Bewertung von SUMMIT BRUSH bei der Behandlung von Blepharitis

Das Trockene Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung, von der allein in den Vereinigten Staaten etwa 15 bis 30 Millionen Menschen betroffen sind. es schafft eine enorme gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastung, verringert die Produktivität an unserem Arbeitsplatz und beeinträchtigt die Lebensqualität der von dieser Krankheit betroffenen Menschen erheblich. Ungefähr 86 % des Trockenen Auges werden durch Blepharitis verursacht, eine chronische Entzündung der Augenlidränder. Unbehandelt führt Blepharitis zur Verstopfung und schließlich zum Verlust der Drüsen, die für eine kritische Komponente der Tränenfilmproduktion verantwortlich sind.

Der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Blepharitis ist die Anwendung von handelsüblichen Produkten wie Augenlidschäumen, Gelen und vorbefeuchteten Pads, die zu Hause selbst verabreicht werden. Diese Produkte enthalten nicht scheuernde Reinigungsmittel, die entwickelt wurden, um den Aufbau von Biofilm und überschüssigen Mikroorganismen am Lidrand zu entfernen. Obwohl diese Produkte hilfreich sind, haben sie einige Einschränkungen. Viele Patienten benötigen immer noch teurere Eingriffe in der Praxis, wie z. B. Liddebridement mit elektromechanischen Peelinggeräten oder andere noch teurere Eingriffe.

Der Umfang dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen selbst anzuwendenden Einweg-Augenbürste zu bewerten, die in Verbindung mit dem am häufigsten verschriebenen, im Handel erhältlichen Augenlidreiniger verwendet wird. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Kombination des Mikropeelings durch die Bürste mit dem Augenlidreiniger wirksamer bei der Entfernung der Augenlidrückstände (Schuppen, Kragen und Demodex) ist als der Reiniger allein.

Hypothese: Die zusammen mit dem Ocusoft Original Lidreiniger verwendete Summit Ocular Brush entfernt bei der Behandlung und Behandlung von Blepharitis Rückstände (Schuppen, Kragen und Demodex) von den Augenlidern wirksamer als der Reiniger allein.

Die Forscher wollen feststellen, ob die Zugabe der Augenbürste mit dem Augenlidreiniger synergistische Wirkungen auf die Verringerung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis und Trockenes Auge hat. Sie hoffen auch zu erfahren, dass mit diesem zusätzlichen Schritt weitere und teurere Verfahren vermieden werden könnten, wodurch die wirtschaftliche Gesamtbelastung für den Patienten und die Gesellschaft insgesamt verringert werden könnte.

Rekrutierung der Teilnehmer: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan und Dr. Paul Karpecki sind die drei klinischen Prüfärzte für diese standortübergreifende Studie. Sie alle sind Direktoren von Kliniken für trockenes Auge und sehen im Laufe des Tages regelmäßig Patienten. Potenzielle Teilnehmer werden bei routinemäßigen Bürobesuchen identifiziert. Die Teilnehmer werden anhand subjektiver Symptome und objektiver Anzeichen einer Blepharitis identifiziert. Der SPEED-Fragebogen (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) wird verwendet, um Symptome zu identifizieren, und die Spaltlampen-Biomikroskopie wird verwendet, um objektive klinische Anzeichen von Blepharitis zu identifizieren. Sobald Patienten als potenzielle Kandidaten identifiziert wurden, werden sie vom Prüfarzt darüber informiert, dass sie ein Kandidat für eine Studie sind, und gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert wären. Es wird eine kurze Erläuterung der Studie gegeben und der Patient wird darüber informiert, dass er unabhängig davon, welcher Gruppe er zugeordnet wird, immer noch den aktuellen Behandlungsstandard erhält. Die Kandidaten würden dann gebeten, zurückzukehren, damit die Ermittler ihre Einverständniserklärung, gründliche schriftliche und mündliche Anweisungen, HIPPA-Formulare, SPEED-Fragebögen und Behandlungsprodukte abgeben können. Die Patienten würden zu diesem Zeitpunkt auch digitale Fotos und Videos mit Spaltlampen-Biomikroskopie aufnehmen lassen. Diese Bilder würden nur die Lider und Wimpern der Probanden beinhalten, was es den Ermittlern ermöglicht, die Identität, das Geschlecht und das Alter der Probanden zu schützen.

Studie: Diese standortübergreifende Studie umfasst 60 Probanden. Jeder Standort hat 20 Teilnehmer. Jeder Standort teilt die Teilnehmer in zwei Gruppen von 10 ein. Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard. Die Standardpflege wäre Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser, die einmal täglich verwendet wird. Die Behandlungsgruppe würde die gleiche Behandlung wie die Kontrollgruppe erhalten, mit der Zugabe der experimentellen Einweg-Augenbürste. Der Schaum wird auf die Bürste aufgetragen und die Probanden werden die Augenlider sanft schrubben, während sie die Augenlider geschlossen halten. Sie werden auch angewiesen, die Behandlung einmal täglich durchzuführen und die Bürste nach zwei Wochen zu entsorgen und durch eine neue Bürste zu ersetzen.

Jeder Teilnehmer wird gebeten, für zwei Folgebesuche zu seinem jeweiligen Standort zurückzukehren. Der erste Besuch findet zwei Wochen nach Beginn der Behandlung statt und der letzte Besuch findet zwei Wochen später für eine Gesamtbehandlungsdauer von einem Monat statt. Bei jedem Besuch füllen die Probanden den SPEED-Fragebogen aus und es werden digitale Bilder und Videos aufgenommen. Die Länge jedes Besuchs sollte nicht länger als 15 Minuten dauern. Am Ende der Studie werden die Probanden in der Behandlungsgruppe gebeten, die experimentelle Bürste abzusetzen. Sie würden gebeten, mit dem derzeitigen Behandlungsstandard fortzufahren.

Alle SPEED-Scores und digitalen Bilder würden dann anonymisiert, um jegliche Voreingenommenheit durch den Hauptforscher und sein Forschungspersonal zu vermeiden. Diese Partituren und Bilder werden hochgeladen und elektronisch über eine verschlüsselte passwortgeschützte Datei an Giles Duffield, PhD, gesendet. zur Interpretation und statistischen Analyse.

Vordere Blepharitis ist eine ophthalmologische Erkrankung, die durch eine Entzündung der Augenlidränder gekennzeichnet ist. Es kann akut oder chronisch sein, wobei chronisch die häufigere Form ist. Blepharitis ist eine klinische Diagnose, die auf einer Reizung der Lidränder mit Abschuppung und Verkrustung der Wimpern basiert.

Die Hauptbehandlung von Blepharitis ist eine gute Augenlidhygiene und die Beseitigung von Auslösern, die die Symptome verschlimmern (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Behandlung von Blepharitis: aktuelle klinische Studien. Ocul Surf. 2014 Oct;12(4):273-84).

Blepharitis ist für keine Personengruppe spezifisch. Es betrifft Menschen aller Altersgruppen, Ethnien und Geschlechter. Es ist häufiger bei Personen über 50 Jahren. Die Gesamtzahl der Fälle in den USA zu einem beliebigen Zeitpunkt ist nicht bekannt. In einer US-amerikanischen Umfrage aus dem Jahr 2009 hatten 37 % der Patienten, die von einem Augenarzt untersucht wurden, und 47 % der Patienten, die von einem Optiker untersucht wurden, Anzeichen einer Blepharitis.

Die genaue Pathophysiologie der Blepharitis ist nicht bekannt. Die Ursache ist höchstwahrscheinlich multifaktoriell. Zu den ursächlichen Faktoren gehören eine Kombination aus chronischen, geringgradigen bakteriellen Infektionen der Augenoberfläche, entzündlichen Hauterkrankungen wie Atopie und Seborrhoe und Parasitenbefall mit Demodex-Milben.

Es gibt eine Reihe von Produkten auf dem Markt, die helfen, die entzündliche und bakterielle Belastung des Lidrandes und der Wimpern zu reduzieren. Mechanisches Debridement (oder Lidpeelings) ist jedoch am besten geeignet, um Ablagerungen und den bakteriellen Biofilm zu entfernen, der sich in chronischen Fällen bildet. Mit zunehmendem Alter verschlechtert sich das Nahsehen und die Geschicklichkeit. Eine rechtzeitige und angemessene Lidhygiene leidet darunter, was zu Lid- und Augeninfektionen sowie zu Sehverlust führen kann.

Die hier vorgeschlagene Summit-Augenbürste soll die Wirksamkeit der persönlichen Lidhygiene zu Hause auch bei einer alternden Bevölkerung verbessern. Das wollen die Ermittler untersuchen.

Das Versuchsdesign umfasst eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Probanden werden so aufgeteilt, dass jede Klinik 10 Probanden aus jeder Gruppe sammelt. Dies wird uns 30 Versuchs- und 30 Kontrollpersonen zur Verfügung stellen und gleichmäßig auf die drei separaten klinischen Standorte verteilen. Die Datenanalyse erfolgt aus Standbildern, die aus Video- und Fotobildern der Augenlidränder entnommen wurden.

