Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität des Chikungunya-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 und ≤ 50 Jahre einschließlich am Tag des Screenings
• In der Lage und bereit, den Einwilligungsprozess mit Verständnis des Zwecks und der Verfahren der Studie abzuschließen
• Anamnese und körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Befunde zum Zeitpunkt des Screenings
• Hämatologische und biochemische Werte entweder im institutionellen Normbereich und mit ärztlicher Zustimmung
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Verfügbar für die klinische Nachsorge während des gesamten Studienzeitraums per Telefonkontakt sowie Klinikbesuche

Frauenspezifische Kriterien:

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter - innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegt

Ausschlusskriterien:

Frauenspezifische Kriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Allgemeine Kriterien:

• Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Chikungunya-Fieber

(Falldefinition für Verdacht auf Chikungunya: Ein Subjekt, das sowohl die klinischen als auch die epidemiologischen Kriterien erfüllt.

• Klinische Kriterien: akutes Fieber > 38,5 °C und schwere Arthralgie/Arthritis, die nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden kann.
• Epidemiologische Kriterien: Wohnsitz oder Aufenthalt in Seuchengebieten, Meldung einer Übertragung innerhalb von 15 Tagen vor Auftreten der Symptome.

Falldefinition für bestätigtes Chikungunya:

Ein Proband, der die Laborkriterien eines positiven ELISA-Tests für CHIKV-IgG erfüllt.)

• Klinisch signifikante anormale klinische Laborwerte, einschließlich Blutdruck (>140 mmHg systolisch und >90 mmHg diastolisch), wenn 3 Messungen im Abstand von 30 Minuten im Sitzen und in Ruhe durchgeführt werden
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 [BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm/(Körpergröße in Metern)2]
• Positiver Test auf HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Geschichte der Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
• Haben Sie aktive oder Vorgeschichte von Arthritis (Gelenkschwellung, Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärme oder Erythem) innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Datum des Screenings
• Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignität
• Haben Sie eine Vorgeschichte von degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose)
• Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie eine Impfung erhalten
• Haben innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie eine Bluttransfusion oder Immunglobulin erhalten
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Asthma haben, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erfordert hat oder das voraussichtlich die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordert
• Diabetes mellitus (Typ I oder II) haben, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
• Sie haben in den 6 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
• Nimmt derzeit an irgendeiner Form von klinischer Studie teil, die eine Intervention beinhaltet.
• Wird wahrscheinlich während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.