Klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten af ​​Chikungunya-vaccinen

Inklusionskriterier:

• ≥18 og ≤50 år inklusive på screeningsdagen
• I stand til og villig til at gennemføre informeret samtykkeproces med forståelse for formålet og procedurerne for undersøgelsen
• Sygehistorie og fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund på screeningstidspunktet
• Hæmatologiske og biokemiske værdier enten inden for institutionelt normalområde og ledsaget af lægegodkendelse
• Accepter at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
• Tilgængelig til klinisk opfølgning i hele studieperioden via telefonisk kontakt samt klinikbesøg

Kvindespecifikke kriterier:

• Hvis kvinde i den fødedygtige alder - har et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination

Ekskluderingskriterier:

Kvindespecifikke kriterier:

• Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden.

Generelle kriterier:

• Anamnese med mistænkt eller bekræftet Chikungunya-feber

(Casedefinition for formodet Chikungunya: Et emne, der opfylder både de kliniske og epidemiologiske kriterier.

• Kliniske kriterier: akut opstået feber >38,5°C og svær artralgi/gigt, der ikke kan forklares af andre medicinske tilstande.
• Epidemiologiske kriterier: opholder sig eller har besøgt epidemiske områder, har rapporteret smitte inden for 15 dage før symptomernes begyndelse.

Casedefinition for bekræftet Chikungunya:

Et emne, der opfylder laboratoriekriterierne for positiv ELISA-test for CHIKV IgG.)

• Klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieværdier inklusive blodtryk (>140 mmHg systolisk og >90 mmHg diastolisk), når 3 målinger er taget med 30 minutters mellemrum, i siddende stilling og i hvile
• Body mass index (BMI) ≥ 25 [BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram/(højde i meter)2]
• Test positiv for hiv- eller hepatitis B-infektion
• Historie om hjertekarsygdomme
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom
• Har aktiv eller tidligere haft gigt (ledhævelse, smerte, ømhed, varme eller erytem) inden for de sidste 6 måneder fra datoen for screening
• Har en aktiv eller tidligere maligne tilstande, herunder hæmatologisk malignitet
• Har en historie med degenerativ neurologisk sygdom (f. GuillainBarre Syndrom, multipel sklerose)
• Har modtaget nogen vaccination inden for 4 uger før vaccinationen i denne undersøgelse
• Har modtaget blodtransfusion eller immunglobulin inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse
• Har en historie med alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator
• Har astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som forventes at kræve brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
• Har diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af historie med svangerskabsdiabetes
• Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening
• Deltager i øjeblikket i enhver form for klinisk forsøg, der involverer intervention.
• Deltager sandsynligvis i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.