usando el tiempo hasta el primer logro de PASI-50
20 semanas
Cumplimiento de PASI-75
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá mediante el logro de PASI-75 en la semana 16. La respuesta PASI-75 se define por al menos una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
16 semanas
Consecución de PASI-90
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá mediante el logro de PASI-90 en la semana 16. La respuesta PASI-90 se define por una reducción de al menos el 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
16 semanas
Consecución de PASI-100
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá mediante el logro de PASI-100 en la semana 16. La respuesta PASI-100 se define como lograr una resolución completa de toda la enfermedad.
16 semanas
Logro de PGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el logro de PGA de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16 [PGA = Evaluación global del médico]. La versión Psoriasis Score de la National Psoriasis Foundation de una PGA se calcula promediando las puntuaciones de eritema corporal total, induración y descamación. El eritema, la induración y la descamación se calificarán en una escala de 6 puntos, que va de 0 (claro) a 5 (grave): la puntuación total de la PGA se define como el promedio de las puntuaciones de eritema, induración y descamación. La puntuación PGA de 0 o 1 se define como ausencia total o parcial de psoriasis.
16 semanas
Logro de PGA de 0
Periodo de tiempo: 16 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el logro de PGA de 0 en la semana 16 [PGA = Evaluación global del médico]. La versión Psoriasis Score de la National Psoriasis Foundation de una PGA se calcula promediando las puntuaciones de eritema corporal total, induración y descamación. El eritema, la induración y la descamación se calificarán en una escala de 6 puntos, que va de 0 (claro) a 5 (grave): la puntuación total de la PGA se define como el promedio de las puntuaciones de eritema, induración y descamación. La puntuación PGA de 0 o 1 se define como ausencia total o parcial de psoriasis. Un PGA 0 se define como signos claros o sin signos de psoriasis.
16 semanas
Cambio porcentual medio en PGAxBSA
Periodo de tiempo: 16 semanas

[PGA = Evaluación global del médico, BSA = Área de superficie corporal]. La versión de puntuación de psoriasis de la Fundación Nacional de Psoriasis de una Evaluación Global de Médicos (PGA) estática se calcula promediando las puntuaciones de eritema corporal total, induración y descamación. El eritema, la induración y la descamación se calificarán en una escala de 6 puntos, que va de 0 (claro) a 5 (grave): la puntuación total de la PGA se define como el promedio de las puntuaciones de eritema, induración y descamación.

El área de superficie corporal (ASC) mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis. La psoriasis que ocurre en menos del 5 por ciento del BSA se considera psoriasis de leve a moderada. La psoriasis que afecta a más del 5 por ciento de la superficie corporal se considera psoriasis de moderada a grave.

La eficacia de EDP1815 se medirá mediante el cambio porcentual medio desde el inicio en PGA x BSA en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Cambio absoluto medio en PGAxBSA
Periodo de tiempo: 16 semanas

[PGA = Evaluación global del médico, BSA = Área de superficie corporal]. La versión de puntuación de psoriasis de la Fundación Nacional de Psoriasis de una Evaluación Global de Médicos (PGA) estática se calcula promediando las puntuaciones de eritema corporal total, induración y descamación. El eritema, la induración y la descamación se calificarán en una escala de 6 puntos, que va de 0 (claro) a 5 (grave): la puntuación total de la PGA se define como el promedio de las puntuaciones de eritema, induración y descamación.

El área de superficie corporal (ASC) mide el área total del cuerpo afectada por la psoriasis. La psoriasis que ocurre en menos del 5 por ciento del BSA se considera psoriasis de leve a moderada. La psoriasis que afecta a más del 5 por ciento de la superficie corporal se considera psoriasis de moderada a grave.

La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en PGA x BSA en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Cambio porcentual medio en LSS
Periodo de tiempo: 16 semanas
El LSS se utiliza para calificar la gravedad de las placas de psoriasis. Las dimensiones de descamación, eritema y elevación de la placa se califican cada una en una escala de 0 (claro) a 4 (muy grave), y el LSS total es la suma numérica de los puntajes tridimensionales. La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en LSS (Lesion Severity Score) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Cambio absoluto medio en LSS
Periodo de tiempo: 16 semanas
El LSS se utiliza para calificar la gravedad de las placas de psoriasis. Las dimensiones de descamación, eritema y elevación de la placa se califican en una escala de 0 (claro) a 4 (muy grave), y el LSS total es la suma numérica de los puntajes tridimensionales. Se medirá la eficacia de EDP1815 utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en LSS (Lesion Severity Score) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Cambio porcentual medio en DLQI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El DLQI es un instrumento de resultados informados por los pacientes para evaluar el impacto de las condiciones dermatológicas en la calidad de vida de los pacientes. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida. La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 4, 8, 12 y 16.
16 semanas
Cambio absoluto medio en DLQI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El DLQI es un instrumento de resultados informados por los pacientes para evaluar el impacto de las condiciones dermatológicas en la calidad de vida de los pacientes. Hay 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 3; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la calidad de vida (rango de puntuación total de 0 a 30; 0 = ningún impacto, 30 = mayor impacto). La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 4, 8, 12 y 16
16 semanas
Cambio porcentual medio en mNAPSI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El mNAPSI es una herramienta para que los médicos evalúen la gravedad de la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad ungueal. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la psoriasis del lecho ungueal. La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio porcentual medio en la puntuación total de mNAPSI (índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12 y 16
16 semanas
Cambio absoluto medio en mNAPSI
Periodo de tiempo: 16 semanas
El mNAPSI es una herramienta para que los médicos evalúen la gravedad de la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad ungueal. Cada uña se clasifica según la presencia y la gravedad de siete características para dar una puntuación total de la uña de 0 a 13 (0 = sin compromiso, 13 = mayor compromiso). La puntuación total de mNAPSI es la suma de las 10 puntuaciones de las uñas (rango 0-130; 0 = sin afectación, 130 = mayor afectación). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la psoriasis del lecho ungueal. La eficacia de EDP1815 se medirá utilizando el cambio absoluto medio en la puntuación total de mNAPSI (índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12 y 16
16 semanas
Incidencia acumulada de recaída parcial
Periodo de tiempo: 40 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá calculando la incidencia acumulada de recaída parcial en las semanas 20, 24, 28 y 40 para los participantes que se clasificaron como respondedores en la semana 16. La recaída parcial se define como una pérdida de la respuesta PASI-50 después de la semana 16 y después de la interrupción del tratamiento del estudio o el inicio de un nuevo tratamiento para la psoriasis.
40 semanas
Incidencia acumulada de recaída completa
Periodo de tiempo: 40 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá calculando la incidencia acumulada de recaída completa en las semanas 20, 24, 28 y 40 en los participantes que se consideraron respondedores en la semana 16. La recaída se define como un aumento en la gravedad de la psoriasis medida por PASI al valor inicial o mayor, o el comienzo de un nuevo tratamiento para la psoriasis.
40 semanas
Incidencia acumulada de rebote
Periodo de tiempo: 40 semanas
La eficacia de EDP1815 se medirá calculando la incidencia acumulada de rebote en las semanas 20, 24, 28 y 40 en participantes con al menos una evaluación PASI después del final del tratamiento. El rebote se define como un aumento en la gravedad de la psoriasis medida por PASI al 125 % de la puntuación inicial o más, o la aparición de una nueva psoriasis pustular/eritrodérmica, dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
  • Director de estudio: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP1815-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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