Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity vakcíny Chikungunya
26. října 2020 aktualizováno: Bharat Biotech International Limited
Otevřená fáze I, klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Chikungunya u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let
Vakcína Chikungunya je inaktivovaná virová vakcína.
Budou existovat tři ramena studie a subjekty budou očkovány způsobem s eskalací dávky. V každém rameni bude vakcína podávána v den 1, den 29 a den 57.
Vakcína bude podávána intramuskulární cestou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, tolerance a imunogenicity 3 eskalovaných dávek testované vakcíny BBV87.
Návrh studie má čtyři léčebné skupiny - 3 testovací skupiny a kontrolní skupinu s placebem s 15 subjekty v každé skupině.
Skupiny však budou rozděleny do tří studijních ramen: každé rameno bude mít 15 subjektů ze skupiny testované vakcíny a 5 subjektů ze skupiny s placebem.
Randomizace bude provedena způsobem, který přidělí 5 subjektů ze skupiny s placebem do každé skupiny s testovanou dávkou.
Všechny subjekty budou podrobeny screeningu (prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření), aby se stanovila kritéria způsobilosti.
To zahrnuje negativní protilátky, CHIKV IgG, metodou ELISA.
Testovaná vakcína a placebo budou podávány jako 3 dávky v intervalu 28 dnů v den 1±2, 29±2 a 57±2.
Aplikace vakcíny bude prováděna jako hospitalizační procedura.
Subjekty budou přijaty do CPU 24 hodin před podáním vakcíny a budou přesunuty na MICU pro vakcinaci a pozorovány po dobu 48 hodin; a bude propuštěn po dokončení všech klinických monitorovacích postupů.
Laboratorní a biochemické testy budou provedeny v rámci klinického sledování před propuštěním a 24 hodin po aplikaci vakcíny.
Po vakcinaci budou všichni účastníci po celou dobu studie sledováni na výskyt nežádoucích příhod každodenními telefonickými kontakty (7 dní po každé vakcíně a poté každý týden), dočasnými návštěvami kliniky, deníkovými kartami subjektů a hematologickými a biochemickými laboratorními testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie
- Panchsheel Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
- King George Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie
- Medanta - The Medicity
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie
- KEM Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 a ≤50 let včetně v den screeningu
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu s pochopením účelu a postupů studie
- Anamnéza a fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů v době screeningu
- Hematologické a biochemické hodnoty buď v rámci ústavního normálního rozmezí a se souhlasem lékaře
- Souhlaste s tím, že budete po dobu studie vést denní záznam příznaků
- Dostupné pro klinické sledování po celou dobu studie prostřednictvím telefonického kontaktu i návštěv na klinikách
Specifická kritéria pro ženy:
- Pokud je žena v plodném věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánovaného prvního očkování
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria pro ženy:
- Žena, která během sledovaného období kojí nebo plánuje otěhotnět.
Obecná kritéria:
- Anamnéza podezření nebo potvrzené horečky Chikungunya
(Definice případu pro podezření na Chikungunya: Subjekt splňující klinická i epidemiologická kritéria.
- Klinická kritéria: akutní nástup horečky >38,5 °C a těžká artralgie/artritida nevysvětlitelná jinými zdravotními stavy.
- Epidemiologická kritéria: bydliště nebo návštěva epidemických oblastí, hlášený přenos během 15 dnů před nástupem příznaků.
Definice případu pro Confirmed Chikungunya:
Subjekt splňující laboratorní kritéria pozitivního testu ELISA na CHIKV IgG.)
- Klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty včetně krevního tlaku (>140 mmHg systolický a >90 mmHg diastolický), když se provedou 3 měření s odstupem 30 minut, v sedě a v klidu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 [BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech/(výška v metrech)2]
- Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Imunitní deficit nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Máte aktivní nebo v anamnéze artritidu (otok kloubů, bolest, citlivost, teplo nebo erytém) během posledních 6 měsíců od data screeningu
- Mít aktivní nebo v anamnéze maligní onemocnění včetně hematologické malignity
- Máte v anamnéze degenerativní neurologické onemocnění (např. GuillainBarre syndrom, roztroušená skleróza)
- Absolvovali jakoukoli vakcinaci během 4 týdnů před vakcinací v této studii
- Dostali krevní transfuzi nebo imunoglobulin během 30 dnů před očkováním v této studii
- Mít v anamnéze závažné reakce na jakékoli vakcíny, které znemožňují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející
- Máte astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo u kterého se očekává, že bude vyžadovat použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
- Máte diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou anamnézy těhotenského diabetu
- Během 6 týdnů před screeningem jste dostali jakýkoli hodnocený lék
- V současné době se účastní jakékoli formy klinického hodnocení, které zahrnuje intervenci.
- Pravděpodobně se zúčastní jakékoli jiné klinické studie během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BBV87 - 10 mcg
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87) ve třech dávkách (10, 20 a 30 mcg) podaná intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
3 dávky vakcíny proti inaktivovanému viru Chikungunya (BBV87) podané intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podané intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
3 dávky placeba podané intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BBV87 -30 mcg
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87) ve třech dávkách podávaná intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
3 dávky vakcíny proti inaktivovanému viru Chikungunya (BBV87) podané intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BBV87 -20 mcg
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87) ve třech dávkách podávaná intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
3 dávky vakcíny proti inaktivovanému viru Chikungunya (BBV87) podané intramuskulárně v den 0, 29 a 57
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po každé dávce
Časové okno: Do 24 hodin
|
bezpečnost
|
Do 24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po každé dávce
Časové okno: 7 dní,
|
bezpečnost
|
7 dní,
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků 28 dní po poslední dávce vakcíny
Časové okno: 9 měsíců
|
bezpečnost
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita ve smyslu GMT odhadnutá 50% neutralizačním testem redukce plaku
Časové okno: den 28
|
Imunogenicita
|
den 28
|
|
Imunogenicita ve smyslu GMT odhadnutá 50% neutralizačním testem redukce plaku
Časové okno: den 56
|
Imunogenicita
|
den 56
|
|
Imunogenicita ve smyslu GMT odhadnutá 50% neutralizačním testem redukce plaku
Časové okno: den 84
|
Imunogenicita
|
den 84
|
|
Podíl subjektů se čtyřnásobnou sérokonverzí
Časové okno: den 28
|
Imunogenicita
|
den 28
|
|
Podíl subjektů se čtyřnásobnou sérokonverzí
Časové okno: den 56
|
Imunogenicita
|
den 56
|
|
Podíl subjektů se čtyřnásobnou sérokonverzí
Časové okno: den 84
|
Imunogenicita
|
den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Krishna Mohan, PHD, Bharat Biotech International Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBIL/CHIKV/I/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .