Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 zkoumající účinek EDP1815 při léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy

22. listopadu 2022 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová studie s rozsahem dávek zkoumající účinek EDP1815 při léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy

Tato studie fáze 2 byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou bezpečnost a účinnost EDP1815 a identifikovala optimální dávku u subjektů s mírnou až středně závažnou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová studie s dávkovým rozmezím účastníků s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou. Tato studie fáze 2 byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou bezpečnost a účinnost EDP1815 a identifikovala optimální dávku u subjektů s mírnou až středně závažnou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź, Polsko
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Spojené království, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forcare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Dokumentovaná diagnóza plakové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců.

  3. Mít mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázu s plátem pokrývajícím tělesný povrch (BSA) ≥ 3 % a ≤ 10 % a splňovat obě následující dodatečná kritéria:

    1. PASI skóre ≥6 a ≤15 a
    2. PGA skóre 2 nebo 3.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mějte diagnózu neplakové psoriázy.
  2. Ložisková psoriáza omezená pouze na pokožku hlavy, dlaně a chodidla.
  3. Dostali systémovou imunosupresivní léčbu (MTX, apremilast, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina a takrolimus) do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  4. Nereagující na předchozí použití biologických látek (včetně, ale bez omezení, inhibitorů TNFa, natalizumabu, efalizumabu, anakinry nebo látek, které modulují B buňky nebo T buňky).
  5. Pokud předcházela biologická léčba a reagují na léčbu, účastníci musí být bez léčby alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  6. podstoupili fototerapii nebo jakoukoli systémovou léčbu/léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy nebo PGA (včetně, ale bez omezení na perorální nebo injekční kortikosteroidy, retinoidy, psoraleny, sulfasalazin, hydroxymočovinu nebo deriváty kyseliny fumarové) během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku . To zahrnuje terapeutické dávky nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, i když v případě potřeby je povoleno přerušované použití jako analgetikum. Chronické užívání nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární ochranu je povoleno.
  7. V současné době dostávají lithium, antimalarika, leflunomid nebo IM zlato nebo jste dostali lithium, antimalarika, IM zlato nebo leflunomid do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  8. Používali topické léky/léčbu, které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy nebo PGA (včetně [mimo jiné] kortikosteroidů s vysokou a střední účinností, anthralinu, kalcipotrienu, lokálních derivátů vitaminu D, retinoidů, tazarotenu, methoxsalenu, trimethylpsoralenů, picrolimu a takrolimu ) do 2 týdnů od prvního podání studovaného léku. Lokální neléčivé změkčovadla a lokální kortikosteroidy s nízkou účinností nejsou vyloučeny.
  9. Onemocnění gastrointestinálního traktu (např. syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem), které by mohlo interferovat s GI dodáním a dobou průchodu.
  10. Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  11. Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před 1. dnem (návštěva 2).
  12. Obdrželi živou nebo živou atenuovanou replikující se vakcínu během 6 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu podstoupit takovou vakcinaci během studie.
  13. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení (podle úsudku zkoušejícího).
  14. Známá anamnéza nebo pozitivní test na HIV nebo aktivní infekci hepatitidou C nebo chronickou hepatitidou B.
  15. Anamnéza klinicky významné akutní srdeční nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem (zahrnuje cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku a ischemickou chorobu srdeční [angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, revaskularizační výkony]).
  16. Současné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění jiné než psoriáza nebo psoriatická artritida (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes). Pokud je subjekt mimo veškerou léčbu a je nemocný a je bez symptomů déle než 12 měsíců, pak se zánětlivé onemocnění považuje za v remisi a může být zařazen.
  17. Hypersenzitivita na P histicola nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  18. Aktivní neléčená duševní nebo psychiatrická porucha. Mohou být zařazeni účastníci, kteří jsou na stabilním dávkování léků na duševní nebo psychiatrickou poruchu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a jejichž ošetřující lékaři je považují za psychicky stabilizované.
