Kliininen tutkimus Chikungunya-rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited
Vaihe I avoin etiketti, kliininen annoskorotuskoe Chikungunya-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–50-vuotiailla aikuisilla
Chikungunya-rokote on inaktivoitu virusrokote.
Tutkimusryhmiä on kolme, ja kohteet rokotetaan annosta nostamalla. Kummassakin haarassa rokote annetaan päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57.
Rokote annetaan lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida testirokotteen, BBV87, kolmen suurennetun annoksen turvallisuutta, sietokykyä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimussuunnitelmassa on neljä hoitoryhmää - 3 testiryhmää ja kontrolliryhmä, jossa kussakin ryhmässä on 15 henkilöä.
Ryhmät jaetaan kuitenkin kolmeen tutkimushaaraan: kussakin ryhmässä on 15 koehenkilöä rokoteryhmästä ja 5 koehenkilöä lumeryhmästä.
Satunnaistaminen tehdään siten, että kuhunkin testiannosryhmään jaetaan 5 koehenkilöä lumeryhmästä.
Kaikki koehenkilöt seulotaan (sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella) kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi.
Tämä sisältää negatiiviset vasta-aineet, CHIKV IgG, ELISA-menetelmällä.
Testirokote ja lumelääke annetaan 3 annoksena 28 päivän välein päivinä 1±2, 29±2 ja 57±2.
Rokotteen antaminen suoritetaan sairaalahoitona.
Koehenkilöt otetaan CPU:hun 24 tuntia ennen rokotteen antamista, ja heidät siirretään MICU:hun rokottamista varten ja niitä tarkkaillaan 48 tuntia; ja hänet kotiutetaan, kun kaikki kliiniset seurantatoimenpiteet on suoritettu.
Laboratorio- ja biokemialliset testit tehdään osana kliinistä seurantaa ennen kotiutusta ja 24 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Rokotuksen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan koko tutkimusjakson ajan haittatapahtumien varalta päivittäisten puhelinyhteyksien (7 päivän ajan kunkin rokotteen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain), väliaikaisilla klinikkakäynneillä, tutkijapäiväkirjakorteilla sekä hematologisilla ja biokemiallisilla laboratoriotesteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Panchsheel Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
- King George Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Medanta - The Medicity
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia
- KEM hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤50 vuotta seulontapäivänä mukaan lukien
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin ymmärtäen tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana
- Hematologiset ja biokemialliset arvot joko laitoksen normaalin rajoissa ja lääkärin suostumuksella
- Sitoudu pitämään päivittäin kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Saatavilla kliiniseen seurantaan koko tutkimusajan puhelimitse sekä klinikkakäynneillä
Naiskohtaiset kriteerit:
- Jos nainen voi tulla raskaaksi - virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen 24 tunnin kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Naiskohtaiset kriteerit:
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Yleiset kriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu Chikungunya-kuume historia
(Tapauksen määritelmä epäillylle Chikungunyalle: Kohde, joka täyttää sekä kliiniset että epidemiologiset kriteerit.
- Kliiniset kriteerit: akuutti alkava kuume >38,5°C ja vaikea nivelkipu/niveltulehdus, jota muut sairaudet eivät selitä.
- Epidemiologiset kriteerit: asuu tai on käynyt epidemia-alueilla ja ilmoittanut tartunnasta 15 päivän kuluessa ennen oireiden alkamista.
Tapauksen määritelmä vahvistetulle Chikungunyalle:
Potilas, joka täyttää positiivisen ELISA-testin laboratoriokriteerit CHIKV IgG:lle.)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratorioarvot, mukaan lukien verenpaine (>140 mmHg systolinen ja >90 mmHg diastolinen), kun 3 mittausta tehdään 30 minuutin välein, istuma-asennossa ja levossa
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 [BMI lasketaan painona kilogrammoina/(pituus metreinä)2]
- Testi positiivinen HIV- tai hepatiitti B -infektion varalta
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- sinulla on aktiivinen niveltulehdus tai sinulla on aiemmin ollut niveltulehdus (nivelten turvotus, kipu, arkuus, lämpö tai punoitus) viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnan päivämäärästä
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus
- Sinulla on ollut rappeuttava neurologinen sairaus (esim. GuillainBarren oireyhtymä, multippeliskleroosi)
- ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 4 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- Olet saanut verensiirtoa tai immunoglobuliinia 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- sinulla on ollut vakavia reaktioita rokotteisiin, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen
- sinulla on astma, joka on epävakaa tai vaatii ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai jonka odotetaan vaativan suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
- Sinulla on diabetes mellitus (tyypin I tai II), paitsi jos sinulla on ollut raskausdiabetes
- Olet saanut tutkimuslääkettä 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää interventiota.
- Osallistuu todennäköisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BBV87 - 10 mcg
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87) kolmena annoksena (10, 20 ja 30 mikrogrammaa) annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
3 annosta inaktivoitua Chikungunya-virusrokotetta (BBV87) annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumea annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
3 annosta plaseboa lihakseen annettuna päivinä 0, 29 ja 57
|
|
KOKEELLISTA: BBV87 -30 mcg
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87) kolmena annoksena annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
3 annosta inaktivoitua Chikungunya-virusrokotetta (BBV87) annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
|
KOKEELLISTA: BBV87 -20 mcg
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87) kolmena annoksena annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
3 annosta inaktivoitua Chikungunya-virusrokotetta (BBV87) annettuna lihakseen päivinä 0, 29 ja 57
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavat haittatapahtumat jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
turvallisuutta
|
24 tunnin sisällä
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavat haittatapahtumat jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää,
|
turvallisuutta
|
7 päivää,
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakava haittatapahtuma 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
turvallisuutta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus GMT:nä arvioituna 50 prosentin plakin vähennysneutralointitestillä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Immunogeenisuus
|
päivä 28
|
|
Immunogeenisuus GMT:nä arvioituna 50 prosentin plakin vähennysneutralointitestillä
Aikaikkuna: päivä 56
|
Immunogeenisuus
|
päivä 56
|
|
Immunogeenisuus GMT:nä arvioituna 50 prosentin plakin vähennysneutralointitestillä
Aikaikkuna: päivä 84
|
Immunogeenisuus
|
päivä 84
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla serokonversio oli nelinkertainen
Aikaikkuna: päivä 28
|
Immunogeenisuus
|
päivä 28
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla serokonversio oli nelinkertainen
Aikaikkuna: päivä 56
|
Immunogeenisuus
|
päivä 56
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla serokonversio oli nelinkertainen
Aikaikkuna: päivä 84
|
Immunogeenisuus
|
päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Krishna Mohan, PHD, Bharat Biotech International Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL/CHIKV/I/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .