치쿤구니야 백신의 면역원성 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 스크리닝 당일 18세 이상 50세 이하
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
• 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 소견이 없는 병력 및 신체 검사
• 기관의 정상 범위 내에 있고 의사의 승인을 동반한 혈액학적 및 생화학적 값
• 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 전화 연락 및 진료소 방문을 통해 임상 추적이 가능합니다.

여성 특정 기준:

• 가임기 여성의 경우 - 1차 접종 예정일로부터 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우

제외 기준:

여성 특정 기준:

• 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

일반 기준:

• Chikungunya 열 의심 또는 확인 병력

(의심되는 Chikungunya에 대한 사례 정의: 임상 및 역학 기준을 모두 충족하는 대상.

• 임상 기준: 급성 발열 >38.5°C 및 다른 의학적 상태로 설명되지 않는 심한 관절통/관절염.
• 역학적 기준: 유행 지역에 거주하거나 방문한 적이 있고, 증상이 나타나기 전 15일 이내에 전파가 보고된 사람.

확인된 Chikungunya에 대한 사례 정의:

CHIKV IgG에 대한 양성 ELISA 테스트의 실험실 기준을 충족하는 피험자.)

• 앉은 자세와 안정시 30분 간격으로 3회 측정했을 때 혈압(수축기 >140 mmHg 및 이완기 >90 mmHg)을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 수치
• 체질량 지수(BMI) ≥ 25[BMI는 킬로그램 단위 체중/(미터 단위 키)2로 계산됨]
• HIV 또는 B형 간염 감염 검사 결과 양성
• 심혈관 질환의 병력
• 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력
• 스크리닝 날짜로부터 지난 6개월 이내에 관절염(관절 부종, 통증, 압통, 온감 또는 홍반)의 활동성 또는 병력이 있는 자
• 혈액학적 악성종양을 포함한 악성 상태의 활동성 또는 병력이 있는 경우
• 퇴행성 신경 질환(예: 길랭바레 증후군, 다발성 경화증)
• 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
• 이 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받은 자
• 조사자가 결정한 연구 백신 접종을 배제하는 모든 백신에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요할 것으로 예상되는 천식이 있습니다.
• 임신성 당뇨병의 병력을 제외하고 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)이 있는 경우
• 스크리닝 전 6주 내에 연구용 약물을 받은 경우
• 현재 중재가 포함된 모든 형태의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 가능성이 있습니다.