En fase 2-studie som undersøker effekten av EDP1815 ved behandling av mild til moderat plakkpsoriasis

Viktige inkluderingskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. En dokumentert diagnose av plakkpsoriasis i ≥6 måneder.

3. Har mild til moderat plakkpsoriasis med plakk som dekker kroppsoverflaten (BSA) på ≥3 % og ≤10 % og oppfyller begge følgende tilleggskriterier:

   1. PASI-score på ≥6 og ≤15, og
   2. PGA-score på 2 eller 3.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Har en diagnose av ikke-plakkpsoriasis.
2. Plakkpsoriasis begrenset til kun hodebunn, håndflater og såler.
3. Har mottatt systemisk immunsuppressiv behandling (MTX, apremilast, azatioprin, ciklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroksyurea og takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
4. Reagerer ikke på tidligere bruk av biologiske legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, TNFα-hemmere, natalizumab, efalizumab, anakinra eller midler som modulerer B-celler eller T-celler).
5. Hvis tidligere biologisk terapi og respons, må deltakerne ha vært av terapi i minst 12 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
6. Har mottatt fototerapi eller systemiske medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis- eller PGA-evaluering (inkludert, men ikke begrenset til orale eller injiserbare kortikosteroider, retinoider, psoralener, sulfasalazin, hydroksyurea eller fumarsyrederivater) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet . Dette inkluderer terapeutiske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, selv om periodisk bruk som analgetikum er tillatt når det er nødvendig. Kronisk bruk av lavdose aspirin for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt.
7. Får for tiden litium, antimalariamidler, leflunomid eller IM gull, eller har mottatt litium, antimalariamidler, IM gull eller leflunomid innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
8. Har brukt aktuelle medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis- eller PGA-evaluering (inkludert [men ikke begrenset til] kortikosteroider med høy og middels styrke, antralin, kalsipotrien, aktuelle vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, metokssalen, trimetylpsoralener, picrolimus, ) innen 2 uker etter første administrering av studiemedikamentet. Aktuelle umedisinerte mykgjøringsmidler og topikale kortikosteroider med lav styrke er ikke utelukket.
9. Mage-tarmkanalsykdom (f.eks. korttarmsyndrom, diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom) som kan forstyrre GI-levering og transittid.
10. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
11. Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført før dag 1 (besøk 2).
12. Har mottatt levende eller levende svekket replikerende vaksine innen 6 uker før screening eller har tenkt å ha en slik vaksinasjon under studien.
13. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier som ville gjøre en deltaker uegnet for inkludering (per etterforskers vurdering).
14. Kjent historie med eller positiv test for HIV, eller aktiv infeksjon med hepatitt C eller kronisk hepatitt B.
15. Anamnese med klinisk signifikant akutt hjerte- eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening (inkluderer hjerneslag, forbigående iskemisk anfall og koronar hjertesykdom [angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt, revaskulariseringsprosedyrer]).
16. Nåværende akutt eller kronisk betennelsessykdom annet enn psoriasis eller psoriasisartritt (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus). Hvis et forsøksperson slutter med all behandling og er sykdom og har vært symptomfri i mer enn 12 måneder, anses den inflammatoriske sykdommen for å være i remisjon og de kan bli registrert.
17. Overfølsomhet overfor P histicola eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
18. Aktiv ubehandlet psykisk eller psykiatrisk lidelse. Deltakere som er på stabil dosering av medisiner for en psykisk eller psykiatrisk lidelse i minst 6 måneder før screening og hvis behandlende leger anser dem for å være mentalt stabile, kan bli registrert.
19. Enhver større eller mindre GI-operasjon innen 6 måneder etter screening.
20. Enhver større operasjon innen 6 måneder etter screening.
21. Malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet.
22. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen 1 måned etter screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst.
23. Igangsetting av OTC eller reseptbelagte medisiner inkludert vitaminer, urtetilskudd og nutraceuticals (f.eks. kosttilskudd inkludert høye doser av probiotika og prebiotika som vanligvis finnes i kapsler/tabletter/pulver), unntatt acetaminophen/paracetamol og antihistaminer, innen 14 dager før baseline eller forventer endring i dosering i løpet av studieperioden. Merk at probiotiske og prebiotiske matvarer som inneholder lave doser er tillatt (f.eks. yoghurt, kefir, kombucha, men kosttilskudd som inneholder høye doser av probiotika og prebiotika er ikke tillatt på noe tidspunkt under studien.