Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по изучению влияния EDP1815 на лечение бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести

22 ноября 2022 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное когортное исследование с диапазоном доз, изучающее влияние EDP1815 на лечение бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.

Это исследование фазы 2 было разработано для изучения клинической безопасности и эффективности EDP1815, а также для определения оптимальной дозы у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное когортное исследование с разным диапазоном доз для участников с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести. Это исследование фазы 2 было разработано для изучения клинической безопасности и эффективности EDP1815, а также для определения оптимальной дозы у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź, Польша
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤70 лет на момент получения информированного согласия.
  2. Документально подтвержденный диагноз бляшечного псориаза в течение ≥6 месяцев.

  3. Имеют бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести с бляшками, покрывающими площадь поверхности тела (ППТ) ≥3% и ≤10%, и отвечают обоим из следующих дополнительных критериев:

    1. оценка PASI ≥6 и ≤15, и
    2. Оценка PGA 2 или 3.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагноз небляшечный псориаз.
  2. Бляшечный псориаз ограничен только кожей головы, ладонями и подошвами.
  3. Получали системную иммуносупрессивную терапию (метотрексат, апремиласт, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолата мофетил, гидроксимочевина и такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  4. Отсутствие ответа на предшествующее применение биологических препаратов (включая, помимо прочего, ингибиторы TNFα, натализумаб, эфализумаб, анакинру или агенты, которые модулируют В-клетки или Т-клетки).
  5. В случае предшествующей биологической терапии и ответа участники должны были отказаться от терапии в течение как минимум 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  6. Получали фототерапию или любые системные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку PGA (включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, псоралены, сульфасалазин, гидроксимочевину или производные фумаровой кислоты) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата . Это включает терапевтические дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, хотя при необходимости допускается прерывистое использование в качестве анальгетика. Допускается постоянное использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы.
  7. В настоящее время получают литий, противомалярийные препараты, лефлуномид или внутримышечно золото, или получали литий, противомалярийные препараты, внутримышечно золото или лефлуномид в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
  8. Использовали местные лекарства / методы лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку PGA (включая [но не ограничиваясь] кортикостероиды высокой и средней активности, антралин, кальципотриен, местные производные витамина D, ретиноиды, тазаротен, метоксален, триметилпсорален, пикролимус и такролимус ) в течение 2 недель после первого введения исследуемого препарата. Не исключены местные немедикаментозные смягчающие средства и слабодействующие местные кортикостероиды.
  9. Заболевания желудочно-кишечного тракта (например, синдром короткой кишки, синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи), которые могут мешать доставке через желудочно-кишечный тракт и времени транзита.
  10. Активное воспалительное заболевание кишечника.
  11. Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена до 1-го дня (посещение 2).
  12. Получили живую или живую аттенуированную репликационную вакцину в течение 6 недель до скрининга или намеревались пройти такую ​​вакцинацию во время исследования.
  13. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных показателях, которые делают участника непригодным для включения (по мнению исследователя).
  14. Известный анамнез или положительный тест на ВИЧ, или активная инфекция гепатитом С или хроническим гепатитом В.
  15. История клинически значимого острого сердечного или цереброваскулярного события в течение 6 месяцев до скрининга (включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и ишемическую болезнь сердца [стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, процедуры реваскуляризации]).
  16. Текущее острое или хроническое воспалительное заболевание, отличное от псориаза или псориатического артрита (например, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, системная красная волчанка). Если субъект прекратил какое-либо лечение и является заболеванием и не имел симптомов в течение более 12 месяцев, то считается, что воспалительное заболевание находится в стадии ремиссии, и он может быть включен в исследование.
  17. Повышенная чувствительность к P histicola или к любому из вспомогательных веществ.
  18. Активное нелеченое психическое или психическое расстройство. Могут быть включены участники, получающие стабильные дозы лекарств от психического или психического расстройства в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и чьи лечащие врачи считают их психически стабильными.
  19. Любая большая или малая хирургия ЖКТ в течение 6 месяцев после скрининга.
  20. Любая серьезная операция в течение 6 месяцев после скрининга.
  21. Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены.
  22. Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение 1 месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.
  23. Начало приема любых безрецептурных или рецептурных препаратов, включая витамины, травяные добавки и нутрицевтики (например, добавки, содержащие высокие дозы пробиотиков и пребиотиков, которые обычно содержатся в капсулах/таблетках/порошках), кроме ацетаминофена/парацетамола и антигистаминных препаратов, в течение 14 дней до исходного уровня или предполагает изменение дозировки на время периода исследования. Обратите внимание, что разрешены продукты с пробиотиками и пребиотиками, которые содержат низкие дозы (например, йогурт, кефир, чайный гриб), однако добавки, содержащие высокие дозы пробиотиков и пребиотиков, запрещены на любом этапе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
75 человек с легким и умеренным псориазом; 50 на EDP1815, 25 на плацебо. Доза = 0,8 x 10^11 клеток, капсула, один раз в день, 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Экспериментальный: Когорта 2
75 человек с легким и умеренным псориазом; 50 на EDP1815, 25 на плацебо. Доза = 3,2 x 10^11 клеток, капсула, один раз в день, 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.
Экспериментальный: Когорта 3
75 человек с легким и умеренным псориазом; 50 на EDP1815, 25 на плацебо. Доза = 8,0 x 10^11 клеток, капсула, один раз в день, 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: EDP1815
EDP1815 представляет собой пероральный фармацевтический препарат из одного штамма бактерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение PASI
Временное ограничение: 16 недель
Шкала индекса площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой врачебную оценку, которая объединяет оценку тяжести псориаза и площади, пораженной псориазом, в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения PASI от исходного уровня до 16-й недели.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение PASI
Временное ограничение: 12 недель
Шкала индекса площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой оценку врача, которая объединяет оценку тяжести псориаза и площади, пораженной псориазом, в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения PASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе.
12 недель
Среднее абсолютное изменение PASI
Временное ограничение: 16 недель
Шкала индекса площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой оценку врача, которая объединяет оценку тяжести псориаза и площади, пораженной псориазом, в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем PASI по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе.
16 недель
Достижение PASI-50
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием достижения PASI-50 на 4, 8, 12 и 16 неделе. PASI-50 определяется снижением по крайней мере на 50% от исходного уровня показателя PASI.
16 недель
Время до первого достижения PASI-50
Временное ограничение: 20 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием времени до первого достижения PASI-50.
20 недель
Достижение ПАСИ-75
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием достижения PASI-75 на 16 неделе. Ответ PASI-75 определяется как минимум 75%-ным снижением по сравнению с исходным уровнем показателя PASI.
16 недель
Достижение PASI-90
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием достижения PASI-90 на 16 неделе. Ответ PASI-90 определяется по меньшей мере 90%-ным снижением показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Достижение PASI-100
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием достижения PASI-100 на 16 неделе. Ответ PASI-100 определяется как достижение полного разрешения всех заболеваний.
16 недель
Достижение PGA 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с помощью достижения PGA 0 или 1 с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе [PGA = общая оценка врача]. Версия PGA для оценки псориаза Национального фонда псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения тела. Эритему, уплотнение и шелушение оценивают по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (тяжелая): общий балл PGA определяется как среднее значение баллов эритемы, уплотнения и шелушения. Оценка PGA 0 или 1 определяется как полное или почти полное отсутствие псориаза.
16 недель
Достижение PGA 0
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться с помощью достижения PGA 0 на 16 неделе [PGA = общая оценка врача]. Версия PGA для оценки псориаза Национального фонда псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения тела. Эритему, уплотнение и шелушение оценивают по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (тяжелая): общий балл PGA определяется как среднее значение баллов эритемы, уплотнения и шелушения. Оценка PGA 0 или 1 определяется как полное или почти полное отсутствие псориаза. PGA 0 определяется как явные признаки псориаза или их отсутствие.
16 недель
Среднее процентное изменение PGAxBSA
Временное ограничение: 16 недель

