Hodnocení SUMMIT BRUSH v léčbě blefaritidy

Suché oko je multifaktoriální onemocnění, které postihuje přibližně 15-30 milionů lidí jen ve Spojených státech. vytváří obrovskou společenskou a ekonomickou zátěž, snižuje produktivitu na našem pracovišti a významně ovlivňuje kvalitu života lidí postižených touto nemocí. Přibližně 86 % onemocnění suchého oka je způsobeno blefaritidou, chronickým zánětem okrajů očních víček. Pokud se blefaritida neléčí, vede k obstrukci a eventuální ztrátě žláz odpovědných za kritickou složku tvorby slzného filmu.

Standardem péče při léčbě blefaritidy je použití samoobslužných komerčně dostupných produktů, jako jsou pěny na víčka, gely a předem navlhčené polštářky. Tyto produkty obsahují neabrazivní čisticí prostředky určené k odstranění nahromaděného biofilmu a přebytečných mikroorganismů na okraji víka. Přestože jsou tyto produkty užitečné, mají určitá omezení. Mnoho pacientů stále vyžaduje nákladnější zákroky v ordinaci, jako je debridement víček elektromechanickými exfoliačními zařízeními nebo jiné ještě dražší zákroky.

Předmětem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost nového samoobslužného jednorázového očního kartáčku používaného ve spojení s nejběžněji předepisovaným komerčně dostupným čističem očních víček. Vyšetřovatelé zjišťují, zda je kombinace mikroexfoliace, kterou poskytuje kartáček s čističem očních víček, účinnější při odstraňování zbytků očních víček (šupinky, límce a demodex) než samotný čistič.

Hypotéza: Oční kartáček Summit používaný ve spojení s přípravkem na čištění víček Ocusoft Original je při léčbě a léčbě blefaritidy účinnější než samotný čistící přípravek při odstraňování nečistot (šlupek, límců a demodexu) z očních víček.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda přidání očního kartáčku s čističem očních víček má synergické účinky na snížení známek a příznaků blefaritidy a suchého oka. Doufají také, že se dozvědí, že tímto dodatečným krokem by se bylo možné vyhnout dalším a nákladnějším postupům, čímž by se snížila celková ekonomická zátěž pro pacienta a společnost jako celek.

Nábor účastníků: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan a Dr. Paul Karpecki jsou tři kliničtí výzkumníci pro tuto vícemístnou studii. Všichni jsou řediteli klinik suchého oka a pravidelně během dne navštěvují pacienty. Potenciální účastníci budou identifikováni během běžných návštěv úřadu. Účastníci budou identifikováni podle subjektivních příznaků a objektivních příznaků blefaritidy. K identifikaci symptomů bude použit dotazník SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) a k identifikaci objektivních klinických příznaků blefaritidy bude použita biomikroskopie se štěrbinovou lampou. Jakmile budou pacienti identifikováni jako potenciální kandidáti, bude je zkoušející informovat, že jsou kandidáty na studii, a dotáže se, zda by měli zájem o účast. Bude poskytnuto stručné vysvětlení studie a pacient bude informován, že bez ohledu na to, do které skupiny je zařazen, bude stále dostávat současný standard péče. Poté budou kandidáti požádáni, aby se vrátili, aby zkoušející mohli poskytnout informovaný souhlas, důkladné písemné a ústní pokyny, formuláře HIPPA, dotazníky SPEED a léčebné produkty. Pacienti by v té době měli také digitální fotografie a video pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou. Tyto obrázky by zahrnovaly pouze víčka a řasy subjektů umožňujících vyšetřovatelům chránit identitu, pohlaví a věk subjektu.

Studie: Tato vícemístná studie bude zahrnovat 60 subjektů. Každé místo bude mít 20 účastníků. Každé stanoviště rozdělí účastníky do dvou skupin po 10. Kontrolní skupině se dostane standardní péče. Standardem péče by byl Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser, který se používá jednou denně. Ošetřovaná skupina by dostala stejnou léčbu jako kontrolní skupina s přidáním experimentálního jednorázového očního kartáčku. Pěna se nanese na štětec a subjekty jemně drhnou oční víčka a přitom je ponechávají zavřená. Budou také instruováni, aby prováděli ošetření jednou denně a po dvou týdnech kartáček zlikvidovali a nahradili jej novým kartáčkem.

Každý účastník bude požádán, aby se vrátil na své místo a provedl dvě následné návštěvy. První návštěva se uskuteční za dva týdny po zahájení léčby a poslední návštěva se uskuteční o dva týdny později, přičemž celková délka léčby je jeden měsíc. Během každé návštěvy subjekty vyplní dotazník SPEED a budou pořizovány digitální snímky a videa. Délka každé návštěvy by neměla trvat déle než 15 minut. Na závěr studie budou subjekty v léčebné skupině požádány, aby přerušily experimentální kartáč. Byli by požádáni, aby pokračovali v současném standardu péče.

Všechna skóre SPEED a digitální obrázky by pak byly deidentifikovány, aby se předešlo zkreslení ze strany hlavního výzkumníka a jeho výzkumného personálu. Tyto výsledky a obrázky by byly nahrány a odeslány elektronicky prostřednictvím zašifrovaného souboru chráněného heslem Gilesi Duffieldovi, PhD. pro interpretaci a statistickou analýzu.

Přední blefaritida je oftalmologický stav charakterizovaný zánětem okrajů víček. Může být akutní nebo chronická, nejčastější formou je chronická. Blefaritida je klinická diagnóza založená na podráždění okrajů víček s odlupováním a krustováním řas.

Hlavní léčbou blefaritidy je dobrá hygiena očních víček a eliminace spouštěčů, které zhoršují příznaky (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Léčba blefaritidy: nedávné klinické studie. Ocul Surf. říjen 2014;12(4):273-84).

Blefaritida není specifická pro žádnou skupinu lidí. Postihuje lidi všech věkových kategorií, etnických skupin a pohlaví. Je častější u jedinců starších 50 let. Celkový počet případů v USA v jednom okamžiku není znám. V průzkumu v USA z roku 2009 mělo 37 % pacientů navštívených oftalmologem a 47 % pacientů viděných optometristou známky blefaritidy.

Přesná patofyziologie blefaritidy není známa. Příčina je s největší pravděpodobností multifaktoriální. Mezi příčinné faktory patří kombinace chronických bakteriálních infekcí očního povrchu nízkého stupně, zánětlivé kožní stavy, jako je atopie a seborea, a parazitární napadení roztoči Demodex.

Na trhu je řada přípravků, které pomáhají snižovat zánětlivé a bakteriální zatížení okraje víčka a řas. Mechanický debridement (nebo drhnutí víka) je však nejlepší k odstranění nečistot a bakteriálního biofilmu, který se tvoří v chronických případech. Jak člověk stárne, vidění na blízko a obratnost se zhoršuje. Včasná a vhodná hygiena víček pak trpí, což může mít za následek infekci víčka a oka a také ztrátu zraku.

Zde navrhovaný Summit Ocular Brush by měl zlepšit účinnost osobní domácí hygieny víček, a to i u stárnoucí populace. To je to, co chtějí vyšetřovatelé studovat.

Experimentální design zahrnuje jednu experimentální skupinu a jednu kontrolní skupinu. Subjekty budou rozděleny tak, aby každá klinika shromáždila 10 subjektů z každé skupiny. To nám poskytne 30 experimentálních a 30 kontrolních subjektů a rozmístí se rovnoměrně mezi tři samostatná klinická místa. Analýza dat bude zahrnovat statické snímky pořízené z videa a fotografických snímků okrajů víček.

Údaje budou ve formě počtů úlomků očních víček, konkrétně 1) šupin, 2) obojků a 3) demodexů. Analýza bude provedena Dr. Duffieldem a jeho týmem na University of Notre Dame a bude provedena naslepo. Každý soubor údajů o subjektu bude identifikovatelný pouze pomocí kódu, který neumožní předchozí znalost původu léčebné skupiny. Velikost vzorku n=30 je považována za vhodnou pro aplikaci standardních statistických metod na spojitá data, konkrétně parametrického t-testu nebo neparametrického Mann-Whitneyova testu. Na datech bude provedena analýza na úrovni podskupin (s 3+ skupinami), jako je začlenění rozdělení podle pohlaví nebo věku, parametrická ANOVA nebo neparametrické Kruskal-Wallisovy testy, po kterých budou následovat post-hoc párové srovnávací testy. Ve všech případech bude alfa nastaveno na 0,05, tj. p< 0,05 se bude zdát významné. Relativně velká velikost vzorku 30 subjektů v každé hlavní skupině nám poskytuje příležitost zkoumat vlivy podskupiny bez obav, že zkoušející nemají dostatečný počet subjektů.

Peelingy na víčka jsou uvedeny v každé fázi léčebného algoritmu pro přední blefaritidu. Jak pacienti stárnou, jejich schopnost provádět správné čištění víček / hygienu klesá. Bez řádného mechanického čištění šupinek víček a řas, šupinek, límečků nebo roztočů může tento stav zůstat chronický nebo vzdorovitý. Chronické užívání topických antibiotik podporuje bakteriální rezistenci a chronické užívání steroidů vystavuje pacienty riziku infekce a zvýšeného nitroočního tlaku. Díky správné a správné technice debridementu pomocí očního kartáčku Summit by to mělo být poučení o potřebě takových léků na předpis.

Pacienti budou následovat standardní protokol standardní péče jejich lékaře.

Experimentální design zahrnuje jednu experimentální skupinu a jednu kontrolní skupinu.

Subjekty budou rozděleny tak, aby každá klinika shromáždila 10 subjektů z každé skupiny. To nám poskytne 30 experimentálních a 30 kontrolních subjektů a rozmístí se rovnoměrně mezi tři samostatná klinická místa. Analýza dat bude zahrnovat statické snímky pořízené z videa a fotografických snímků okrajů víček. Údaje budou ve formě počtů úlomků očních víček, konkrétně 1) šupin, 2) obojků a 3) demodexů. Analýza bude provedena Dr. Duffieldem a jeho týmem na University of Notre Dame a bude provedena naslepo. Každý soubor údajů o subjektu bude identifikovatelný pouze pomocí kódu, který neumožní předchozí znalost původu léčebné skupiny. Velikost vzorku n=30 je považována za vhodnou pro aplikaci standardních statistických metod na spojitá data, konkrétně parametrického t-testu nebo neparametrického Mann-Whitneyova testu. Na datech bude provedena analýza na úrovni podskupin (s 3+ skupinami), jako je začlenění rozdělení podle pohlaví nebo věku, parametrická ANOVA nebo neparametrické Kruskal-Wallisovy testy, po kterých budou následovat post-hoc párové srovnávací testy. Ve všech případech bude alfa nastaveno na 0,05, tj. p< 0,05 se bude zdát významné. Relativně velká velikost vzorku 30 subjektů v každé hlavní skupině nám poskytuje příležitost zkoumat vlivy podskupiny bez obav, že zkoušející nemají dostatečný počet subjektů.

Pacienti budou následovat standardní protokol standardní péče jejich lékaře. Účastníky mohou být muži i ženy starší 18 let s klinickými příznaky a symptomy blefaritidy (stafylokokové a demodexové). Účastníci musí při biomikroskopii se štěrbinovou lampou předvést viditelné obojky, průhledné rukávy a rýhy na okrajích víček.

Účastníci, muži i ženy mladší 18 let. Pacienti s jakýmkoli aktivním hordeolem (stye), chalazionem, periorbitální celulitidou nebo jakýmkoliv důkazem alergické dermatitidy očních víček. Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud mají aktivní akutní bakteriální konjunktivitidu nebo jakékoli aktivní otevřené periorbitální rány.