Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung von EDP1815 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Eine dokumentierte Diagnose von Plaque-Psoriasis für ≥6 Monate.

3. Leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis mit einer von Plaque bedeckten Körperoberfläche (BSA) von ≥ 3 % und ≤ 10 % haben und beide der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

   1. PASI-Score von ≥6 und ≤15 und
   2. PGA-Score von 2 oder 3.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis.
2. Nur auf Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen beschränkte Plaque-Psoriasis.
3. Haben eine systemische immunsuppressive Therapie (MTX, Apremilast, Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff und Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
4. Reagiert nicht auf die vorherige Verwendung von Biologika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNFα-Inhibitoren, Natalizumab, Efalizumab, Anakinra oder Mittel, die B-Zellen oder T-Zellen modulieren).
5. Bei vorheriger biologischer Therapie und Ansprechen müssen die Teilnehmer vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 12 Monate ohne Therapie gewesen sein.
6. Haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Phototherapie oder systemische Medikamente / Behandlungen erhalten, die die Psoriasis oder PGA-Bewertung beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, Psoralene, Sulfasalazin, Hydroxyharnstoff oder Fumarsäurederivate). . Dazu gehören therapeutische Dosen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Ibuprofen, obwohl eine intermittierende Anwendung als Analgetikum bei Bedarf erlaubt ist. Die chronische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt.
7. Erhalten derzeit Lithium, Malariamittel, Leflunomid oder IM-Gold oder haben Lithium, Malariamittel, IM-Gold oder Leflunomid innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
8. Topische Medikamente/Behandlungen verwendet haben, die die Psoriasis oder PGA-Bewertung beeinflussen könnten (einschließlich [aber nicht beschränkt auf] hoch- und mittelstarke Kortikosteroide, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Methoxsalen, Trimethylpsoralene, Picrolimus und Tacrolimus). ) innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Topische, nicht medikamentöse Weichmacher und niedrigwirksame topische Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen.
9. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom), die die GI-Abgabe und die Transitzeit beeinträchtigen könnten.
10. Aktive entzündliche Darmerkrankung.
11. Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Tag 1 (Besuch 2) abgeschlossen wird.
12. Innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening lebenden oder lebenden attenuierten replizierenden Impfstoff erhalten haben oder beabsichtigen, eine solche Impfung während der Studie zu erhalten.
13. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten, die einen Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen würden (nach Einschätzung des Prüfarztes).
14. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf HIV oder aktive Infektion mit Hepatitis C oder chronischer Hepatitis B.
15. Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (einschließlich Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und koronarer Herzkrankheit [Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Revaskularisierungsverfahren]).
16. Aktuelle akute oder chronische entzündliche Erkrankung außer Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis (z. B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes). Wenn ein Proband keine Behandlung mehr hat und krank ist und seit mehr als 12 Monaten symptomfrei ist, wird die entzündliche Erkrankung als in Remission befindlich betrachtet und kann aufgenommen werden.
17. Überempfindlichkeit gegen P histicola oder einen der sonstigen Bestandteile.
18. Aktive unbehandelte psychische oder psychiatrische Störung. Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine stabile Medikamentendosis gegen eine psychische oder psychiatrische Störung einnehmen und deren behandelnde Ärzte sie als psychisch stabil einstufen, können aufgenommen werden.
19. Alle größeren oder kleineren GI-Operationen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
20. Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
21. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
22. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
23. Einleitung von OTC- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Nutrazeutika (z. B. Nahrungsergänzungsmittel mit hohen Dosen von Probiotika und Präbiotika, wie sie normalerweise in Kapseln / Tabletten / Pulvern enthalten sind), mit Ausnahme von Paracetamol / Paracetamol und Antihistaminika, innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert oder erwartet eine Änderung der Dosierung für die Dauer des Studienzeitraums. Beachten Sie, dass probiotische und präbiotische Lebensmittel mit niedrigen Dosen erlaubt sind (z. B. Joghurt, Kefir, Kombucha). Nahrungsergänzungsmittel mit hohen Dosen an Probiotika und Präbiotika sind jedoch zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt.