Клинические испытания для оценки иммуногенности вакцины чикунгунья
26 октября 2020 г. обновлено: Bharat Biotech International Limited
Фаза I открытого клинического испытания с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины чикунгунья у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет
Вакцина Чикунгунья представляет собой инактивированную вирусную вакцину.
Будет три группы исследования, и субъекты будут вакцинированы с увеличением дозы. В каждой группе вакцина будет вводиться в День 1, День 29 и День 57.
Вакцину вводят внутримышечно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 3 увеличенных доз тестируемой вакцины BBV87.
Дизайн исследования включает четыре группы лечения - 3 тестовые группы и контрольную группу плацебо по 15 человек в каждой группе.
Тем не менее, группы будут разделены на три группы исследования: в каждой группе будет 15 субъектов из группы тестируемой вакцины и 5 субъектов из группы плацебо.
Рандомизация будет проводиться таким образом, чтобы по 5 субъектов из группы плацебо распределялись в каждую группу с тестовой дозой.
Все субъекты будут проверены (с помощью истории болезни, физического осмотра и лабораторных исследований) для установления критериев приемлемости.
Сюда входят отрицательные антитела, CHIKV IgG, по методу ELISA.
Тестируемая вакцина и плацебо будут вводиться в виде 3 доз с интервалом в 28 дней в дни 1±2, 29±2 и 57±2.
Введение вакцины будет проводиться стационарно.
Субъекты будут госпитализированы в ЦП за 24 часа до введения вакцины и будут переведены в МОИТ для вакцинации и наблюдения в течение 48 часов; и будет выписан после завершения всех процедур клинического мониторинга.
Лабораторные и биохимические анализы будут проводиться в рамках клинического мониторинга перед выпиской и через 24 часа после введения вакцины.
После вакцинации все участники будут контролироваться на протяжении всего периода исследования на предмет нежелательных явлений с помощью ежедневных телефонных контактов (в течение 7 дней после каждой вакцины, а затем еженедельно), промежуточных визитов в клинику, дневниковых карточек субъектов, а также гематологических и биохимических лабораторных анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия
- Panchsheel Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
- King George Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия
- Medanta - The Medicity
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- KEM hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и ≤50 лет включительно на день скрининга
- Способен и желает завершить процесс информированного согласия с пониманием цели и процедур исследования
- Медицинский анамнез и физикальное обследование без клинически значимых результатов на момент скрининга
- Гематологические и биохимические показатели либо в пределах нормы учреждения, либо с разрешения врача
- Согласитесь вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
- Доступно для клинического наблюдения в течение всего периода исследования по телефону, а также при посещении клиники.
Женские специфические критерии:
- Если женщина детородного возраста - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после запланированной первой вакцинации.
Критерий исключения:
Женские специфические критерии:
- Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в период исследования.
Общие критерии:
- Подозрение или подтвержденная лихорадка чикунгунья в анамнезе.
(Определение случая подозрения на чикунгунья: субъект, отвечающий как клиническим, так и эпидемиологическим критериям.
- Клинические критерии: острое начало лихорадки >38,5°C и тяжелая артралгия/артрит, не объясненная другими заболеваниями.
- Эпидемиологические критерии: проживание или посещение эпидемических районов, сообщение о заражении в течение 15 дней до появления симптомов.
Определение случая подтвержденной чикунгуньи:
Субъект, отвечающий лабораторным критериям положительного теста ELISA на CHIKV IgG.)
- Клинически значимые аномальные клинико-лабораторные показатели, включая артериальное давление (>140 мм рт.ст. систолическое и >90 мм рт.ст. диастолическое) при проведении 3 измерений с интервалом 30 минут в положении сидя и в состоянии покоя
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 [ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах/(рост в метрах)2]
- Положительный результат теста на ВИЧ или гепатит В
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Иммунная недостаточность или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Наличие активного артрита или артрита в анамнезе (припухлость суставов, боль, болезненность, повышение температуры или эритема) в течение последних 6 месяцев с даты скрининга
- Имеют активное или история злокачественных состояний, включая гематологические злокачественные новообразования
- Наличие в анамнезе дегенеративных неврологических заболеваний (например, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз)
- Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до вакцинации в этом исследовании
- Получили переливание крови или иммуноглобулин в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании
- Иметь в анамнезе серьезные реакции на какие-либо вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок, как это определено исследователем.
- У вас астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или которая, как ожидается, потребует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
- Наличие сахарного диабета (типа I или II), за исключением гестационного диабета в анамнезе.
- Получали какой-либо исследуемый препарат за 6 недель до скрининга
- В настоящее время участвует в любой форме клинических испытаний, включающих вмешательство.
- Вероятность участия в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BBV87 — 10 мкг
Инактивированная вакцина против вируса Чикунгунья (BBV87) в трех дозах (10, 20 и 30 мкг), вводимая внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
3 дозы инактивированной вакцины против вируса чикунгуньи (BBV87), введенные внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
3 дозы плацебо внутримышечно в день 0, 29 и 57.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BBV87 -30 мкг
Инактивированная вакцина против вируса Чикунгунья (BBV87) в трех дозах, вводимая внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
3 дозы инактивированной вакцины против вируса чикунгуньи (BBV87), введенные внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BBV87 -20 мкг
Инактивированная вакцина против вируса Чикунгунья (BBV87) в трех дозах, вводимая внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
3 дозы инактивированной вакцины против вируса чикунгуньи (BBV87), введенные внутримышечно в дни 0, 29 и 57.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после введения каждой дозы
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
безопасность
|
В течение 24 часов
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после введения каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней,
|
безопасность
|
7 дней,
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений через 28 дней после введения последней дозы вакцины
Временное ограничение: 9 месяцев
|
безопасность
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность с точки зрения GMT оценивается тестом нейтрализации 50-процентного уменьшения зубного налета.
Временное ограничение: день 28
|
Иммуногенность
|
день 28
|
|
Иммуногенность с точки зрения GMT оценивается тестом нейтрализации 50-процентного уменьшения зубного налета.
Временное ограничение: день 56
|
Иммуногенность
|
день 56
|
|
Иммуногенность с точки зрения GMT оценивается тестом нейтрализации 50-процентного уменьшения зубного налета.
Временное ограничение: день 84
|
Иммуногенность
|
день 84
|
|
Доля субъектов с четырехкратной сероконверсией
Временное ограничение: день 28
|
Иммуногенность
|
день 28
|
|
Доля субъектов с четырехкратной сероконверсией
Временное ограничение: день 56
|
Иммуногенность
|
день 56
|
|
Доля субъектов с четырехкратной сероконверсией
Временное ограничение: день 84
|
Иммуногенность
|
день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Krishna Mohan, PHD, Bharat Biotech International Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIL/CHIKV/I/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .