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Um estudo de fase 2 investigando o efeito do EDP1815 no tratamento da psoríase em placas leve a moderada

22 de novembro de 2022 atualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Coorte Paralela, Variando a Dose Investigando o Efeito do EDP1815 no Tratamento da Psoríase em Placa Leve a Moderada

Este estudo de Fase 2 foi concebido para investigar a segurança clínica e eficácia do EDP1815 e para identificar uma dose ideal em indivíduos com psoríase leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de coorte paralela, com variação de dose de participantes com psoríase em placas leve a moderada. Este estudo de Fase 2 foi concebido para investigar a segurança clínica e eficácia do EDP1815 e para identificar uma dose ideal em indivíduos com psoríase leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Santa Rosa
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Łódź, Polônia
        • Synexus - Lodz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-088
        • Synexus - Wroclaw
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
        • Synexus - Gdynia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
        • Synexus - Poznań
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus - Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicine Evaluation Unit
    • North Yorkshire
      • Stockton-on-Tees, North Yorkshire, Reino Unido, TS17 6EW
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 e ≤70 anos no momento do consentimento informado.
  2. Um diagnóstico documentado de psoríase em placas por ≥6 meses.

  3. Ter psoríase em placas leve a moderada com placa cobrindo área de superfície corporal (BSA) de ≥3% e ≤10% e atender a ambos os seguintes critérios adicionais:

    1. Pontuação PASI de ≥6 e ≤15, e
    2. Pontuação PGA de 2 ou 3.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter um diagnóstico de psoríase sem placas.
  2. Psoríase em placas restrita apenas ao couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés.
  3. Receberam terapia imunossupressora sistêmica (MTX, apremilast, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
  4. Não responde ao uso anterior de produtos biológicos (incluindo, mas não limitado a, inibidores de TNFα, natalizumabe, efalizumabe, anakinra ou agentes que modulam células B ou células T).
  5. Se a terapia biológica anterior for responsiva, os participantes devem estar sem terapia por pelo menos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  6. Ter recebido fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a avaliação da psoríase ou PGA (incluindo, entre outros, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, psoralenos, sulfassalazina, hidroxiureia ou derivados do ácido fumárico) dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo . Isso inclui doses terapêuticas de anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, embora o uso intermitente conforme necessário como analgésico seja permitido quando necessário. O uso crônico de aspirina em baixa dosagem para proteção cardiovascular é permitido.
  7. Atualmente recebendo lítio, antimaláricos, leflunomida ou ouro IM, ou receberam lítio, antimaláricos, ouro IM ou leflunomida dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
  8. Usou medicamentos/tratamentos tópicos que podem afetar a avaliação da psoríase ou PGA (incluindo [mas não limitado a] corticosteroides de alta e média potência, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoraleno, picrolimus e tacrolimus ) dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo. Emolientes tópicos não medicamentosos e corticosteroides tópicos de baixa potência não são excluídos.
  9. Doença do trato gastrointestinal (por exemplo, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia) que pode interferir na entrega gastrointestinal e no tempo de trânsito.
  10. Doença inflamatória intestinal ativa.
  11. Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 (Visita 2).
  12. Ter recebido vacina viva ou viva atenuada replicante dentro de 6 semanas antes da triagem ou pretender ter tal vacinação durante o estudo.
  13. Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais que tornariam um participante inadequado para inclusão (por julgamento do investigador).
  14. História conhecida ou teste positivo para HIV, ou infecção ativa com hepatite C ou hepatite B crônica.
  15. História de evento cardíaco ou cerebrovascular clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da triagem (inclui acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e doença cardíaca coronária [angina pectoris, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, procedimentos de revascularização]).
  16. Doença inflamatória aguda ou crônica atual, exceto psoríase ou artrite psoriática (por exemplo, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico). Se um sujeito está fora de todo o tratamento e está doente e sem sintomas por mais de 12 meses, então a doença inflamatória é considerada em remissão e eles podem ser inscritos.
  17. Hipersensibilidade à P histicola ou a qualquer um dos excipientes.
  18. Transtorno mental ou psiquiátrico ativo não tratado. Os participantes que estão em dosagem estável de medicação para um transtorno mental ou psiquiátrico por pelo menos 6 meses antes da triagem e cujos médicos assistentes os consideram mentalmente estáveis ​​podem ser inscritos.
  19. Qualquer cirurgia gastrointestinal maior ou menor dentro de 6 meses após a triagem.
  20. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem.
  21. Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
  22. Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 1 mês após a triagem ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
  23. Iniciar qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, incluindo vitaminas, suplementos de ervas e nutracêuticos (por exemplo, suplementos incluindo altas doses de probióticos e prebióticos, como geralmente encontrados em cápsulas/comprimidos/pós), exceto acetaminofeno/paracetamol e anti-histamínicos, dentro de 14 dias antes da linha de base ou antecipa mudança na dosagem durante o período de estudo. Observe que alimentos probióticos e prebióticos que contenham doses baixas são permitidos (por exemplo, iogurte, kefir, kombucha, no entanto, suplementos contendo altas doses de probióticos e prebióticos não são permitidos em nenhum momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
75 indivíduos com psoríase leve a moderada; 50 em EDP1815, 25 em placebo. Dose = 0,8 x 10^11 células, cápsula, uma vez ao dia, 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Experimental: Coorte 2
75 indivíduos com psoríase leve a moderada; 50 em EDP1815, 25 em placebo. Dose = 3,2 x 10^11 células, cápsula, uma vez ao dia, 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria
Experimental: Coorte 3
75 indivíduos com psoríase leve a moderada; 50 em EDP1815, 25 em placebo. Dose = 8,0 x 10^11 células, cápsula, uma vez ao dia, 16 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral
Medicamento: EDP1815
EDP1815 é uma preparação farmacêutica administrada por via oral de uma única cepa de bactéria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média no PASI
Prazo: 16 semanas
O Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) é uma avaliação médica que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase em uma única pontuação no intervalo de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). A eficácia do EDP1815 será medido usando a variação percentual média no PASI desde o início até a semana 16.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média no PASI
Prazo: 12 semanas
O Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) é uma avaliação médica que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base no PASI da linha de base nas semanas 4, 8 e 12.
12 semanas
Mudança Absoluta Média no PASI
Prazo: 16 semanas
O Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) é uma avaliação médica que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média da linha de base no PASI da linha de base nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Realização do PASI-50
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PASI-50 nas semanas 4, 8, 12 e 16. O PASI-50 é definido por uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore PASI.
16 semanas
Tempo até a primeira conquista do PASI-50
Prazo: 20 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida usando o tempo até a primeira conquista do PASI-50
20 semanas
Realização do PASI-75
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PASI-75 na semana 16. A resposta PASI-75 é definida por uma redução de pelo menos 75% da linha de base no escore PASI.
16 semanas
Realização do PASI-90
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PASI-90 na semana 16. A resposta PASI-90 é definida por uma redução de pelo menos 90% da linha de base no escore PASI.
16 semanas
Realização do PASI-100
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PASI-100 na semana 16. A resposta PASI-100 é definida como a obtenção de uma resolução completa de todas as doenças.
16 semanas
Realização de PGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos desde a linha de base na Semana 16 [PGA = Avaliação Global do Médico]. A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um PGA é calculada pela média dos escores de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. Eritema, endurecimento e descamação serão pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (claro) a 5 (grave): o escore total de PGA é definido como a média dos escores de eritema, endurecimento e descamação. A pontuação PGA de 0 ou 1 é definida como livre ou quase livre de psoríase.
16 semanas
Realização de PGA de 0
Prazo: 16 semanas
A eficácia de EDP1815 será medida usando a obtenção de PGA de 0 na Semana 16 [PGA = Avaliação Global do Médico]. A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um PGA é calculada pela média dos escores de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. Eritema, endurecimento e descamação serão pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (claro) a 5 (grave): o escore total de PGA é definido como a média dos escores de eritema, endurecimento e descamação. A pontuação PGA de 0 ou 1 é definida como livre ou quase livre de psoríase. Um PGA 0 é definido como claro ou nenhum sinal de psoríase.
16 semanas
Mudança Percentual Média em PGAxBSA
Prazo: 16 semanas

[PGA = Avaliação Global do Médico, BSA = Área de Superfície Corporal]. A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um Physicians Global Asessment (PGA) estático é calculada pela média das pontuações de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. Eritema, endurecimento e descamação serão pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (claro) a 5 (grave): o escore total de PGA é definido como a média dos escores de eritema, endurecimento e descamação.

A área de superfície corporal (BSA) mede a área total do corpo afetada pela psoríase. A psoríase que ocorre em menos de 5% da BSA é considerada psoríase leve a moderada. A psoríase que afeta mais de 5% da BSA é considerada psoríase moderada a grave.

A eficácia de EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base em PGA x BSA nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Mudança Absoluta Média em PGAxBSA
Prazo: 16 semanas

[PGA = Avaliação Global do Médico, BSA = Área de Superfície Corporal]. A versão do National Psoriasis Foundation Psoriasis Score de um Physicians Global Asessment (PGA) estático é calculada pela média das pontuações de eritema, endurecimento e descamação do corpo total. Eritema, endurecimento e descamação serão pontuados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (claro) a 5 (grave): o escore total de PGA é definido como a média dos escores de eritema, endurecimento e descamação.

A área de superfície corporal (BSA) mede a área total do corpo afetada pela psoríase. A psoríase que ocorre em menos de 5% da BSA é considerada psoríase leve a moderada. A psoríase que afeta mais de 5% da BSA é considerada psoríase moderada a grave.

A eficácia de EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média da linha de base em PGA x BSA nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Alteração percentual média em LSS
Prazo: 16 semanas
O LSS é usado para pontuar a gravidade das placas de psoríase. As dimensões de descamação, eritema e elevação da placa são pontuadas em uma escala de 0 (claro) a 4 (muito grave), e o LSS total é a soma numérica das pontuações tridimensionais. A eficácia de EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base em LSS (Lesion Severity Score) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Mudança Absoluta Média em LSS
Prazo: 16 semanas
O LSS é usado para pontuar a gravidade das placas de psoríase. As dimensões de descamação, eritema e elevação da placa são pontuadas em uma escala de 0 (claro) a 4 (muito grave), e o LSS total é a soma numérica das pontuações tridimensionais. A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração média absoluta da linha de base em LSS (Lesion Severity Score) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Mudança Percentual Média no DLQI
Prazo: 16 semanas
O DLQI é um instrumento de resultados relatados pelo paciente para avaliar o impacto das condições dermatológicas na qualidade de vida dos pacientes. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida. A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas semanas 4, 8, 12 e 16.
16 semanas
Mudança Absoluta Média no DLQI
Prazo: 16 semanas
O DLQI é um instrumento de resultados relatados pelo paciente para avaliar o impacto das condições dermatológicas na qualidade de vida dos pacientes. Existem 10 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 3, quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida (escala de pontuação total de 0 a 30; 0 = sem impacto, 30 = maior impacto). A eficácia do EDP1815 será medida usando o mudança absoluta média da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 4, 8, 12 e 16
16 semanas
Mudança Percentual Média em mNAPSI
Prazo: 16 semanas
O mNAPSI é uma ferramenta para os médicos avaliarem a gravidade da psoríase do leito ungueal e da psoríase da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal. Quanto maior a pontuação, mais grave é a psoríase do leito ungueal. A eficácia do EDP1815 será medida usando a variação percentual média na pontuação total do mNAPSI (índice de gravidade da psoríase nas unhas modificado) desde o início nas semanas 4, 8, 12 e 16
16 semanas
Mudança Absoluta Média em mNAPSI
Prazo: 16 semanas
O mNAPSI é uma ferramenta para os médicos avaliarem a gravidade da psoríase do leito ungueal e da psoríase da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal. Cada unha é classificada quanto à presença e gravidade de sete características para dar uma pontuação total de unha de 0-13 (0 = sem envolvimento, 13 = maior envolvimento). A pontuação total do mNAPSI é a soma das 10 pontuações das unhas (intervalo de 0-130; 0 = sem envolvimento, 130 = maior envolvimento). Quanto maior a pontuação, mais grave é a psoríase do leito ungueal. A eficácia do EDP1815 será medida usando a alteração absoluta média na pontuação total do mNAPSI (índice de gravidade da psoríase nas unhas modificado) desde o início nas semanas 4, 8, 12 e 16
16 semanas
Incidência Cumulativa de Recaída Parcial
Prazo: 40 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo cálculo da incidência cumulativa de recaída parcial nas semanas 20, 24, 28 e 40 para participantes que foram classificados como respondedores na semana 16. A recidiva parcial é definida como uma perda da resposta PASI-50 após a semana 16 e após o término do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento para psoríase.
40 semanas
Incidência cumulativa de recaída completa
Prazo: 40 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida pelo cálculo da incidência cumulativa de recaída completa nas semanas 20, 24, 28 e 40 em participantes que foram considerados respondedores na semana 16. A recaída é definida como um aumento na gravidade da psoríase medida pelo PASI para o valor basal ou superior, ou o início de um novo tratamento para a psoríase.
40 semanas
Incidência Cumulativa de Rebote
Prazo: 40 semanas
A eficácia do EDP1815 será medida calculando a incidência cumulativa de rebote nas semanas 20, 24, 28 e 40 em participantes com pelo menos uma avaliação PASI após o final do tratamento. O rebote é definido como um aumento na gravidade da psoríase medida pelo PASI para 125% da pontuação inicial ou acima, ou início de nova psoríase pustulosa/eritrodérmica, dentro de 3 meses após o término do tratamento do estudo.
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Ehst, MD PhD, Oregon Medical Research Center
  • Diretor de estudo: Douglas Maslin, MPhil MBBS, Evelo Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP1815-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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