Klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten hos Chikungunya-vaccin

Inklusionskriterier:

• ≥18 och ≤50 år inklusive dagen för screening
• Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke med förståelse för syftet och procedurerna för studien
• Anamnes och fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd vid tidpunkten för screening
• Hematologiska och biokemiska värden antingen inom institutionellt normalområde och åtföljda av läkares godkännande
• Gå med på att föra ett dagligt register över symtom under hela studien
• Finns för klinisk uppföljning under hela studietiden via telefonkontakt samt klinikbesök

Kvinnliga specifika kriterier:

• Om kvinna i fertil ålder - har ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar efter den planerade första vaccinationen

Exklusions kriterier:

Kvinnliga specifika kriterier:

• Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.

Allmänna kriterier:

• Historik av misstänkt eller bekräftad Chikungunya-feber

(Falldefinition för misstänkt Chikungunya: Ett ämne som uppfyller både de kliniska och epidemiologiska kriterierna.

• Kliniska kriterier: akut feber >38,5°C och svår artralgi/artrit som inte förklaras av andra medicinska tillstånd.
• Epidemiologiska kriterier: bor eller har besökt epidemiområden, har rapporterat smitta inom 15 dagar före symtomdebut.

Falldefinition för bekräftad Chikungunya:

Ett försöksperson som uppfyller laboratoriekriterierna för positivt ELISA-test för CHIKV IgG.)

• Kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorievärden inklusive blodtryck (>140 mmHg systoliskt och >90 mmHg diastoliskt) när 3 mätningar görs med 30 minuters mellanrum, i sittande läge och i vila
• Body mass index (BMI) ≥ 25 [BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram/(höjd i meter)2]
• Testa positivt för HIV eller Hepatit B-infektion
• Historia av hjärt-kärlsjukdom
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom
• Har aktiv artrit eller tidigare haft artrit (ledsvullnad, smärta, ömhet, värme eller erytem) inom de senaste 6 månaderna från datumet för screening
• Har en aktiv eller anamnes på maligna tillstånd inklusive hematologisk malignitet
• Har en historia av degenerativ neurologisk sjukdom (t. GuillainBarre syndrom, multipel skleros)
• Har fått någon vaccination inom 4 veckor före vaccinationen i denna studie
• Har fått blodtransfusion eller immunglobulin inom 30 dagar före vaccination i denna studie
• Har en historia av allvarliga reaktioner på eventuella vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren
• Har astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som förväntas kräva användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
• Har diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes i anamnesen
• Har fått något prövningsläkemedel inom 6 veckor före screening
• Deltar för närvarande i någon form av klinisk prövning som involverar intervention.
• Kommer sannolikt att delta i någon annan klinisk prövning under studieperioden.