Klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten til Chikungunya-vaksine

Inklusjonskriterier:

• ≥18 og ≤50 år inkludert på screeningsdagen
• Evne og villig til å fullføre informert samtykkeprosess med forståelse av formålet og prosedyrene for studien
• Sykehistorie og fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn på tidspunktet for screening
• Hematologiske og biokjemiske verdier enten innenfor institusjonelt normalområde og ledsaget av legegodkjenning
• Godta å føre en daglig oversikt over symptomer under varigheten av studien
• Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom hele studieperioden via telefonkontakt samt klinikkbesøk

Kvinnespesifikke kriterier:

• Hvis kvinne i fertil alder - har et negativt resultat på uringraviditetstest innen 24 timer etter planlagt første vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

Kvinnespesifikke kriterier:

• Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Generelle kriterier:

• Historie med mistenkt eller bekreftet Chikungunya-feber

(Kasusdefinisjon for mistenkt Chikungunya: Et emne som oppfyller både de kliniske og epidemiologiske kriteriene.

• Kliniske kriterier: akutt innsettende feber >38,5°C og alvorlig artralgi/artritt ikke forklart av andre medisinske tilstander.
• Epidemiologiske kriterier: bor eller har besøkt epidemiske områder, har rapportert smitte innen 15 dager før symptomdebut.

Kasusdefinisjon for bekreftet Chikungunya:

Et emne som oppfyller laboratoriekriteriene for positiv ELISA-test for CHIKV IgG.)

• Klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieverdier inkludert blodtrykk (>140 mmHg systolisk og >90 mmHg diastolisk) når 3 målinger er tatt med 30 minutters mellomrom, i sittestilling og i hvile
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 [BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram/(høyde i meter)2]
• Test positiv for HIV eller Hepatitt B-infeksjon
• Historie med hjerte- og karsykdommer
• Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
• Har aktiv eller tidligere hatt leddgikt (leddhevelse, smerte, ømhet, varme eller erytem) i løpet av de siste 6 månedene fra datoen for screening
• Har en aktiv eller historie med ondartede tilstander inkludert hematologisk malignitet
• Har en historie med degenerativ nevrologisk sykdom (f. GuillainBarre syndrom, multippel sklerose)
• Har mottatt noen vaksinasjon innen 4 uker før vaksinasjonen i denne studien
• Har mottatt blodtransfusjon eller immunglobulin innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien
• Har en historie med alvorlige reaksjoner på alle vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av etterforskeren
• Har astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som forventes å kreve bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
• Har diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av historie med svangerskapsdiabetes
• Har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 uker før screening
• Deltar for tiden i enhver form for klinisk utprøving som involverer intervensjon.
• Kommer sannsynligvis til å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.