Een fase 2-onderzoek naar het effect van EDP1815 bij de behandeling van milde tot matige plaquepsoriasis
22 november 2022 bijgewerkt door: Evelo Biosciences, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel-cohort, dosis-variërend onderzoek naar het effect van EDP1815 bij de behandeling van milde tot matige plaquepsoriasis
Deze fase 2-studie is opgezet om de klinische veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 te onderzoeken en om een optimale dosis te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle cohort, dosis-variërende studie van deelnemers met milde tot matige plaque psoriasis.
Deze fase 2-studie is opgezet om de klinische veiligheid en werkzaamheid van EDP1815 te onderzoeken en om een optimale dosis te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus - Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus - Warszawa
-
Łódź, Polen
- Synexus - Lodz
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
- Synexus - Wroclaw
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
- Synexus - Gdansk
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
- Synexus - Gdynia
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- Synexus - Poznań
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Liverpool
-
Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicine Evaluation Unit
-
-
North Yorkshire
-
Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- ForCare Clinical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center PC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 en ≤70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Een gedocumenteerde diagnose van plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden.
Lichte tot matige plaque psoriasis hebben met een lichaamsoppervlak dat het lichaamsoppervlak bedekt (BSA) van ≥3% en ≤10% en aan beide volgende aanvullende criteria voldoen:
- PASI-score van ≥6 en ≤15, en
- PGA-score van 2 of 3.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heb een diagnose van niet-plaque psoriasis.
- Plaque psoriasis beperkt tot alleen de hoofdhuid, handpalmen en voetzolen.
- Systemische immunosuppressieve therapie (MTX, apremilast, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea en tacrolimus) hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Niet reageren op eerder gebruik van biologische geneesmiddelen (inclusief, maar niet beperkt tot, TNFα-remmers, natalizumab, efalizumab, anakinra of middelen die B-cellen of T-cellen moduleren).
- Indien eerdere biologische therapie en responsief zijn, moeten deelnemers gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen therapie meer hebben gehad.
- Binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel fototherapie of systemische medicatie/behandelingen hebben gekregen die van invloed kunnen zijn op psoriasis of PGA-evaluatie (inclusief maar niet beperkt tot orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, psoralenen, sulfasalazine, hydroxyurea of fumaarzuurderivaten) . Dit omvat therapeutische doses van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen, hoewel intermitterend gebruik als analgeticum indien nodig is toegestaan. Chronisch gebruik van een lage dosis aspirine voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan.
- Momenteel lithium, antimalariamiddelen, leflunomide of IM-goud ontvangen, of lithium, antimalariamiddelen, IM-goud of leflunomide hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Lokale medicatie/behandelingen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op psoriasis of PGA-evaluatie (inclusief [maar niet beperkt tot] krachtige en middelsterke corticosteroïden, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, methoxsalen, trimethylpsoralenen, picrolimus en tacrolimus ) binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Topische niet-medicinale verzachtende middelen en lokale corticosteroïden met een lage potentie zijn niet uitgesloten.
- Aandoening van het maagdarmkanaal (bijv. kortedarmsyndroom, diarree met overheersend prikkelbaredarmsyndroom) die de GI-toediening en transittijd kunnen verstoren.
- Actieve inflammatoire darmziekte.
- Actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist en die niet vóór dag 1 (bezoek 2) zal zijn voltooid.
- Levend of levend verzwakt replicerend vaccin hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn een dergelijke vaccinatie te krijgen tijdens de studie.
- Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoriumwaarden die een deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Bekende geschiedenis van of positieve test voor HIV, of actieve infectie met hepatitis C of chronische hepatitis B.
- Voorgeschiedenis van klinisch significant acuut cardiaal of cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden vóór screening (waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en coronaire hartziekte [angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, revascularisatieprocedures]).
- Huidige acute of chronische ontstekingsziekte anders dan psoriasis of artritis psoriatica (bijv. Inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus). Als een proefpersoon niet meer wordt behandeld en ziek is en langer dan 12 maanden symptoomvrij is, wordt de ontstekingsziekte geacht in remissie te zijn en kunnen ze worden ingeschreven.
- Overgevoeligheid voor P histicola of voor één van de hulpstoffen.
- Actieve onbehandelde psychische of psychiatrische stoornis. Deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosering van medicatie voor een psychische of psychiatrische stoornis hebben en van wie de behandelend arts hen als psychisch stabiel beschouwt, kunnen worden ingeschreven.
- Elke grote of kleine GI-operatie binnen 6 maanden na screening.
- Elke grote operatie binnen 6 maanden na screening.
- Maligniteit binnen 5 jaar, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel binnen 1 maand na screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Starten met vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept, waaronder vitamines, kruidensupplementen en nutraceuticals (bijv. supplementen met hoge doses probiotica en prebiotica zoals gewoonlijk aangetroffen in capsules/tabletten/poeders), behalve paracetamol/paracetamol en antihistaminica, binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline of anticipeert op verandering in dosering voor de duur van de studieperiode. Houd er rekening mee dat probiotische en prebiotische voedingsmiddelen die lage doses bevatten, zijn toegestaan (bijv. Yoghurt, kefir, kombucha, maar supplementen met hoge doses probiotica en prebiotica zijn op geen enkel moment tijdens het onderzoek toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
75 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 50 op EDP1815, 25 op placebo.
Dosis = 0,8 x 10^11 cellen, capsule, eenmaal daags, 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
|
|
Experimenteel: Cohort 2
75 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 50 op EDP1815, 25 op placebo.
Dosis = 3,2 x 10^11 cellen, capsule, eenmaal daags, 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
|
|
Experimenteel: Cohort 3
75 proefpersonen met milde tot matige psoriasis; 50 op EDP1815, 25 op placebo.
Dosis = 8,0 x 10^11 cellen, capsule, eenmaal daags, 16 weken
|
Placebo orale capsule
EDP1815 is een oraal toegediend, farmaceutisch preparaat van een enkele bacteriestam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in PASI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een beoordeling door een arts die de beoordeling van de ernst van en het door psoriasis aangetaste gebied combineert tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in PASI vanaf baseline tot week 16.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in PASI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een beoordeling door een arts die de beoordeling van de ernst van en het door psoriasis aangetaste gebied combineert tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI ten opzichte van baseline in week 4, 8 en 12.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in PASI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een beoordeling door een arts die de beoordeling van de ernst van en het door psoriasis aangetaste gebied combineert tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in PASI ten opzichte van baseline in week 4, 8, 12 en 16.
|
16 weken
|
|
Verwezenlijking van PASI-50
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het bereiken van PASI-50 in week 4, 8, 12 en 16.
PASI-50 wordt gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
16 weken
|
|
Tijd tot eerste prestatie van PASI-50
Tijdsspanne: 20 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot het eerste bereiken van PASI-50
|
20 weken
|
|
Verwezenlijking van PASI-75
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het behalen van PASI-75 in week 16.
PASI-75-respons wordt gedefinieerd door een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
16 weken
|
|
Verwezenlijking van PASI-90
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het behalen van PASI-90 in week 16. De PASI-90-respons wordt bepaald door ten minste 90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
16 weken
|
|
Verwezenlijking van PASI-100
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het behalen van PASI-100 in week 16.
PASI-100-respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een volledige oplossing van alle ziekten.
|
16 weken
|
|
Verwezenlijking van PGA van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het behalen van een PGA van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 [PGA = Physician's Global Assessment].
De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een PGA wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam.
Erytheem, verharding en desquamatie worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 5 (ernstig): de totale PGA-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie.
PGA-score van 0 of 1 wordt gedefinieerd als vrij of bijna vrij van psoriasis.
|
16 weken
|
|
Verwezenlijking van PGA van 0
Tijdsspanne: 16 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van het behalen van een PGA van 0 in week 16 [PGA = Physician's Global Assessment].
De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een PGA wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam.
Erytheem, verharding en desquamatie worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 5 (ernstig): de totale PGA-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie.
PGA-score van 0 of 1 wordt gedefinieerd als vrij of bijna vrij van psoriasis.
Een PGA 0 wordt gedefinieerd als duidelijke of geen tekenen van psoriasis.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in PGAxBSA
Tijdsspanne: 16 weken
|
[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een statische Physicians Global Assessment (PGA) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam. Erytheem, verharding en desquamatie worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 5 (ernstig): de totale PGA-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie. Lichaamsoppervlak (BSA) meet het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast. Psoriasis die optreedt bij minder dan 5 procent van de BSA wordt beschouwd als milde tot matige psoriasis. Psoriasis die meer dan 5 procent van de BSA treft, wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PGA x BSA in week 4, 8, 12 en 16. |
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in PGAxBSA
Tijdsspanne: 16 weken
|
[PGA = Physician's Global Assessment, BSA = Body Surface Area]. De National Psoriasis Foundation Psoriasis Score-versie van een statische Physicians Global Assessment (PGA) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie van het hele lichaam. Erytheem, verharding en desquamatie worden gescoord op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 5 (ernstig): de totale PGA-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores voor erytheem, induratie en desquamatie. Lichaamsoppervlak (BSA) meet het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast. Psoriasis die optreedt bij minder dan 5 procent van de BSA wordt beschouwd als milde tot matige psoriasis. Psoriasis die meer dan 5 procent van de BSA treft, wordt beschouwd als matige tot ernstige psoriasis. De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in PGA x BSA in week 4, 8, 12 en 16. |
16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in LSS
Tijdsspanne: 16 weken
|
De LSS wordt gebruikt om de ernst van psoriasisplaques te scoren.
De dimensies van schilfering, erytheem en verhoging van de plaque worden elk gescoord op een schaal van 0 (helder) tot 4 (zeer ernstig), en de totale LSS is de numerieke som van de 3-dimensionale scores.
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in LSS (Lesion Severity Score) in week 4, 8, 12 en 16.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in LSS
Tijdsspanne: 16 weken
|
De LSS wordt gebruikt om de ernst van psoriasisplaques te scoren.
De dimensies van schilfering, erytheem en plaque-elevatie worden elk gescoord op een schaal van 0 (duidelijk) tot 4 (zeer ernstig), en de totale LSS is de numerieke som van de 3-dimensionale scores. De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten gebruikmakend van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in LSS (Lesion Severity Score) in week 4, 8, 12 en 16.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in DLQI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor het beoordelen van de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven van patiënten.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 4, 8, 12 en 16.
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in DLQI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument voor het beoordelen van de impact van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven van patiënten.
Er zijn 10 vragen met elk een score van 0-3, hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven (Totaal scorebereik 0-30; 0 = geen impact, 30 = grootste impact). De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten met behulp van de gemiddelde absolute verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 4, 8, 12 en 16
|
16 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in mNAPSI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De mNAPSI is een hulpmiddel voor artsen om de ernst van nagelbedpsoriasis en nagelmatrixpsoriasis te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de nagelunit.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de nagelbedpsoriasis.
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde procentuele verandering in de mNAPSI-totaalscore (aangepaste nagelpsoriasis-ernstindex) vanaf de uitgangswaarde in week 4, 8, 12 en 16
|
16 weken
|
|
Gemiddelde absolute verandering in mNAPSI
Tijdsspanne: 16 weken
|
De mNAPSI is een hulpmiddel voor artsen om de ernst van nagelbedpsoriasis en nagelmatrixpsoriasis te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de nagelunit.
Elke vingernagel wordt beoordeeld op de aanwezigheid en ernst van zeven kenmerken om een totale vingernagelscore van 0-13 te geven (0= geen betrokkenheid, 13 = grootste betrokkenheid).
De totale mNAPSI-score is de som van de 10 vingernagelscores (bereik 0-130; 0= geen betrokkenheid, 130= grootste betrokkenheid). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de nagelbedpsoriasis.
De werkzaamheid van EDP1815 wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde absolute verandering in de mNAPSI-totaalscore (aangepaste nagelpsoriasis-ernstindex) vanaf de uitgangswaarde in week 4, 8, 12 en 16
|
16 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van gedeeltelijke terugval
Tijdsspanne: 40 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten door de cumulatieve incidentie van gedeeltelijke terugval in week 20, 24, 28 en 40 te berekenen voor deelnemers die in week 16 als responder werden geclassificeerd.
Gedeeltelijke terugval wordt gedefinieerd als een verlies van de PASI-50-respons na week 16 en na stopzetting van de studiebehandeling, of het starten van een nieuwe behandeling voor psoriasis.
|
40 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van volledige terugval
Tijdsspanne: 40 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten door de cumulatieve incidentie van volledige terugval in week 20, 24, 28 en 40 te berekenen bij deelnemers die in week 16 als responder werden beschouwd.
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de ernst van de psoriasis zoals gemeten door PASI tot de basislijnwaarde of hoger, of het begin van een nieuwe behandeling voor psoriasis.
|
40 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van rebound
Tijdsspanne: 40 weken
|
De werkzaamheid van EDP1815 zal worden gemeten door de cumulatieve incidentie van rebound te berekenen in week 20, 24, 28 en 40 bij deelnemers met ten minste één PASI-beoordeling na het einde van de behandeling.
Rebound wordt gedefinieerd als een toename van de ernst van de psoriasis zoals gemeten door PASI tot 125% van de basislijnscore of hoger, of het begin van nieuwe pustuleuze/erythrodermische psoriasis, binnen 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
- Studie directeur: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP1815-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .