Badanie fazy 2 badające wpływ EDP1815 na leczenie łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Udokumentowane rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy.

3. Mają łagodną lub umiarkowaną łuszczycę plackowatą z blaszką pokrywającą powierzchnię ciała (BSA) ≥3% i ≤10% i spełniają oba następujące dodatkowe kryteria:

   1. wynik PASI ≥6 i ≤15 oraz
   2. Wynik PGA 2 lub 3.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Mieć diagnozę łuszczycy innej niż plackowata.
2. Łuszczyca plackowata ograniczona tylko do skóry głowy, dłoni i podeszew.
3. Otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (MTX, apremilast, azatiopryna, cyklosporyna, 6-tioguanina, merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik i takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
4. Brak reakcji na wcześniejsze stosowanie leków biologicznych (w tym między innymi inhibitorów TNFα, natalizumabu, efalizumabu, anakinry lub środków modulujących limfocyty B lub limfocyty T).
5. W przypadku wcześniejszej terapii biologicznej i odpowiedzi na leczenie uczestnicy muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Otrzymali fototerapię lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki/leki, które mogłyby wpłynąć na łuszczycę lub ocenę PGA (w tym między innymi doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, psoraleny, sulfasalazynę, hydroksymocznik lub pochodne kwasu fumarowego) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku . Obejmuje to dawki terapeutyczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, chociaż w razie potrzeby dozwolone jest przerywane stosowanie jako środka przeciwbólowego. Przewlekłe stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego jest dozwolone.
7. Obecnie otrzymują lit, leki przeciwmalaryczne, leflunomid lub złoto domięśniowe lub otrzymywali lit, leki przeciwmalaryczne, złoto domięśniowe lub leflunomid w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
8. stosować miejscowe leki/leki, które mogą wpływać na łuszczycę lub ocenę PGA (w tym [między innymi] kortykosteroidy o dużej i średniej mocy, antralinę, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen, trimetylopsoralen, pikrolimus i takrolimus ) w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku. Nie wyklucza się stosowania miejscowych niemedycznych środków zmiękczających skórę i miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania.
9. Choroby przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki), które mogą zakłócać dostarczanie pokarmu do przewodu pokarmowego i czas pasażu.
10. Czynna choroba zapalna jelit.
11. Aktywna infekcja wymagająca systemowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, która nie zostanie zakończona przed 1. dniem (wizyta 2.).
12. Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę replikującą w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać takie szczepienie podczas badania.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia (według oceny badacza).
14. Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
15. Historia klinicznie istotnego ostrego incydentu sercowego lub mózgowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym udar, przemijający atak niedokrwienny i choroba niedokrwienna serca [dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zabiegi rewaskularyzacji]).
16. Aktualna ostra lub przewlekła choroba zapalna inna niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli osobnik nie jest objęty żadnym leczeniem i jest chory oraz nie ma objawów przez ponad 12 miesięcy, wtedy uważa się, że choroba zapalna jest w remisji i może zostać włączony.
17. Nadwrażliwość na P histicola lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
18. Aktywne nieleczone zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne. Uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki leków na zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i których lekarze prowadzący uznają ich za stabilnych psychicznie, mogą zostać zarejestrowani.
19. Każda większa lub mniejsza operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
20. Każda poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
21. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
22. Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
23. Rozpoczęcie stosowania jakichkolwiek leków OTC lub leków na receptę, w tym witamin, suplementów ziołowych i nutraceutyków (np. suplementów zawierających duże dawki probiotyków i prebiotyków, które zwykle znajdują się w kapsułkach/tabletkach/proszkach), z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu i leków przeciwhistaminowych, w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym lub przewiduje zmianę dawkowania na czas trwania badania. Należy pamiętać, że dozwolone są pokarmy probiotyczne i prebiotyczne, które zawierają niskie dawki (np. jogurt, kefir, kombucha, jednak suplementy zawierające duże dawki probiotyków i prebiotyków nie są dozwolone w żadnym momencie badania.