Sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità del vaccino Chikungunya

Criterio di inclusione:

• ≥18 e ≤50 anni inclusi il giorno dello screening
• In grado e disposto a completare il processo di consenso informato con la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio
• Anamnesi ed esame fisico senza risultati clinicamente significativi al momento dello screening
• Valori ematologici e biochimici entro il range normale istituzionale e accompagnati dall'approvazione del medico
• Accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
• Disponibile per il follow-up clinico durante tutto il periodo di studio tramite contatto telefonico e visite cliniche

Criteri specifici femminili:

• Se donna in età fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla prima vaccinazione programmata

Criteri di esclusione:

Criteri specifici femminili:

• Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Criteri generali:

• Storia di febbre Chikungunya sospetta o confermata

(Definizione di caso per sospetto Chikungunya: un soggetto che soddisfa sia i criteri clinici che epidemiologici.

• Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre >38,5°C e grave artralgia/artrite non spiegata da altre condizioni mediche.
• Criteri epidemiologici: risiedere o aver visitato aree epidemiche, aver segnalato la trasmissione entro 15 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.

Definizione del caso per Chikungunya confermato:

Un soggetto che soddisfa i criteri di laboratorio del test ELISA positivo per CHIKV IgG.)

• Valori di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi, inclusa la pressione arteriosa (>140 mmHg sistolica e >90 mmHg diastolica) quando vengono effettuate 3 misurazioni a distanza di 30 minuti, in posizione seduta e a riposo
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 [BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi/(altezza in metri)2]
• Test positivo per HIV o infezione da epatite B
• Storia di malattie cardiovascolari
• Storia di deficienza immunitaria o malattia autoimmune
• Avere un'artrite attiva o una storia (gonfiore articolare, dolore, dolorabilità, calore o eritema) negli ultimi 6 mesi dalla data dello screening
• Avere una storia attiva o una storia di condizioni maligne inclusa la malignità ematologica
• Avere una storia di malattia neurologica degenerativa (ad es. sindrome di GuillainBarré, sclerosi multipla)
• - Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della vaccinazione in questo studio
• - Hanno ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio
• Avere una storia di gravi reazioni a qualsiasi vaccino che precluda la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
• Avere asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
• Avere diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione della storia del diabete gestazionale
• - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Sta attualmente partecipando a qualsiasi forma di sperimentazione clinica che implichi l'intervento.
• È probabile che partecipi a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio.