Ensaio Clínico para Avaliar a Imunogenicidade da Vacina Chikungunya

Critério de inclusão:

• ≥18 e ≤50 anos inclusive no dia da triagem
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado com compreensão do objetivo e procedimentos do estudo
• Histórico médico e exame físico sem achados clinicamente significativos no momento da triagem
• Valores hematológicos e bioquímicos dentro da faixa normal institucional e acompanhados de aprovação médica
• Concordar em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
• Disponível para acompanhamento clínico durante todo o período do estudo via contato telefônico, bem como visitas clínicas

Critérios específicos para mulheres:

• Se for mulher em idade fértil - tiver um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a primeira vacinação programada

Critério de exclusão:

Critérios específicos para mulheres:

• Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Critérios Gerais:

• História de suspeita ou confirmação de febre Chikungunya

(Definição de caso para suspeita de Chikungunya: Um indivíduo que atende aos critérios clínicos e epidemiológicos.

• Critérios clínicos: início agudo de febre >38,5°C e artralgia/artrite grave não explicada por outras condições médicas.
• Critérios epidemiológicos: residir ou ter visitado áreas epidêmicas, com relato de transmissão nos 15 dias anteriores ao início dos sintomas.

Definição de caso para Chikungunya confirmado:

Um indivíduo que atende aos critérios laboratoriais de teste ELISA positivo para CHIKV IgG.)

• Valores laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos, incluindo pressão arterial (>140 mmHg sistólica e >90 mmHg diastólica) quando 3 medições são feitas com 30 minutos de intervalo, na posição sentada e em repouso
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 [IMC será calculado como peso em quilogramas/(altura em metros)2]
• Teste positivo para infecção por HIV ou Hepatite B
• Histórico de doenças cardiovasculares
• Histórico de deficiência imunológica ou doença autoimune
• Tiver artrite ativa ou história (inchaço nas articulações, dor, sensibilidade, calor ou eritema) nos últimos 6 meses a partir da data da triagem
• Tem uma história ativa ou de condições malignas, incluindo malignidade hematológica
• Tem um histórico de doença neurológica degenerativa (por exemplo, Síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla)
• Ter recebido qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da vacinação neste estudo
• Ter recebido transfusão de sangue ou imunoglobulina nos 30 dias anteriores à vacinação neste estudo
• Ter um histórico de reações graves a quaisquer vacinas que impeçam o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Tem asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos dois anos ou que provavelmente exigirá o uso de corticosteróides orais ou intravenosos
• Ter diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção de história de diabetes gestacional
• Ter recebido qualquer medicamento experimental nas 6 semanas anteriores à triagem
• Está atualmente participando de qualquer forma de ensaio clínico que envolva intervenção.
• É provável que participe de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo.