Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność szczepionki Chikungunya

26 października 2020 zaktualizowane przez: Bharat Biotech International Limited

Otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Chikungunya u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat

Szczepionka Chikungunya jest inaktywowaną szczepionką wirusową. Będą trzy ramiona badania, a uczestnicy zostaną zaszczepieni w sposób zwiększania dawki. W każdym ramieniu szczepionka zostanie podana w dniu 1, dniu 29 i dniu 57. Szczepionka zostanie podana drogą domięśniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 eskalowanych dawek szczepionki testowej BBV87. Projekt badania ma cztery grupy terapeutyczne - 3 grupy testowe i kontrolną grupę placebo z 15 osobami w każdej grupie. Jednak grupy zostaną podzielone na trzy grupy badawcze: każda grupa będzie miała 15 osób z grupy szczepionki testowej i 5 osób z grupy placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona w taki sposób, że przydzielono 5 osobników z grupy placebo do każdej grupy dawki testowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych) w celu ustalenia kryteriów kwalifikacji. Obejmuje to przeciwciała ujemne, CHIKV IgG, metodą ELISA. Szczepionka testowa i placebo zostaną podane w 3 dawkach w odstępie 28 dni w dniach 1±2, 29±2 i 57±2. Podanie szczepionki będzie wykonywane w ramach procedury szpitalnej. Pacjenci zostaną przyjęci do CPU 24 godziny przed podaniem szczepionki i zostaną przeniesieni na OIOM w celu szczepienia i obserwowani przez 48 godzin; i zostanie zwolniony po zakończeniu wszystkich procedur monitorowania klinicznego. Badania laboratoryjne i biochemiczne będą wykonywane w ramach monitoringu klinicznego przed wypisem ze szpitala oraz 24 godziny po podaniu szczepionki. Po szczepieniu wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem zdarzeń niepożądanych z codziennymi kontaktami telefonicznymi (przez 7 dni po każdej szczepionce, a następnie co tydzień), okresowymi wizytami w klinice, kartami dzienniczka pacjenta oraz hematologicznymi i biochemicznymi testami laboratoryjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Panchsheel Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • King George Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Medanta - The Medicity
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • KEM hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 i ≤50 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu świadomej zgody ze zrozumieniem celu i procedur badania
  • Wywiad medyczny i badanie fizykalne bez istotnych klinicznie zmian w czasie badania przesiewowego
  • Wartości hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w normalnym zakresie obowiązującym w danej placówce i muszą być zatwierdzone przez lekarza
  • Zgodzić się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
  • Dostępny do obserwacji klinicznej przez cały okres badania poprzez kontakt telefoniczny, a także wizyty w klinice

Kryteria specyficzne dla kobiet:

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym - musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od zaplanowanego pierwszego szczepienia

Kryteria wyłączenia:

Kryteria specyficzne dla kobiet:

  • Kobieta, która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

Kryteria ogólne:

  • Historia podejrzenia lub potwierdzonej gorączki Chikungunya

(Definicja przypadku z podejrzeniem Chikungunya: Osoba spełniająca zarówno kryteria kliniczne, jak i epidemiologiczne.

  • Kryteria kliniczne: ostry początek gorączki >38,5°C i ciężki ból stawów/zapalenie stawów niewyjaśnione innymi schorzeniami.
  • Kryteria epidemiologiczne: zamieszkiwanie lub odwiedzanie obszarów epidemicznych, zgłoszona transmisja w ciągu 15 dni przed wystąpieniem objawów.

Definicja przypadku dla potwierdzonej Chikungunya:

Osoba spełniająca kryteria laboratoryjne pozytywnego testu ELISA na CHIKV IgG.)

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne, w tym ciśnienie krwi (skurczowe >140 mmHg i rozkurczowe >90 mmHg), gdy wykonano 3 pomiary w odstępie 30 minut, w pozycji siedzącej i spoczynku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 [BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach/(wzrost w metrach)2]
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty badania
  • Mają czynną lub historię złośliwych stanów, w tym złośliwości hematologicznej
  • Mają historię zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane)
  • Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobulinę w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Mają historię poważnych reakcji na jakiekolwiek szczepionki, które wykluczają otrzymanie szczepionek w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chorujesz na astmę, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która może wymagać zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
  • Mieć cukrzycę (typu I lub II), z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie uczestniczy w dowolnej formie badania klinicznego, która obejmuje interwencję.
  • Prawdopodobnie weźmie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BBV87 - 10 mcg
Szczepionka z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) w trzech mocach dawek (10, 20 i 30 mcg) podana domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi Chikungunya 10 mcg
3 dawki szczepionki z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) podane domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
Biologiczny: Placebo
3 dawki placebo podane domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
EKSPERYMENTALNY: BBV87 -30 mcg
Szczepionka z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) w trzech mocach, podawana domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi Chikungunya 20 mcg
3 dawki szczepionki z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) podane domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
EKSPERYMENTALNY: BBV87 -20 mcg
Szczepionka z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) w trzech mocach, podawana domięśniowo w dniach 0, 29 i 57
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi Chikungunya 30 mcg
3 dawki szczepionki z inaktywowanym wirusem Chikungunya (BBV87) podane domięśniowo w dniach 0, 29 i 57

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
bezpieczeństwo
W ciągu 24 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni,
bezpieczeństwo
7 dni,
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
bezpieczeństwo
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pod względem GMT oszacowano na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej o 50%.
Ramy czasowe: dzień 28
Immunogenność
dzień 28
Immunogenność pod względem GMT oszacowano na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej o 50%.
Ramy czasowe: dzień 56
Immunogenność
dzień 56
Immunogenność pod względem GMT oszacowano na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej o 50%.
Ramy czasowe: dzień 84
Immunogenność
dzień 84
Odsetek osób z czterokrotną serokonwersją
Ramy czasowe: dzień 28
Immunogenność
dzień 28
Odsetek osób z czterokrotną serokonwersją
Ramy czasowe: dzień 56
Immunogenność
dzień 56
Odsetek osób z czterokrotną serokonwersją
Ramy czasowe: dzień 84
Immunogenność
dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krishna Mohan, PHD, Bharat Biotech International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBIL/CHIKV/I/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chikungunya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj