眼瞼炎治療におけるサミットブラシの評価

ドライアイ疾患は、米国だけで約 1,500 万から 3,000 万人が罹患している多因子疾患です。 それは社会的および経済的な負担を大きくし、職場の生産性を低下させ、この病気に冒された人々の生活の質に大きな影響を与えます。 ドライアイ疾患の約 86% は、眼瞼縁の慢性的な炎症である眼瞼炎によって引き起こされます。 治療せずに放置すると、眼瞼炎は、涙液層産生の重要な要素を担う腺の閉塞と最終的な喪失をもたらします.

眼瞼炎の治療における標準的なケアは、まぶたの泡、ゲル、および湿らせたパッドなどの自宅で自己管理される市販の製品の使用です。 これらの製品には、まぶたの縁に蓄積したバイオフィルムと余分な微生物を除去するように設計された非研磨性のクレンザーが含まれています。 これらの製品は便利ですが、いくつかの制限があります。 多くの患者は、電気機械式剥離装置を使用した眼瞼デブリドマンやその他のさらに高価な処置など、より高価なオフィス処置を必要としています。

このプロジェクトの範囲は、最も一般的に処方されている市販のまぶた洗浄剤と組み合わせて使用​​される、新しい自己投与使い捨て眼ブラシの有効性を評価することです。 研究者は、ブラシによって提供されるマイクロエクスフォリエーションとまぶたのクレンザーを組み合わせることで、まぶたの破片 (スカーフ、カラーレット、デモデックス) をクレンザーだけで除去するよりも効果的に除去できるかどうかを調べています。

仮説: 眼瞼炎の治療と管理において、Summit Ocular Brush を Ocusoft Original まぶたクレンザーと組み合わせて使用​​すると、クレンザー単独よりも、まぶたから破片 (スカーフ、カラーレット、デモデックス) を除去するのに効果的です。

研究者は、まぶたのクレンザーを使用した眼用ブラシの追加が、眼瞼炎およびドライアイ疾患の徴候および症状の軽減に相乗効果をもたらすかどうかを判断したいと考えています. 彼らはまた、この追加のステップにより、さらに費用のかかる手順を回避できることを学び、それによって患者と社会全体の全体的な経済的負担を軽減できることを期待しています.

参加者の募集: Dr. Kevin Danahey、Dr. Richard Mangan、Dr. Paul Karpecki は、このマルチサイト研究の 3 人の臨床研究者です。 全員がドライアイ クリニックの院長であり、1 日を通して定期的に患者を診察しています。 潜在的な参加者は、通常のオフィス訪問中に特定されます。 参加者は、眼瞼炎の主観的症状と客観的徴候によって識別されます。 SPEED (標準化された目の乾燥の患者評価) アンケートは、症状を特定するために利用され、細隙灯生体顕微鏡法は、眼瞼炎の客観的な臨床徴候を特定するために使用されます。 患者が潜在的な候補者として特定されると、治験責任医師から研究の候補者であることを知らされ、参加に興味があるかどうか尋ねられます。 研究の簡単な説明が与えられ、患者は、割り当てられたグループに関係なく、現在の標準治療を受けていることが通知されます. その後、候補者は、治験責任医師がインフォームド コンセント、書面および口頭での詳細な指示、HIPPA フォーム、SPEED アンケート、および治療製品を提供できるように戻るよう求められます。 その際、患者は細隙灯生物顕微鏡法を使用してデジタル写真とビデオを撮影することもありました。 これらの画像には被験者のまぶたとまつげのみが含まれ、調査員は被験者の身元、性別、年齢を保護することができます。

調査: このマルチサイト調査には、60 人の被験者が参加します。 各会場定員は20名です。 各サイトは、参加者を 10 人の 2 つのグループに分けます。 対照群は標準治療を受ける。 オーキュソフト リッド スクラブ オリジナル フォーミング アイリッド クレンザーを 1 日 1 回使用するのが標準ケアです。 治療群は、実験用の使い捨て眼ブラシを追加して、対照群と同じ治療を受けます。 泡がブラシに適用され、被験者はまぶたを閉じたまま、まぶたをやさしくこすります。 また、1日1回の施術と、2週間後にブラシを廃棄し、新しいブラシと交換するように指示されます。

各参加者は、2 回のフォローアップ訪問のためにそれぞれのサイトに戻るように求められます。 最初の通院は治療開始の 2 週間後に行われ、最終通院は 2 週間後に行われ、合計 1 か月の治療期間となります。 各訪問中に、被験者はSPEEDアンケートに記入し、デジタル画像とビデオが撮影されます. 1 回の訪問にかかる時間は 15 分以内です。 研究の終わりに、治療グループの被験者は実験用ブラシを中止するよう求められます。 彼らは、現在の標準的なケアを継続するよう求められます。

すべての SPEED スコアとデジタル画像は、主任研究者とその研究スタッフによる偏見を避けるために匿名化されます。 これらのスコアと画像はアップロードされ、暗号化されたパスワードで保護されたファイルを介して、Giles Duffield 博士に電子的に送信されます。解釈および統計分析用。

前眼瞼炎は、まぶたの縁の炎症を特徴とする眼科的状態です。 それは急性または慢性である可能性があり、慢性がより一般的な形態です. 眼瞼炎は、まつげの剥がれや痂皮を伴うまぶたの縁の刺激に基づく臨床診断です。

眼瞼炎の主な治療法は、まぶたの衛生状態を良好にし、症状を悪化させる引き金（プフルグフェルダー SC、カルペッキ PM、ペレス VL. 眼瞼炎の治療: 最近の臨床試験。 オカルサーフ。 2014 年 10 月;12(4):273-84)。

眼瞼炎は特定の集団に特有のものではありません。 あらゆる年齢、民族、性別の人々に影響を与えます。 50歳以上の人に多く見られます。 任意の時点での米国の総症例数は不明です。 2009 年の米国の調査では、眼科医が診察した患者の 37%、検眼医が診察した患者の 47% に眼瞼炎の兆候がありました。

眼瞼炎の正確な病態生理はわかっていません。 原因はおそらく多因子性です。 原因となる要因には、眼表面の慢性的な低悪性度細菌感染、アトピーや脂漏症などの炎症性皮膚疾患、ニキビダニによる寄生虫侵入の組み合わせが含まれます。

まぶたの縁やまつげへの炎症や細菌の負荷を軽減するのに役立つ製品が数多く市場に出回っています. ただし、機械的デブリドマン (まぶたのスクラブ) は、破片や慢性的な症例で形成される細菌のバイオフィルムを除去するのに最適です。 年をとるにつれて、近方視力と器用さが低下します。 時宜を得た適切なまぶたの衛生状態が損なわれると、まぶたや眼の感染症、さらには失明につながる可能性があります。

ここで提案する Summit Ocular Brush は、高齢化社会においても、個人の家庭での眼瞼衛生の有効性を改善するはずです。 これは調査員が研究したいことです。

実験計画には、1 つの実験グループと 1 つの対照グループが含まれます。 各診療所が各グループから 10 人の被験者を集めるように、被験者は分割されます。 これにより、30 人の実験被験者と 30 人の対照被験者が提供され、3 つの別々の臨床場所に均等に分散されます。 データ解析は、ビデオから撮影した静止画像とまぶたの縁の写真画像になります。

データは、まぶたの破片、具体的には 1) スカーフ、2) 首輪、および 3) デモデックスの数の形式になります。 分析は、ノートルダム大学のダフィールド博士と彼のチームによって行われ、ブラインドで行われます。 各被験者データセットは、コードによってのみ識別可能であり、治療グループの起源を事前に知ることはできません。 n=30 のサンプル サイズは、連続データに対する標準的な統計手法、特にパラメトリック t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー検定の適用に適していると見なされます。 性別または年齢分別の組み込み、パラメトリック ANOVA またはノンパラメトリック Kruskal-Wallis テストなどのサブグループ レベル (3 つ以上のグループ) での分析がデータに対して実行され、その後、事後ペアワイズ比較テストが続きます。 すべての場合において、アルファは 0.05 に設定されます。つまり、p< 0.05 は有意と見なされます。 各メイングループの 30 人の被験者という比較的大きなサンプルサイズにより、治験責任医師の被験者数が不十分であることを気にせずに、サブグループの影響を調べることができます。

眼瞼スクラブは、前眼瞼炎の治療アルゴリズムのすべての段階でリストされています。 患者が加齢するにつれて、適切なまぶたのスクラブ/衛生を行う能力が低下します。 まぶたやまつげのフレーク、スカーフ、首輪、またはダニの適切な機械的デブリードマンがなければ、この状態は慢性的または難治性のままになる可能性があります. 局所用抗生物質の慢性的な使用は細菌耐性を促進し、ステロイドの慢性的な使用は患者を感染や眼圧上昇のリスクにさらします. サミット オーキュラー ブラシを使用した健全で適切なデブリドマン テクニックにより、このような処方薬の必要性を学ぶことができます。

患者は、医師の通常の標準治療プロトコルに従います。

実験計画には、1 つの実験グループと 1 つの対照グループが含まれます。

各診療所が各グループから 10 人の被験者を集めるように、被験者は分割されます。 これにより、30 人の実験被験者と 30 人の対照被験者が提供され、3 つの別々の臨床場所に均等に分散されます。 データ解析は、ビデオから撮影した静止画像とまぶたの縁の写真画像になります。 データは、まぶたの破片、具体的には 1) スカーフ、2) 首輪、および 3) デモデックスの数の形式になります。 分析は、ノートルダム大学のダフィールド博士と彼のチームによって行われ、ブラインドで行われます。 各被験者データセットは、コードによってのみ識別可能であり、治療グループの起源を事前に知ることはできません。 n=30 のサンプル サイズは、連続データに対する標準的な統計手法、特にパラメトリック t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー検定の適用に適していると見なされます。 性別または年齢分別の組み込み、パラメトリック ANOVA またはノンパラメトリック Kruskal-Wallis テストなどのサブグループ レベル (3 つ以上のグループ) での分析がデータに対して実行され、その後、事後ペアワイズ比較テストが続きます。 すべての場合において、アルファは 0.05 に設定されます。つまり、p< 0.05 は有意と見なされます。 各メイングループの 30 人の被験者という比較的大きなサンプルサイズにより、治験責任医師の被験者数が不十分であることを気にせずに、サブグループの影響を調べることができます。

患者は、医師の通常の標準治療プロトコルに従います。 参加者は、眼瞼炎（ブドウ球菌およびデモデックス）の臨床徴候および症状を有する18歳以上の男性と女性の両方である可能性があります。 参加者は、細隙灯生物顕微鏡検査でまぶたの縁に目に見えるカラーレット、透明な袖、およびスカーフを示さなければなりません。

-18歳未満の男性と女性の両方の参加者。アクティブな麦粒腫（ものもらい）、霰粒腫、眼窩周囲蜂窩織炎、またはアレルギー性眼瞼皮膚炎の証拠がある患者。 参加者は、アクティブな急性細菌性結膜炎またはアクティブな開いた眼窩周囲の傷がある場合も除外されます。