[PGA = общая оценка врача, BSA = площадь поверхности тела]. Версия статической Глобальной оценки врачей (PGA) Национального фонда псориаза по шкале оценки псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения на теле. Эритему, уплотнение и шелушение оценивают по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (тяжелая): общий балл PGA определяется как среднее значение баллов эритемы, уплотнения и шелушения.

Площадь поверхности тела (ППТ) измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом. Псориаз, который возникает менее чем на 5 процентах BSA, считается псориазом легкой или средней степени тяжести. Псориаз, поражающий более 5 процентов BSA, считается псориазом средней и тяжелой степени.

Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения PGA x BSA от исходного уровня на 4, 8, 12 и 16 неделе.
16 недель
Среднее абсолютное изменение PGAxBSA
Временное ограничение: 16 недель

[PGA = общая оценка врача, BSA = площадь поверхности тела]. Версия статической Глобальной оценки врачей (PGA) Национального фонда псориаза по шкале оценки псориаза рассчитывается путем усреднения общей оценки эритемы, уплотнения и шелушения на теле. Эритему, уплотнение и шелушение оценивают по 6-балльной шкале от 0 (чистая) до 5 (тяжелая): общий балл PGA определяется как среднее значение баллов эритемы, уплотнения и шелушения.

Площадь поверхности тела (ППТ) измеряет общую площадь тела, пораженную псориазом. Псориаз, который возникает менее чем на 5 процентах BSA, считается псориазом легкой или средней степени тяжести. Псориаз, поражающий более 5 процентов BSA, считается псориазом средней и тяжелой степени.

Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения PGA x BSA по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе.
16 недель
Среднее процентное изменение LSS
Временное ограничение: 16 недель
LSS используется для оценки тяжести бляшек псориаза. Масштабы шелушения, эритемы и возвышения бляшки оцениваются по шкале от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная), а общий LSS представляет собой числовую сумму трехмерных баллов. Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения по сравнению с исходным уровнем LSS (оценка тяжести поражения) на 4, 8, 12 и 16 неделе.
16 недель
Среднее абсолютное изменение LSS
Временное ограничение: 16 недель
LSS используется для оценки тяжести бляшек псориаза. Масштабирование, эритема и возвышение зубного налета оцениваются по шкале от 0 (чистый) до 4 (очень тяжелый), а общий LSS представляет собой числовую сумму трехмерных баллов. Эффективность EDP1815 будет измеряться. с использованием среднего абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем LSS (оценка тяжести поражения) на 4, 8, 12 и 16 неделях.
16 недель
Среднее процентное изменение DLQI
Временное ограничение: 16 недель
DLQI — это инструмент результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки влияния дерматологических заболеваний на качество жизни пациентов. Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни. Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях.
16 недель
Среднее абсолютное изменение DLQI
Временное ограничение: 16 недель
DLQI — это инструмент результатов, о которых сообщают пациенты, для оценки влияния дерматологических заболеваний на качество жизни пациентов. Есть 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни (общий диапазон баллов 0-30; 0 = нет влияния, 30 = наибольшее влияние). Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднее абсолютное изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях
16 недель
Среднее процентное изменение mNAPSI
Временное ограничение: 16 недель
MNAPSI — это инструмент для врачей, позволяющий оценить тяжесть псориаза ногтевого ложа и матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа. Чем выше балл, тем тяжелее псориаз ногтевого ложа. Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего процентного изменения общего балла mNAPSI (модифицированный индекс тяжести псориаза ногтей) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях.
16 недель
Среднее абсолютное изменение mNAPSI
Временное ограничение: 16 недель
MNAPSI — это инструмент для врачей, позволяющий оценить тяжесть псориаза ногтевого ложа и матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа. Каждый ноготь оценивают по наличию и серьезности семи признаков, чтобы получить общую оценку ногтя от 0 до 13 (0 = отсутствие поражения, 13 = максимальное поражение). Общий балл по mNAPSI представляет собой сумму 10 баллов по ногтям пальцев (диапазон 0–130; 0 = отсутствие поражения, 130 = максимальное поражение). Чем выше балл, тем тяжелее псориаз ногтевого ложа. Эффективность EDP1815 будет измеряться с использованием среднего абсолютного изменения общего балла mNAPSI (модифицированный индекс тяжести псориаза ногтей) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях.
16 недель
Кумулятивная частота частичного рецидива
Временное ограничение: 40 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться путем расчета кумулятивной частоты частичного рецидива на 20, 24, 28 и 40 неделе для участников, которые были классифицированы как ответившие на 16 неделе. Частичный рецидив определяется как потеря ответа PASI-50 через 16 недель и после прекращения исследуемого лечения или начала нового лечения псориаза.
40 недель
Совокупная частота полного рецидива
Временное ограничение: 40 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться путем расчета кумулятивной частоты полного рецидива на 20, 24, 28 и 40 неделе у участников, которые считались ответившими на 16 неделе. Рецидив определяется как увеличение тяжести псориаза по шкале PASI до исходного значения или выше или начало нового лечения псориаза.
40 недель
Совокупное количество случаев рикошета
Временное ограничение: 40 недель
Эффективность EDP1815 будет измеряться путем расчета кумулятивной частоты рецидивов на 20, 24, 28 и 40 неделе у участников, прошедших по крайней мере одну оценку PASI после окончания лечения. Рецидив определяется как увеличение тяжести псориаза по шкале PASI до 125% от исходного балла или выше или появление нового пустулезного/эритродермического псориаза в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evelo Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
  • Директор по исследованиям: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP1815-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться