Evaluación de SUMMIT BRUSH en el tratamiento de la blefaritis

La enfermedad del ojo seco es una enfermedad multifactorial que afecta aproximadamente de 15 a 30 millones de personas solo en los Estados Unidos. crea una enorme carga social y económica, disminuye la productividad en nuestro lugar de trabajo y afecta significativamente la calidad de vida de las personas afectadas por esta enfermedad. Aproximadamente el 86% de la enfermedad del ojo seco es causada por blefaritis, una inflamación crónica de los márgenes de los párpados. Si no se trata, la blefaritis provoca la obstrucción y eventual pérdida de las glándulas responsables de un componente crítico de la producción de la película lagrimal.

El estándar de atención en el tratamiento de la blefaritis es el uso de productos comerciales disponibles en el hogar autoadministrados, como espumas para párpados, geles y almohadillas prehumedecidas. Estos productos contienen limpiadores no abrasivos diseñados para eliminar la acumulación de biopelícula y el exceso de microorganismos en el borde del párpado. Aunque estos productos son útiles, tienen algunas limitaciones. Muchos pacientes aún requieren procedimientos más costosos en el consultorio, como el desbridamiento del párpado con dispositivos de exfoliación electromecánicos u otros procedimientos aún más costosos.

El alcance de este proyecto es evaluar la eficacia de un nuevo cepillo ocular desechable autoadministrado que se usa junto con el limpiador de párpados más comúnmente prescrito en el mercado. Los investigadores buscan ver si la combinación de la microexfoliación proporcionada por el cepillo con el limpiador de párpados es más eficaz para eliminar los residuos de los párpados (caspas, collares y demodex) que el limpiador solo.

Hipótesis: El cepillo ocular Summit utilizado junto con el limpiador de párpados Ocusoft Original es más efectivo que el limpiador solo para eliminar los desechos (caspas, collares y demodex) de los párpados en el tratamiento y control de la blefaritis.

Los investigadores quieren determinar si la adición del cepillo ocular con el limpiador de párpados tiene efectos sinérgicos en la reducción de los signos y síntomas de la blefaritis y la enfermedad del ojo seco. También esperan saber que con este paso adicional, se podrían evitar procedimientos adicionales y más costosos, disminuyendo así la carga económica general para el paciente y la sociedad en su conjunto.

Reclutamiento de participantes: el Dr. Kevin Danahey, el Dr. Richard Mangan y el Dr. Paul Karpecki son los tres investigadores clínicos de este estudio en varios sitios. Todos son directores de Clínicas de Ojo Seco y atienden pacientes regularmente a lo largo del día. Los participantes potenciales serán identificados durante las visitas de rutina al consultorio. Los participantes serán identificados por síntomas subjetivos y signos objetivos de Blefaritis. El Cuestionario SPEED (Evaluación Estandarizada de la Sequedad Ocular del Paciente) se utilizará para identificar los síntomas y la Biomicroscopía con Lámpara de Hendidura se utilizará para identificar signos clínicos objetivos de Blefaritis. Una vez que los pacientes son identificados como candidatos potenciales, el investigador les informará que son candidatos para un estudio y les preguntará si estarían interesados ​​en participar. Se dará una breve explicación del estudio y se informará al paciente que, independientemente del grupo al que se le asigne, seguirá recibiendo el estándar de atención actual. Luego se les pedirá a los candidatos que regresen para que los investigadores puedan brindar su consentimiento informado, instrucciones detalladas escritas y verbales, formularios HIPPA, cuestionarios SPEED y productos de tratamiento. A los pacientes también se les realizarían fotografías digitales y videos con biomicroscopía con lámpara de hendidura en ese momento. Estas imágenes solo involucrarían los párpados y las pestañas de los sujetos, lo que permitiría a los investigadores proteger la identidad, el género y la edad del sujeto.

