Klinische proef om de immunogeniciteit van het Chikungunya-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• ≥18 en ≤50 jaar op de dag van screening
• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien met begrip van het doel en de procedures van het onderzoek
• Medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen op het moment van screening
• Hematologische en biochemische waarden ofwel binnen het institutionele normale bereik en vergezeld van goedkeuring door een arts
• Spreek af om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
• Beschikbaar voor klinische follow-up gedurende de onderzoeksperiode via telefonisch contact en kliniekbezoeken

Vrouwelijke specifieke criteria:

• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Vrouwelijke specifieke criteria:

• Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Algemene criteria:

• Geschiedenis van vermoedelijke of bevestigde Chikungunya-koorts

(Gevalsdefinitie voor Vermoedelijke Chikungunya: Een proefpersoon die zowel aan de klinische als aan de epidemiologische criteria voldoet.

• Klinische criteria: acuut begin van koorts >38,5°C en ernstige artralgie/artritis die niet kan worden verklaard door andere medische aandoeningen.
• Epidemiologische criteria: wonen of hebben bezocht in epidemische gebieden, transmissie gemeld binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.

Gevalsdefinitie voor bevestigde chikungunya:

Een proefpersoon die voldoet aan de laboratoriumcriteria voor een positieve ELISA-test voor CHIKV IgG.)

• Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden inclusief bloeddruk (>140 mmHg systolisch en >90 mmHg diastolisch) wanneer 3 metingen worden gedaan met een tussentijd van 30 minuten, in zittende positie en in rust
• Body mass index (BMI) ≥ 25 [BMI wordt berekend als gewicht in kilogram/(lengte in meters)2]
• Test positief op hiv- of hepatitis B-infectie
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten
• Geschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
• Actieve of voorgeschiedenis van artritis (gewrichtszwelling, pijn, gevoeligheid, warmte of erytheem) in de laatste 6 maanden vanaf de datum van screening
• Een actieve of voorgeschiedenis van kwaadaardige aandoeningen hebben, waaronder hematologische maligniteit
• Een voorgeschiedenis hebben van degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose)
• Een vaccinatie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie
• Bloedtransfusie of immunoglobuline hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties op vaccins die de ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
• Astma hebben dat onstabiel is of dat spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of dat naar verwachting het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden zal vereisen
• Diabetes mellitus (type I of II) hebben, met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
• In de 6 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Neemt momenteel deel aan enige vorm van klinische proef waarbij interventie betrokken is.
• Zal tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.