Die Daten liegen in Form von Zählungen von Augenlidtrümmern vor, insbesondere 1) Schorf, 2) Kragen und 3) Demodex. Die Analyse wird von Dr. Duffield und seinem Team an der University of Notre Dame durchgeführt und blind durchgeführt. Jeder Patientendatensatz ist nur durch einen Code identifizierbar, der keine vorherige Kenntnis der Herkunft der Behandlungsgruppe zulässt. Die Stichprobengröße von n = 30 wird für die Anwendung statistischer Standardmethoden auf kontinuierliche Daten, insbesondere den parametrischen t-Test oder den nichtparametrischen Mann-Whitney-Test, als angemessen erachtet. An den Daten werden Analysen auf Untergruppenebene (mit mehr als 3 Gruppen) durchgeführt, z. B. die Einbeziehung von Geschlechts- oder Altersfraktionierung, parametrische ANOVA oder nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests, gefolgt von paarweisen Vergleichstests nach dem Hoc. In allen Fällen wird Alpha auf 0,05 gesetzt, d. h. p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Die relativ große Stichprobengröße von 30 Probanden in jeder Hauptgruppe bietet uns die Möglichkeit, die Auswirkungen der Untergruppen zu untersuchen, ohne Bedenken zu haben, dass die Untersucher eine unzureichende Anzahl von Probanden haben.

Lidpeelings werden in jeder Phase des Behandlungsalgorithmus für anteriore Blepharitis aufgeführt. Mit zunehmendem Alter der Patienten lässt ihre Fähigkeit zur Durchführung einer ordnungsgemäßen Lidreinigung/Hygiene nach. Ohne ein angemessenes mechanisches Debridement von Lid- und Wimpernschuppen, Schorf, Halsbändern oder Milben kann dieser Zustand chronisch oder widerspenstig bleiben. Die chronische Anwendung topischer Antibiotika fördert die bakterielle Resistenz und die chronische Anwendung von Steroiden setzt die Patienten einem Infektionsrisiko und erhöhtem Augeninnendruck aus. Mit einer soliden und korrekten Débridement-Technik unter Verwendung der Summit-Augenbürste sollte dies die Notwendigkeit solcher verschreibungspflichtiger Medikamente deutlich machen.

Die Patienten werden nach dem üblichen Standardbehandlungsprotokoll ihres Arztes behandelt.

Das Versuchsdesign umfasst eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe.

Die Probanden werden so aufgeteilt, dass jede Klinik 10 Probanden aus jeder Gruppe sammelt. Dies wird uns 30 Versuchs- und 30 Kontrollpersonen zur Verfügung stellen und gleichmäßig auf die drei separaten klinischen Standorte verteilen. Die Datenanalyse erfolgt aus Standbildern, die aus Video- und Fotobildern der Augenlidränder entnommen wurden. Die Daten liegen in Form von Zählungen von Augenlidtrümmern vor, insbesondere 1) Schorf, 2) Kragen und 3) Demodex. Die Analyse wird von Dr. Duffield und seinem Team an der University of Notre Dame durchgeführt und blind durchgeführt. Jeder Patientendatensatz ist nur durch einen Code identifizierbar, der keine vorherige Kenntnis der Herkunft der Behandlungsgruppe zulässt. Die Stichprobengröße von n = 30 wird für die Anwendung statistischer Standardmethoden auf kontinuierliche Daten, insbesondere den parametrischen t-Test oder den nichtparametrischen Mann-Whitney-Test, als angemessen erachtet. An den Daten werden Analysen auf Untergruppenebene (mit mehr als 3 Gruppen) durchgeführt, z. B. die Einbeziehung von Geschlechts- oder Altersfraktionierung, parametrische ANOVA oder nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests, gefolgt von paarweisen Vergleichstests nach dem Hoc. In allen Fällen wird Alpha auf 0,05 gesetzt, d. h. p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Die relativ große Stichprobengröße von 30 Probanden in jeder Hauptgruppe bietet uns die Möglichkeit, die Auswirkungen der Untergruppen zu untersuchen, ohne Bedenken zu haben, dass die Untersucher eine unzureichende Anzahl von Probanden haben.

Die Patienten werden nach dem üblichen Standardbehandlungsprotokoll ihres Arztes behandelt. Teilnehmer können sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Blepharitis (Staphylokokken und Demodex) sein. Die Teilnehmer müssen bei der Spaltlampen-Biomikroskopie sichtbare Kragen, durchsichtige Ärmel und Schorf an den Augenlidrändern aufweisen.

Männliche und weibliche Teilnehmer unter 18 Jahren. Patienten mit aktivem Hordeolum (Gerstenkorn), Chalazion, periorbitaler Zellulitis oder Anzeichen einer allergischen Augenliddermatitis. Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine aktive akute bakterielle Konjunktivitis oder aktive offene periorbitale Wunden haben.