Estudio: Este estudio multisitio involucrará a 60 sujetos. Cada sitio tendrá 20 participantes. Cada sitio dividirá a los participantes en dos grupos de 10. El grupo de control recibirá el estándar de cuidado. El estándar de atención sería Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser para usarse una vez al día. El grupo de tratamiento recibiría el mismo tratamiento que el grupo de control con la adición del cepillo ocular desechable experimental. La espuma se aplicará al cepillo y los sujetos frotarán suavemente los párpados mientras los mantienen cerrados. También se les indicará que realicen el tratamiento una vez al día y que desechen el cepillo después de dos semanas y lo reemplacen con un cepillo nuevo.

Se le pedirá a cada participante que regrese a su sitio respectivo para dos visitas de seguimiento. La primera visita tendrá lugar a las dos semanas de comenzar el tratamiento y la visita final tendrá lugar dos semanas después para una duración total del tratamiento de un mes. Durante cada visita, los sujetos completarán el cuestionario SPEED y se tomarán imágenes y videos digitales. La duración de cada visita no debe exceder los 15 minutos. Al finalizar el estudio, se pedirá a los sujetos del grupo de tratamiento que suspendan el cepillo experimental. Se les pedirá que continúen con el estándar actual de atención.

Todas las puntuaciones de SPEED y las imágenes digitales se anonimizarían para evitar cualquier sesgo por parte del investigador principal y su personal de investigación. Estas partituras e imágenes se cargarían y enviarían electrónicamente a través de un archivo cifrado protegido con contraseña a Giles Duffield, PhD. para interpretación y análisis estadístico.

La blefaritis anterior es una afección oftalmológica caracterizada por una inflamación de los márgenes de los párpados. Puede ser aguda o crónica, siendo la crónica la forma más común. La blefaritis es un diagnóstico clínico basado en la irritación de los márgenes de los párpados con descamación y formación de costras en las pestañas.

El principal tratamiento de la blefaritis es una buena higiene de los párpados y la eliminación de los desencadenantes que exacerban los síntomas (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Tratamiento de la blefaritis: ensayos clínicos recientes. Ocul Surf. 2014 octubre; 12 (4): 273-84).

La blefaritis no es específica de ningún grupo de personas. Afecta a personas de todas las edades, etnias y géneros. Es más común en personas mayores de 50 años. Se desconoce el número total de casos en los EE. UU. en cualquier momento. En una encuesta estadounidense de 2009, el 37 % de los pacientes atendidos por un oftalmólogo y el 47 % de los pacientes atendidos por un optometrista tenían signos de blefaritis.

La fisiopatología exacta de la blefaritis no se conoce. Lo más probable es que la causa sea multifactorial. Los factores causales incluyen una combinación de infecciones bacterianas crónicas de bajo grado de la superficie ocular, afecciones inflamatorias de la piel, como atopia y seborrea, e infestaciones parasitarias con ácaros Demodex.

Hay una serie de productos en el mercado que ayudan a reducir la carga inflamatoria y bacteriana en el margen del párpado y las pestañas. Sin embargo, el desbridamiento mecánico (o lavado de párpados) es mejor para eliminar los desechos y la biopelícula bacteriana que se forma en los casos crónicos. A medida que uno envejece, la visión de cerca y la destreza empeoran. La higiene oportuna y adecuada de los párpados sufre entonces, lo que puede provocar una infección de los párpados y los ojos, así como la pérdida de la visión.

El cepillo ocular Summit propuesto aquí debería mejorar la eficacia de la higiene personal de los párpados en el hogar, incluso en una población que envejece. Esto es lo que los Investigadores desean estudiar.

El diseño experimental incluye un grupo experimental y un grupo de control. Los sujetos se dividirán de manera que cada clínica recopile 10 sujetos de cada grupo. Esto nos proporcionará 30 sujetos experimentales y 30 de control y se distribuirá uniformemente entre las tres ubicaciones clínicas separadas. El análisis de datos será de imágenes fijas tomadas de video e imágenes fotográficas de los márgenes de los párpados.

Los datos estarán en forma de recuentos de restos de párpados, específicamente 1) scurfs, 2) collarettes y 3) demodex. El análisis será realizado por el Dr. Duffield y su equipo en la Universidad de Notre Dame y se realizará a ciegas. Cada conjunto de datos de sujetos sólo será identificable mediante un código, lo que no permitirá el conocimiento previo de los orígenes del grupo de tratamiento. El tamaño de muestra n=30 se considera apropiado para la aplicación de métodos estadísticos estándar en datos continuos, específicamente la prueba t paramétrica o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se realizarán análisis a nivel de subgrupos (con más de 3 grupos), como la incorporación de fraccionamiento por sexo o edad, ANOVA paramétrico o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis, seguidos de pruebas de comparación por pares post-hoc. En todos los casos, el alfa se fijará en 0,05, es decir, p< 0,05 parecerá significativo. El tamaño de muestra relativamente grande de 30 sujetos en cada grupo principal nos brinda la oportunidad de examinar los afectos de los subgrupos sin preocuparnos de que los investigadores tengan un número insuficiente de sujetos.

Lid Scrubs se enumeran en cada etapa del algoritmo de tratamiento para la blefaritis anterior. A medida que los pacientes envejecen, su capacidad para realizar lavados / higiene de párpados adecuados disminuye. Sin el desbridamiento mecánico adecuado de las escamas, costras, collares o ácaros de los párpados y las pestañas, esta afección puede permanecer crónica o recalcitrante. El uso crónico de antibióticos tópicos promueve la resistencia bacteriana y el uso crónico de esteroides pone a los pacientes en riesgo de infección y presión intraocular elevada. Con una técnica de desbridamiento sólida y adecuada utilizando el cepillo ocular Summit, esto debería enseñarle la necesidad de dichos medicamentos recetados.

Los pacientes serán seguidos por el estándar normal de protocolo de atención de su médico.

El diseño experimental incluye un grupo experimental y un grupo de control.

Los sujetos se dividirán de manera que cada clínica recopile 10 sujetos de cada grupo. Esto nos proporcionará 30 sujetos experimentales y 30 de control y se distribuirá uniformemente entre las tres ubicaciones clínicas separadas. El análisis de datos será de imágenes fijas tomadas de video e imágenes fotográficas de los márgenes de los párpados. Los datos estarán en forma de recuentos de restos de párpados, específicamente 1) scurfs, 2) collarettes y 3) demodex. El análisis será realizado por el Dr. Duffield y su equipo en la Universidad de Notre Dame y se realizará a ciegas. Cada conjunto de datos de sujetos sólo será identificable mediante un código, lo que no permitirá el conocimiento previo de los orígenes del grupo de tratamiento. El tamaño de muestra n=30 se considera apropiado para la aplicación de métodos estadísticos estándar en datos continuos, específicamente la prueba t paramétrica o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se realizarán análisis a nivel de subgrupos (con más de 3 grupos), como la incorporación de fraccionamiento por sexo o edad, ANOVA paramétrico o pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis, seguidos de pruebas de comparación por pares post-hoc. En todos los casos, el alfa se fijará en 0,05, es decir, p< 0,05 parecerá significativo. El tamaño de muestra relativamente grande de 30 sujetos en cada grupo principal nos brinda la oportunidad de examinar los afectos de los subgrupos sin preocuparnos de que los investigadores tengan un número insuficiente de sujetos.

Los pacientes serán seguidos por el estándar normal de protocolo de atención de su médico. Los participantes pueden ser hombres y mujeres mayores de 18 años con signos y síntomas clínicos de blefaritis (estafilococo y Demodex). Los participantes deben exhibir collares visibles, mangas transparentes y caspa en los márgenes de los párpados en la biomicroscopía con lámpara de hendidura.

Participantes tanto hombres como mujeres menores de 18 años. Pacientes con cualquier orzuelo (orzuelo) activo, chalazión, celulitis periorbitaria o cualquier evidencia de dermatitis alérgica del párpado. Los participantes también serán excluidos si tienen conjuntivitis bacteriana aguda activa o heridas periorbitales abiertas activas.