Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra el chikungunya

Criterios de inclusión:

• ≥18 y ≤50 años inclusive el día de la selección
• Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado con comprensión del propósito y los procedimientos del estudio
• Historial médico y exploración física sin hallazgos clínicamente significativos en el momento de la selección
• Valores hematológicos y bioquímicos dentro del rango normal institucional y acompañados de la aprobación del médico
• Aceptar mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio
• Disponible para seguimiento clínico durante todo el período de estudio a través de contacto telefónico y visitas a la clínica

Criterios específicos femeninos:

• Si es mujer en edad fértil, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación programada.

Criterio de exclusión:

Criterios específicos femeninos:

• Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

Criterios generales:

• Antecedentes de fiebre Chikungunya sospechada o confirmada

(Definición de caso de sospecha de chikungunya: un sujeto que cumple con los criterios clínicos y epidemiológicos.

• Criterios clínicos: inicio agudo de fiebre >38,5°C y artralgia/artritis severa no explicada por otras condiciones médicas.
• Criterios epidemiológicos: residir o haber visitado áreas epidémicas, haber notificado transmisión dentro de los 15 días previos al inicio de los síntomas.

Definición de caso de chikungunya confirmado:

Un sujeto que cumpla con los criterios de laboratorio de prueba ELISA positiva para CHIKV IgG.)

• Valores de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos, incluida la presión arterial (>140 mmHg sistólica y >90 mmHg diastólica) cuando se toman 3 mediciones con 30 minutos de diferencia, en posición sentada y en reposo
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 [El IMC se calculará como peso en kilogramos/(altura en metros)2]
• Prueba positiva para infección por VIH o Hepatitis B
• Historia de enfermedad cardiovascular
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
• Tiene artritis activa o antecedentes (hinchazón de las articulaciones, dolor, sensibilidad, calor o eritema) en los últimos 6 meses a partir de la fecha de la selección
• Tener antecedentes o enfermedades malignas activas, incluida la neoplasia maligna hematológica
• Tiene antecedentes de enfermedad neurológica degenerativa (p. Síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple)
• Haber recibido alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
• Haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulina dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio
• Tener un historial de reacciones graves a cualquier vacuna que impida recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador.
• Tiene asma que es inestable o requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que se espera que requiera el uso de corticosteroides orales o intravenosos.
• Tiene diabetes mellitus (tipo I o II), con la excepción de antecedentes de diabetes gestacional
• Haber recibido algún fármaco en investigación en las 6 semanas anteriores a la selección
• Está participando actualmente en cualquier tipo de ensayo clínico que implique intervención.
• Es probable que participe en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio.