Une étude de phase 2 portant sur l'effet de l'EDP1815 dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes ou femmes ≥18 et ≤70 ans au moment du consentement éclairé.
2. Un diagnostic documenté de psoriasis en plaques depuis ≥ 6 mois.

3. Avoir un psoriasis en plaques léger à modéré avec une plaque couvrant une surface corporelle (BSA) de ≥ 3 % et ≤ 10 % et répondre aux deux critères supplémentaires suivants :

   1. Score PASI ≥6 et ≤15, et
   2. Score PGA de 2 ou 3.

Critères d'exclusion clés :

1. Avoir un diagnostic de psoriasis sans plaque.
2. Psoriasis en plaques limité au cuir chevelu, aux paumes et à la plante des pieds uniquement.
3. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur systémique (MTX, aprémilast, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée et tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
4. Ne répond pas à l'utilisation antérieure de produits biologiques (y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNFα, le natalizumab, l'efalizumab, l'anakinra ou des agents qui modulent les cellules B ou les cellules T).
5. S'il s'agit d'un traitement biologique antérieur et répondeur, les participants doivent avoir cessé le traitement pendant au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude.
6. Avoir reçu une photothérapie ou tout médicament/traitement systémique pouvant affecter le psoriasis ou l'évaluation de la PGA (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou injectables, les rétinoïdes, les psoralènes, la sulfasalazine, l'hydroxyurée ou les dérivés de l'acide fumarique) dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude . Cela comprend des doses thérapeutiques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène, bien que l'utilisation intermittente selon les besoins en tant qu'analgésique soit autorisée au besoin. L'utilisation chronique d'aspirine à faible dose pour la protection cardiovasculaire est autorisée.
7. Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens, du léflunomide ou de l'or IM, ou avez reçu du lithium, des antipaludéens, de l'or IM ou du léflunomide dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
8. Avoir utilisé des médicaments/traitements topiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation de la PGA (y compris [mais sans s'y limiter] des corticostéroïdes de puissance élevée et moyenne, de l'anthraline, du calcipotriène, des dérivés topiques de la vitamine D, des rétinoïdes, du tazarotène, du méthoxsalène, des triméthylpsoralènes, du picrolimus et du tacrolimus ) dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude. Les émollients topiques non médicamenteux et les corticostéroïdes topiques de faible puissance ne sont pas exclus.
9. Maladie du tractus gastro-intestinal (p. ex., syndrome de l'intestin court, syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique) pouvant interférer avec l'administration gastro-intestinale et le temps de transit.
10. Maladie intestinale inflammatoire active.
11. Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant le jour 1 (visite 2).
12. Avoir reçu un vaccin vivant ou atténué répliquant dans les 6 semaines précédant le dépistage ou avoir l'intention d'avoir une telle vaccination pendant l'étude.
13. Anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de dépistage qui rendraient un participant inapte à l'inclusion (selon le jugement de l'investigateur).
14. Antécédents connus ou test positif pour le VIH, ou infection active par l'hépatite C ou l'hépatite B chronique.
15. Antécédents d'événement cardiaque ou cérébrovasculaire aigu cliniquement significatif dans les 6 mois précédant le dépistage (comprend les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires et les maladies coronariennes [angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, procédures de revascularisation]).
16. Maladie inflammatoire aiguë ou chronique actuelle autre que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique (p. ex., maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé). Si un sujet n'a plus de traitement et est malade et ne présente aucun symptôme depuis plus de 12 mois, alors la maladie inflammatoire est considérée comme étant en rémission et il peut être inscrit.
17. Hypersensibilité à Phisticola ou à l'un des excipients.
18. Trouble mental ou psychiatrique actif non traité. Les participants qui reçoivent une dose stable de médicaments pour un trouble mental ou psychiatrique depuis au moins 6 mois avant le dépistage et dont les médecins traitants les considèrent comme mentalement stables peuvent être inscrits.
19. Toute chirurgie gastro-intestinale majeure ou mineure dans les 6 mois suivant le dépistage.
20. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
21. Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
22. Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans le mois suivant le dépistage, ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux.
23. Initier tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et les nutraceutiques (par exemple, les suppléments comprenant des doses élevées de probiotiques et de prébiotiques que l'on trouve généralement dans les gélules/comprimés/poudres), à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol et des antihistaminiques, dans les 14 jours précédant la ligne de base ou anticipe un changement de posologie pendant la durée de la période d'étude. Notez que les aliments probiotiques et prébiotiques contenant de faibles doses sont autorisés (par exemple, yaourt, kéfir, kombucha, cependant, les suppléments contenant de fortes doses de probiotiques et de prébiotiques ne sont autorisés à aucun moment de l'étude.