Évaluation de SUMMIT BRUSH dans le traitement de la blépharite

La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle qui touche environ 15 à 30 millions de personnes aux États-Unis seulement. elle crée un énorme fardeau sociétal et économique, diminue la productivité sur notre lieu de travail et affecte considérablement la qualité de vie des personnes touchées par cette maladie. Environ 86 % des sécheresses oculaires sont causées par la blépharite, une inflammation chronique des bords des paupières. Si elle n'est pas traitée, la blépharite entraîne l'obstruction et la perte éventuelle des glandes responsables d'un élément essentiel de la production du film lacrymal.

La norme de soins dans le traitement de la blépharite est l'utilisation de produits auto-administrés à domicile disponibles dans le commerce, tels que des mousses pour les paupières, des gels et des tampons pré-humidifiés. Ces produits contiennent des nettoyants non abrasifs conçus pour éliminer l'accumulation de biofilm et de micro-organismes en excès sur le bord de la paupière. Bien que ces produits soient utiles, ils présentent certaines limites. De nombreux patients nécessitent encore des procédures plus coûteuses en cabinet, telles que le débridement des paupières avec des dispositifs d'exfoliation électromécaniques ou d'autres procédures encore plus coûteuses.

La portée de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle brosse oculaire jetable auto-administrée utilisée en conjonction avec le nettoyant pour paupières disponible dans le commerce le plus couramment prescrit. Les enquêteurs cherchent à savoir si la combinaison de la microexfoliation fournie par la brosse avec le nettoyant pour les paupières est plus efficace pour éliminer les débris de la paupière (pellicules, collerettes et démodex) que le nettoyant seul.

Hypothèse : La brosse oculaire Summit utilisée conjointement avec le nettoyant pour paupières Ocusoft Original est plus efficace que le nettoyant seul pour éliminer les débris (pellicules, collerettes et démodex) des paupières dans le traitement et la gestion de la blépharite.

Les enquêteurs veulent déterminer si l'ajout de la brosse oculaire au nettoyant pour paupières a des effets synergiques sur la réduction des signes et des symptômes de la blépharite et de la sécheresse oculaire. Ils espèrent également apprendre qu'avec cette étape supplémentaire, des procédures supplémentaires et plus coûteuses pourraient être évitées, réduisant ainsi le fardeau économique global pour le patient et la société dans son ensemble.

Recrutement des participants : Le Dr Kevin Danahey, le Dr Richard Mangan et le Dr Paul Karpecki sont les trois investigateurs cliniques de cette étude multisite. Ils sont tous directeurs de Dry Eye Clinics et voient régulièrement des patients tout au long de la journée. Les participants potentiels seront identifiés lors des visites de routine au bureau. Les participants seront identifiés par des symptômes subjectifs et des signes objectifs de blépharite. Le questionnaire SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) sera utilisé pour identifier les symptômes et la biomicroscopie à la lampe à fente sera utilisée pour identifier les signes cliniques objectifs de la blépharite. Une fois que les patients sont identifiés comme candidats potentiels, ils seront informés par l'investigateur qu'ils sont candidats à une étude et on leur demandera s'ils seraient intéressés à participer. Une brève explication de l'étude sera donnée et le patient sera informé que, quel que soit le groupe auquel il est affecté, il recevra toujours la norme de soins actuelle. Les candidats seraient ensuite invités à revenir afin que les enquêteurs puissent fournir un consentement éclairé, des instructions écrites et verbales approfondies, des formulaires HIPPA, des questionnaires SPEED et des produits de traitement. Les patients auraient également des photos numériques et des vidéos réalisées avec la biomicroscopie à lampe à fente à ce moment-là. Ces images n'impliqueraient que les paupières et les cils des sujets permettant aux enquêteurs de protéger l'identité, le sexe et l'âge du sujet.

Étude : Cette étude multisite impliquera 60 sujets. Chaque site comptera 20 participants. Chaque site divisera les participants en deux groupes de 10. Le groupe témoin recevra la norme de soins. La norme de soins serait le nettoyant moussant pour les paupières Ocusoft Lid Scrub Original à utiliser une fois par jour. Le groupe de traitement recevrait le même traitement que le groupe témoin avec l'ajout de la brosse oculaire jetable expérimentale. La mousse sera appliquée au pinceau et les sujets exerceront délicatement une action gommante sur les paupières tout en gardant les paupières fermées. Ils seront également invités à effectuer le traitement une fois par jour et à jeter la brosse après deux semaines et à la remplacer par une nouvelle brosse.

Chaque participant sera invité à retourner sur son site respectif pour deux visites de suivi. La première visite aura lieu deux semaines après le début du traitement et la dernière visite aura lieu deux semaines plus tard pour une durée totale de traitement d'un mois. Lors de chaque visite, les sujets rempliront le questionnaire SPEED et des images et vidéos numériques seront prises. La durée de chaque visite ne doit pas dépasser 15 minutes. À la fin de l'étude, les sujets du groupe de traitement seront invités à interrompre la brosse expérimentale. On leur demanderait de continuer avec la norme de soins actuelle.

Tous les scores SPEED et les images numériques seraient alors anonymisés pour éviter tout parti pris de la part du chercheur principal et de son équipe de recherche. Ces partitions et images seraient téléchargées et envoyées électroniquement via un fichier protégé par mot de passe crypté à Giles Duffield, PhD. pour l'interprétation et l'analyse statistique.

La blépharite antérieure est une affection ophtalmologique caractérisée par une inflammation des bords des paupières. Elle peut être aiguë ou chronique, la forme chronique étant la plus courante. La blépharite est un diagnostic clinique basé sur une irritation des bords des paupières avec desquamation et formation de croûtes sur les cils.

Le principal traitement de la blépharite est une bonne hygiène des paupières et l'élimination des déclencheurs qui exacerbent les symptômes (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Traitement de la blépharite : essais cliniques récents. Ocul Surf. 2014 octobre ;12(4):273-84).

La blépharite n'est pas spécifique à un groupe de personnes. Elle touche des personnes de tous âges, ethnies et sexes. Elle est plus fréquente chez les personnes de plus de 50 ans. Le nombre total de cas aux États-Unis à un moment donné n'est pas connu. Dans une enquête américaine de 2009, 37 % des patients vus par un ophtalmologiste et 47 % des patients vus par un optométriste présentaient des signes de blépharite.

La physiopathologie exacte de la blépharite n'est pas connue. La cause est probablement multifactorielle. Les facteurs causals comprennent une combinaison d'infections bactériennes chroniques de bas grade de la surface oculaire, des affections cutanées inflammatoires telles que l'atopie et la séborrhée, et des infestations parasitaires par les acariens Demodex.

Il existe un certain nombre de produits sur le marché qui aident à réduire la charge inflammatoire et bactérienne sur le bord de la paupière et les cils. Cependant, le débridement mécanique (ou gommage des paupières) est le meilleur moyen d'éliminer les débris et le biofilm bactérien qui se forme dans les cas chroniques. En vieillissant, la vision de près et la dextérité se détériorent. Une hygiène opportune et appropriée des paupières en souffre alors, ce qui peut entraîner une infection des paupières et des yeux, ainsi qu'une perte de vision.

La brosse oculaire Summit proposée ici devrait améliorer l'efficacité de l'hygiène personnelle des paupières à domicile, même dans une population vieillissante. C'est ce que les Enquêteurs souhaitent étudier.

Le dispositif expérimental comprend un groupe expérimental et un groupe témoin. Les sujets seront répartis de manière à ce que chaque clinique recueille 10 sujets de chaque groupe. Cela nous fournira 30 sujets expérimentaux et 30 sujets témoins et répartis uniformément entre les trois sites cliniques distincts. L'analyse des données portera sur des images fixes extraites de vidéos et d'images photographiques des marges des paupières.

Les données seront sous la forme de comptages de débris de paupières, en particulier 1) les pellicules, 2) les collerettes et 3) le démodex. L'analyse sera effectuée par le Dr Duffield et son équipe à l'Université de Notre Dame et sera effectuée à l'aveugle. Chaque ensemble de données de sujet ne sera identifiable que par un code, ce qui ne permettra pas une connaissance préalable des origines du groupe de traitement. La taille de l'échantillon n = 30 est jugée appropriée pour l'application de méthodes statistiques standard sur des données continues, en particulier le test t paramétrique ou le test de Mann-Whitney non paramétrique. Des analyses au niveau des sous-groupes (avec 3 groupes et plus), telles que l'incorporation du fractionnement par sexe ou par âge, des tests ANOVA paramétriques ou non paramétriques de Kruskal-Wallis seront effectuées sur les données, suivies de tests de comparaison post-hoc par paires. Dans tous les cas, alpha sera fixé à 0,05, c'est-à-dire que p< 0,05 paraîtra significatif. La taille relativement importante de l'échantillon de 30 sujets dans chaque groupe principal nous offre la possibilité d'examiner les affects des sous-groupes sans craindre que les enquêteurs aient un nombre insuffisant de sujets.

Les Lid Scrubs sont répertoriés à chaque étape de l'algorithme de traitement de la blépharite antérieure. À mesure que les patients vieillissent, leur capacité à effectuer des gommages / une hygiène appropriés des paupières diminue. Sans un débridement mécanique approprié des écailles, des squames, des collerettes ou des acariens des paupières et des cils, cette affection peut rester chronique ou récalcitrante. L'utilisation chronique d'antibiotiques topiques favorise la résistance bactérienne et l'utilisation chronique de stéroïdes expose les patients à un risque d'infection et d'élévation de la pression intra-oculaire. Avec une technique de débridement solide et appropriée à l'aide de la brosse oculaire Summit, cela devrait réduire le besoin de tels médicaments sur ordonnance.

Les patients seront suivis selon le protocole de soins standard de leur médecin.

Le dispositif expérimental comprend un groupe expérimental et un groupe témoin.

Les sujets seront répartis de manière à ce que chaque clinique recueille 10 sujets de chaque groupe. Cela nous fournira 30 sujets expérimentaux et 30 sujets témoins et répartis uniformément entre les trois sites cliniques distincts. L'analyse des données portera sur des images fixes extraites de vidéos et d'images photographiques des marges des paupières. Les données seront sous la forme de comptages de débris de paupières, en particulier 1) les pellicules, 2) les collerettes et 3) le démodex. L'analyse sera effectuée par le Dr Duffield et son équipe à l'Université de Notre Dame et sera effectuée à l'aveugle. Chaque ensemble de données de sujet ne sera identifiable que par un code, ce qui ne permettra pas une connaissance préalable des origines du groupe de traitement. La taille de l'échantillon n = 30 est jugée appropriée pour l'application de méthodes statistiques standard sur des données continues, en particulier le test t paramétrique ou le test de Mann-Whitney non paramétrique. Des analyses au niveau des sous-groupes (avec 3 groupes et plus), telles que l'incorporation du fractionnement par sexe ou par âge, des tests ANOVA paramétriques ou non paramétriques de Kruskal-Wallis seront effectuées sur les données, suivies de tests de comparaison post-hoc par paires. Dans tous les cas, alpha sera fixé à 0,05, c'est-à-dire que p< 0,05 paraîtra significatif. La taille relativement importante de l'échantillon de 30 sujets dans chaque groupe principal nous offre la possibilité d'examiner les affects des sous-groupes sans craindre que les enquêteurs aient un nombre insuffisant de sujets.

Les patients seront suivis selon le protocole de soins standard de leur médecin. Les participants peuvent être des hommes et des femmes de plus de 18 ans présentant des signes cliniques et des symptômes de blépharite (staphylococcique et démodex). Les participants doivent présenter des collerettes visibles, des manches transparentes et des éraflures sur les marges des paupières lors de la biomicroscopie à la lampe à fente.

Participants de sexe masculin et féminin de moins de 18 ans. Patients présentant un orgelet actif (orgelet), un chalazion, une cellulite périorbitaire ou tout signe de dermatite allergique des paupières. Les participants seront également exclus s'ils ont une conjonctivite bactérienne aiguë active ou des plaies périorbitaires ouvertes actives.