チクングニア熱ワクチンの免疫原性を評価する臨床試験
2020年10月26日 更新者：Bharat Biotech International Limited
18 歳から 50 歳の健康な成人におけるチクングニア熱ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 I 相非盲検用量漸増臨床試験
チクングニアワクチンは不活化ウイルスワクチンです。
3つの研究群があり、被験者は用量漸増方式でワクチン接種されます。各群で、ワクチンは1日目、29日目、57日目に投与されます。
ワクチンは筋肉内経路で投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、テスト ワクチン BBV87 の 3 つの漸増用量の安全性、耐性、および免疫原性を評価するための非盲検第 I 相試験です。
研究デザインには、4 つの治療グループがあります。3 つのテスト グループと、各グループに 15 人の被験者を含む対照プラセボ グループです。
ただし、グループは3つの研究アームに分けられます。各アームには、テストワクチングループの15人の被験者とプラセボグループの5人の被験者がいます.
無作為化は、プラセボ群の5人の被験者を各試験用量群に割り当てる方法で行われます。
適格基準を確立するために、すべての被験者がスクリーニングされます（病歴、身体検査、および検査室の調査による）。
これには、ELISA法による陰性抗体、CHIKV IgGが含まれます。
試験ワクチンおよびプラセボは、１±２日目、２９±２日目、および５７±２日目に２８日間隔で３回投与される。
ワクチン接種は、入院処置として実施されます。
被験者は、ワクチン投与の24時間前にCPUに入院し、ワクチン接種のためにMICUに移され、48時間観察されます。そして、すべての臨床モニタリング手順が完了すると退院します。
臨床検査および生化学検査は、退院前およびワクチン投与の 24 時間後に臨床モニタリングの一環として実施されます。
ワクチン接種後、すべての参加者は、毎日の電話連絡（各ワクチン接種後7日間、その後毎週）、暫定的な診療所訪問、被験者の日記カード、および血液学的および生化学的実験室試験による有害事象について、研究期間を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド
- Panchsheel Hospital
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
- King George Hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
- Medanta - The Medicity
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド
- KEM Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング当日に18歳以上50歳以下
- -研究の目的と手順を理解した上で、インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
- -スクリーニング時に臨床的に重要な所見がない病歴および身体検査
- -血液学的および生化学的値は、施設の正常範囲内であり、医師の承認が必要です
- -研究期間中、症状を毎日記録することに同意する
- 電話連絡および診療所訪問による研究期間中の臨床フォローアップに利用可能
女性特有の基準:
- 出産の可能性のある女性の場合-予定されている最初のワクチン接種の24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性である
除外基準:
女性特有の基準:
- -研究期間中に授乳中または妊娠を計画している女性。
一般的な基準:
- チクングニア熱の疑いまたは確認された病歴
(チクングニア熱の疑いの症例定義: 臨床的基準と疫学的基準の両方を満たす対象。
- 臨床基準：38.5℃を超える発熱の急性発症、および他の病状では説明できない重度の関節痛/関節炎。
- 疫学的基準: 流行地域に居住または訪問したことがあり、症状の発症前 15 日以内に感染が報告されている。
確定チクングニア熱の症例定義:
CHIKV IgGのELISA検査陽性の検査基準を満たす被験者。)
- -血圧を含む臨床的に重大な異常な臨床検査値（> 140 mmHg収縮期および> 90 mmHg拡張期） 30分間隔で3回測定した場合、座位および安静時
- -ボディマス指数（BMI）≥25 [BMIは、キログラム単位の体重/（メートル単位の身長）2として計算されます]
- -HIVまたはB型肝炎感染の検査で陽性
- 心血管疾患の病歴
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴
- -過去6か月以内に関節炎（関節の腫れ、痛み、圧痛、熱または紅斑）の活動性または病歴がある スクリーニング日から
- -血液悪性腫瘍を含む悪性状態の活動中または病歴がある
- 退行性神経疾患の病歴がある（例： ギランバレー症候群、多発性硬化症）
- -この研究でのワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種を受けている
- -この研究でワクチン接種前30日以内に輸血または免疫グロブリンを受けた
- -研究者によって決定されたように、研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応の歴史を持っている
- -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息がある、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要になると予想される
- -妊娠糖尿病の病歴を除いて、真性糖尿病（I型またはII型）がある
- -スクリーニングの6週間前に治験薬を受け取ったことがある
- -現在、介入を伴うあらゆる形態の臨床試験に参加しています。
- -研究期間中に他の臨床試験に参加する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBV87 - 10mcg
0、29、および 57 日目に筋肉内投与された 3 つの用量強度 (10、20、および 30 mcg) の不活化チクングニア ウイルス ワクチン (BBV87)
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0日目、29日目、57日目に不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）を3回筋肉内投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0、29、および 57 日目にプラセボを筋肉内投与
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0日目、29日目、57日目にプラセボを3回筋肉内投与
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実験的：BBV87 -30mcg
0、29、および 57 日目に筋肉内投与された 3 つの用量強度の不活化チクングニア ウイルス ワクチン (BBV87)
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0日目、29日目、57日目に不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）を3回筋肉内投与
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実験的：BBV87 -20mcg
0、29、および 57 日目に筋肉内投与された 3 つの用量強度の不活化チクングニア ウイルス ワクチン (BBV87)
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0日目、29日目、57日目に不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）を3回筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各投与後の有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：24時間以内
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安全性
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24時間以内
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各投与後の有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：7日、
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安全性
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7日、
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ワクチン最終接種28日後の有害事象及び重篤有害事象の発現状況
時間枠：9ヶ月
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安全性
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50% のプラーク減少中和試験によって推定される GMT に関する免疫原性
時間枠：28日目
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免疫原性
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28日目
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50% のプラーク減少中和試験によって推定される GMT に関する免疫原性
時間枠：56日目
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免疫原性
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56日目
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50% のプラーク減少中和試験によって推定される GMT に関する免疫原性
時間枠：84日目
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免疫原性
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84日目
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4倍のセロコンバージョンを持つ被験者の割合
時間枠：28日目
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免疫原性
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28日目
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4倍のセロコンバージョンを持つ被験者の割合
時間枠：56日目
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免疫原性
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56日目
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4倍のセロコンバージョンを持つ被験者の割合
時間枠：84日目
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免疫原性
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Krishna Mohan, PHD、Bharat Biotech International Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBIL/CHIKV/I/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。