  19. Jakákoli větší nebo menší operace GI do 6 měsíců od screeningu.
  20. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu.
  21. Malignita do 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
  22. Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 1 měsíce od screeningu nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
  23. Zahájení jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně vitamínů, bylinných doplňků a nutraceutik (např. doplňky obsahující vysoké dávky probiotik a prebiotik, jak se obvykle nacházejí v kapslích/tabletách/prášcích), kromě acetaminofenu/paracetamolu a antihistaminik, během 14 dnů před výchozí hodnotou nebo předpokládá změnu dávkování po dobu trvání studie. Upozorňujeme, že probiotické a prebiotické potraviny, které obsahují nízké dávky, jsou povoleny (např. jogurt, kefír, kombucha, avšak doplňky obsahující vysoké dávky probiotik a prebiotik nejsou povoleny v žádném okamžiku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
75 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 50 na EDP1815, 25 na placebu. Dávka = 0,8 x 10^11 buněk, kapsle, jednou denně, 16 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Experimentální: Kohorta 2
75 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 50 na EDP1815, 25 na placebu. Dávka = 3,2 x 10^11 buněk, kapsle, jednou denně, 16 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií
Experimentální: Kohorta 3
75 subjektů s mírnou až středně těžkou psoriázou; 50 na EDP1815, 25 na placebu. Dávka = 8,0 x 10^11 buněk, kapsle, jednou denně, 16 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: EDP1815
EDP1815 je orálně podávaný farmaceutický přípravek z jednoho kmene bakterií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v PASI
Časové okno: 16 týdnů
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnocení lékařem, které kombinuje hodnocení závažnosti a oblasti postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny PASI od výchozí hodnoty do 16. týdne.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v PASI
Časové okno: 12 týdnů
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnocení lékařem, které kombinuje hodnocení závažnosti a oblasti postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v PASI od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu.
12 týdnů
Průměrná absolutní změna v PASI
Časové okno: 16 týdnů
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnocení lékařem, které kombinuje hodnocení závažnosti a oblasti postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v PASI od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
16 týdnů
Dosažení PASI-50
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PASI-50 v týdnech 4, 8, 12 a 16. PASI-50 je definován alespoň 50% snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Čas k prvnímu úspěchu PASI-50
Časové okno: 20 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí doby do prvního dosažení PASI-50
20 týdnů
Dosažení PASI-75
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PASI-75 v 16. týdnu. Odpověď PASI-75 je definována alespoň 75% snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Dosažení PASI-90
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PASI-90 v týdnu 16. Odpověď PASI-90 je definována alespoň 90% snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Dosažení PASI-100
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PASI-100 v 16. týdnu. Odpověď PASI-100 je definována jako dosažení úplného vyléčení všech onemocnění.
16 týdnů
Dosažení PGA 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PGA 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu [PGA = Physician's Global Assessment]. Verze PGA skóre psoriázy National Psoriasis Foundation Score se vypočítá zprůměrováním skóre celkového tělesného erytému, indurace a deskvamace. Erytém, indurace a deskvamace budou hodnoceny na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné): celkové skóre PGA je definováno jako průměr skóre erytému, indurace a deskvamace. PGA skóre 0 nebo 1 je definováno jako jasná nebo téměř jasná psoriáza.
16 týdnů
Dosažení PGA 0
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí dosažení PGA 0 v týdnu 16 [PGA = Physician's Global Assessment]. Verze PGA skóre psoriázy National Psoriasis Foundation Score se vypočítá zprůměrováním skóre celkového tělesného erytému, indurace a deskvamace. Erytém, indurace a deskvamace budou hodnoceny na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné): celkové skóre PGA je definováno jako průměr skóre erytému, indurace a deskvamace. PGA skóre 0 nebo 1 je definováno jako jasná nebo téměř jasná psoriáza. PGA 0 je definována jako jasné nebo žádné známky psoriázy.
16 týdnů
Průměrná procentní změna v PGAxBSA
Časové okno: 16 týdnů

[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. Verze statického globálního hodnocení Physicians Global Aessment (PGA) National Psoriasis Foundation Score psoriasis Score se vypočítá zprůměrováním skóre celkového tělesného erytému, indurace a deskvamace. Erytém, indurace a deskvamace budou hodnoceny na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné): celkové skóre PGA je definováno jako průměr skóre erytému, indurace a deskvamace.

Body surface area (BSA) měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou. Psoriáza, která se vyskytuje na méně než 5 procentech BSA, je považována za mírnou až středně těžkou psoriázu. Psoriáza postihující více než 5 procent BSA je považována za středně těžkou až těžkou psoriázu.

Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v PGA x BSA v týdnech 4, 8, 12 a 16.
16 týdnů
Průměrná absolutní změna v PGAxBSA
Časové okno: 16 týdnů

[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. Verze statického globálního hodnocení Physicians Global Aessment (PGA) National Psoriasis Foundation Score psoriasis Score se vypočítá zprůměrováním skóre celkového tělesného erytému, indurace a deskvamace. Erytém, indurace a deskvamace budou hodnoceny na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné): celkové skóre PGA je definováno jako průměr skóre erytému, indurace a deskvamace.

Body surface area (BSA) měří celkovou plochu těla postiženou psoriázou. Psoriáza, která se vyskytuje na méně než 5 procentech BSA, je považována za mírnou až středně těžkou psoriázu. Psoriáza postihující více než 5 procent BSA je považována za středně těžkou až těžkou psoriázu.

Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v PGA x BSA v týdnech 4, 8, 12 a 16.
16 týdnů
Průměrná procentní změna v LSS
Časové okno: 16 týdnů
LSS se používá k hodnocení závažnosti psoriázových plaků. Rozměry šupinatění, erytému a elevace plaku jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (jasné) do 4 (velmi závažné) a celkový LSS je číselný součet 3-rozměrných skóre. Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v LSS (Lesion Severity Score) v týdnech 4, 8, 12 a 16.
16 týdnů
Průměrná absolutní změna v LSS
Časové okno: 16 týdnů
LSS se používá k hodnocení závažnosti psoriázových plaků. Rozměry šupinatění, erytému a elevace plaku jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (čisté) do 4 (velmi závažné) a celkový LSS je číselný součet 3-rozměrných skóre. Bude měřena účinnost EDP1815 pomocí průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty v LSS (Lesion Severity Score) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
16 týdnů
Průměrná procentní změna v DLQI
Časové okno: 16 týdnů
DLQI je pacientem hlášený nástroj pro hodnocení dopadu dermatologických stavů na kvalitu života pacientů. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života. Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.
16 týdnů
Průměrná absolutní změna v DLQI
Časové okno: 16 týdnů
DLQI je pacientem hlášený nástroj pro hodnocení dopadu dermatologických stavů na kvalitu života pacientů. Existuje 10 otázek, každá s hodnocením 0-3, čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života (rozsah celkového skóre 0-30; 0 = žádný dopad, 30 = největší dopad). Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
16 týdnů
Průměrná procentní změna v mNAPSI
Časové okno: 16 týdnů
MNAPSI je nástroj pro lékaře k hodnocení závažnosti psoriázy nehtového lůžka a psoriázy nehtové matrix podle oblasti postižení nehtové jednotky. Čím vyšší skóre, tím závažnější je psoriáza nehtového lůžka. Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné procentuální změny celkového skóre mNAPSI (modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16
16 týdnů
Průměrná absolutní změna v mNAPSI
Časové okno: 16 týdnů
MNAPSI je nástroj pro lékaře k hodnocení závažnosti psoriázy nehtového lůžka a psoriázy nehtové matrix podle oblasti postižení nehtové jednotky. Každý nehet je hodnocen z hlediska přítomnosti a závažnosti sedmi rysů, takže celkové skóre nehtu je 0-13 (0 = žádné postižení, 13 = největší postižení). Celkové skóre mNAPSI je součtem 10 skóre nehtů (rozsah 0-130; 0= žádné postižení, 130= největší postižení). Čím vyšší skóre, tím závažnější je psoriáza nehtového lůžka. Účinnost EDP1815 bude měřena pomocí průměrné absolutní změny celkového skóre mNAPSI (modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16
16 týdnů
Kumulativní výskyt částečného relapsu
Časové okno: 40 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena výpočtem kumulativního výskytu částečného relapsu v týdnech 20, 24, 28 a 40 u účastníků, kteří byli klasifikováni jako respondéři v týdnu 16. Částečný relaps je definován jako ztráta odpovědi PASI-50 po 16. týdnu a po ukončení studijní léčby nebo zahájení nové léčby psoriázy.
40 týdnů
Kumulativní výskyt úplného relapsu
Časové okno: 40 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena výpočtem kumulativního výskytu kompletního relapsu v týdnech 20, 24, 28 a 40 u účastníků, kteří byli považováni za respondéry v týdnu 16. Relaps je definován jako zvýšení závažnosti psoriázy měřené pomocí PASI na výchozí hodnotu nebo vyšší, nebo jako zahájení nové léčby psoriázy.
40 týdnů
Kumulativní výskyt odrazu
Časové okno: 40 týdnů
Účinnost EDP1815 bude měřena výpočtem kumulativního výskytu rebound fenoménu ve 20., 24., 28. a 40. týdnu u účastníků s alespoň jedním hodnocením PASI po ukončení léčby. Rebound fenomén je definován jako zvýšení závažnosti psoriázy měřené pomocí PASI na 125 % výchozího skóre nebo více, nebo nástup nové pustulární/erytrodermické psoriázy během 3 měsíců od ukončení studijní léčby.
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
  • Ředitel studie: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit