Evaluering af SUMMIT BRUSH i behandling af blepharitis

Dry Eye Disease er en multifaktoriel sygdom, der påvirker cirka 15-30 millioner mennesker alene i USA. det skaber en enorm samfundsmæssig og økonomisk byrde, nedsætter produktiviteten på vores arbejdsplads og påvirker i væsentlig grad livskvaliteten for de mennesker, der er ramt af denne sygdom. Cirka 86 % af alle tørre øjensygdomme er forårsaget af blefaritis, en kronisk betændelse i øjenlågskanterne. Hvis den ikke behandles, resulterer Blepharitis i obstruktion og eventuelt tab af kirtlerne, der er ansvarlige for en kritisk komponent i tårefilmproduktionen.

Standarden for pleje i behandlingen af ​​blepharitis er brugen af ​​selvadministrerede hjemme kommercielt tilgængelige produkter såsom øjenlågsskum, geler og forfugtede puder. Disse produkter indeholder ikke-slibende rensemidler designet til at fjerne ophobning af biofilm og overskydende mikroorganismer på lågets kant. Selvom disse produkter er nyttige, har de nogle begrænsninger. Mange patienter kræver stadig dyrere i kontorprocedurer, såsom lågdebridering med elektromekaniske eksfolieringsanordninger eller andre endnu dyrere procedurer.

Omfanget af dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en ny selvadministreret engangs-okulær børste, der bruges sammen med den mest almindeligt foreskrevne kommercielt tilgængelige øjenlågsrens. Efterforskerne søger at se, om kombinationen af ​​den mikroeksfoliering, som børsten giver, med øjenlågsrensen er mere effektiv til at fjerne øjenlågsrester (skurve, halsbånd og demodex) end rensemidlet alene.

Hypotese: Summit øjenbørsten, der bruges sammen med Ocusoft Original lågrens, er mere effektiv end rensemidlet alene til at fjerne snavs (skrold, halsbånd og demodex) fra øjenlågene ved behandling og behandling af blepharitis.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om tilføjelsen af ​​øjenbørsten med øjenlågsrensen har synergistiske effekter på at reducere tegn og symptomer på blefaritis og tørre øjne. De håber også at erfare, at med dette ekstra trin kan yderligere og dyrere procedurer undgås og derved mindske den samlede økonomiske byrde for patienten og samfundet som helhed.

Rekruttering af deltagere: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan og Dr. Paul Karpecki er de tre kliniske efterforskere for denne multi-site undersøgelse. De er alle direktører for Dry Eye Clinics og ser jævnligt patienter i løbet af dagen. Potentielle deltagere vil blive identificeret under rutinemæssige kontorbesøg. Deltagerne vil blive identificeret ved subjektive symptomer og objektive tegn på blefaritis. Spørgeskemaet SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) vil blive brugt til at identificere symptomer, og spaltelampebiomikroskopi vil blive brugt til at identificere objektive kliniske tegn på blefaritis. Når patienter er identificeret som potentielle kandidater, vil de blive informeret af investigator om, at de er kandidater til en undersøgelse og spurgt, om de ville være interesserede i at deltage. En kort forklaring af undersøgelsen vil blive givet, og patienten vil blive informeret om, at uanset hvilken gruppe de er tildelt, vil de stadig modtage den nuværende standard for pleje. Kandidaterne vil derefter blive bedt om at vende tilbage, så efterforskerne kan give informeret samtykke, grundige skriftlige og mundtlige instruktioner, HIPPA-formularer, SPEED-spørgeskemaer og behandlingsprodukter. Patienterne ville også få udført digitale billeder og video med spaltelampebiomikroskopi på det tidspunkt. Disse billeder ville kun involvere forsøgspersonernes låg og vipper, hvilket gør det muligt for efterforskerne at beskytte individets identitet, køn og alder.

Undersøgelse: Denne multi-site undersøgelse vil involvere 60 forsøgspersoner. Hvert sted vil have 20 deltagere. Hvert websted vil opdele deltagerne i to grupper på 10. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen. Standarden for pleje vil være Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser, der skal bruges en gang om dagen. Behandlingsgruppen ville modtage den samme behandling som kontrolgruppen med tilføjelse af den eksperimentelle engangsokulære børste. Skummet påføres børsten, og motiverne vil forsigtigt give en skrubbevirkning til øjenlågene, mens de holder øjenlågene lukkede. De vil også blive instrueret i at udføre behandling én gang om dagen og at kassere børsten efter to uger og erstatte den med en ny børste.

Hver deltager vil blive bedt om at vende tilbage til deres respektive websted for to opfølgningsbesøg. Det første besøg vil finde sted to uger efter behandlingens begyndelse, og det sidste besøg vil finde sted to uger senere i en samlet behandlingsvarighed på en måned. Under hvert besøg vil forsøgspersonerne udfylde SPEED-spørgeskemaet, og der vil blive taget digitale billeder og videoer. Længden af ​​hvert besøg bør ikke tage mere end 15 minutter. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen blive bedt om at afbryde forsøgsbørsten. De ville blive bedt om at fortsætte med den nuværende standard for pleje.

Alle SPEED-resultater og digitale billeder vil derefter blive afidentificeret for at undgå enhver skævhed fra hovedefterforskeren og hans forskningspersonale. Disse partiturer og billeder vil blive uploadet og sendt elektronisk via krypteret adgangskodebeskyttet fil til Giles Duffield, PhD. til fortolkning og statistisk analyse.

Anterior blepharitis er en oftalmologisk tilstand karakteriseret ved en betændelse i øjenlågskanterne. Det kan være akut eller kronisk, hvor kronisk er den mest almindelige form. Blefaritis er en klinisk diagnose baseret på irritation af øjenlågets marginer med afskalning og skorpedannelse på vipperne.

Hovedbehandlingen for blepharitis er god øjenlågshygiejne og eliminering af triggere, der forværrer symptomer (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Behandling af blepharitis: nylige kliniske forsøg. Ocul Surf. 2014 okt;12(4):273-84).

Blefaritis er ikke specifik for nogen gruppe mennesker. Det påvirker mennesker i alle aldre, etniciteter og køn. Det er mere almindeligt hos personer ældre end 50 år. Det samlede antal tilfælde i USA på ethvert tidspunkt kendes ikke. I en amerikansk undersøgelse fra 2009 havde 37 % af patienterne set af en øjenlæge og 47 % af patienterne set af en optometrist tegn på blepharitis.

Den nøjagtige patofysiologi af blepharitis kendes ikke. Årsagen er højst sandsynligt multifaktoriel. Årsagsfaktorer omfatter en kombination af kroniske, lavgradige bakterielle infektioner i øjets overflade, inflammatoriske hudtilstande såsom atopi og seborrhea og parasitære angreb med Demodex-mider.

Der er en række produkter på markedet, der hjælper med at reducere den inflammatoriske og bakterielle belastning af lågkanten og vipperne. Mekanisk debridering (eller lågscrubs) er dog bedst til at fjerne affald og den bakterielle biofilm, der dannes i kroniske tilfælde. Når man bliver ældre, forværres nærsynet og fingerfærdigheden. Derefter lider rettidig og passende låghygiejne, som kan resultere i låg- og øjeninfektion samt synstab.

Topmødets øjenbørste, der foreslås her, skulle forbedre effektiviteten af ​​personlig hygiejne i hjemmet, selv i en aldrende befolkning. Det er, hvad efterforskerne ønsker at undersøge.

Det eksperimentelle design omfatter én forsøgsgruppe og én kontrolgruppe. Emnerne vil blive opdelt således, at hver klinik samler 10 forsøgspersoner fra hver gruppe. Dette vil give os 30 forsøgspersoner og 30 kontrolpersoner og fordele jævnt mellem de tre separate kliniske lokationer. Dataanalyse vil være af stillbilleder taget fra video og fotografiske billeder af øjenlågets marginer.

Data vil være i form af tællinger af øjenlågsrester, specifikt 1) skurve, 2) halsbånd og 3) demodex. Analyse vil blive udført af Dr. Duffield og hans team ved University of Notre Dame og vil blive udført blindt. Hvert emnedatasæt vil kun kunne identificeres med en kode, som ikke giver mulighed for forudgående viden om behandlingsgruppens oprindelse. Stikprøvestørrelsen n=30 anses for passende til anvendelse af standard statistiske metoder på kontinuerlige data, specifikt parametrisk t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test. Analyse på undergruppeniveau (med 3+ grupper), såsom inkorporering af køn eller aldersfraktionering, parametriske ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis tests vil blive udført på dataene, efterfulgt af post-hoc parvise sammenligningstests. I alle tilfælde vil alfa være sat til 0,05, dvs. p<0,05 vil virke signifikant. Den relativt store stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner i hver hovedgruppe giver os mulighed for at undersøge undergruppepåvirkninger uden bekymring for, at efterforskerne har et utilstrækkeligt antal forsøgspersoner.

Lågskrubber er opført på alle trin af behandlingsalgoritmen for anterior blepharitis. Efterhånden som patienterne bliver ældre, falder deres evne til at udføre korrekt lågscrubs/hygiejne. Uden korrekt mekanisk debridering af låg- og vippeflager, skår, halsbånd eller mider, kan denne tilstand forblive kronisk eller genstridig. Kronisk brug af topiske antibiotika fremmer bakteriel resistens, og kronisk brug af steroider sætter patienter i fare for infektion og forhøjet intraokulært tryk. Med en sund og korrekt debrideringsteknik ved hjælp af Summit Ocular Brush bør dette lære behovet for sådan receptpligtig medicin.

Patienterne vil blive fulgt af deres læges normale plejeprotokol.

Det eksperimentelle design omfatter én forsøgsgruppe og én kontrolgruppe.

Emnerne vil blive opdelt således, at hver klinik samler 10 forsøgspersoner fra hver gruppe. Dette vil give os 30 forsøgspersoner og 30 kontrolpersoner og fordele jævnt mellem de tre separate kliniske lokationer. Dataanalyse vil være af stillbilleder taget fra video og fotografiske billeder af øjenlågets marginer. Data vil være i form af tællinger af øjenlågsrester, specifikt 1) skurve, 2) halsbånd og 3) demodex. Analyse vil blive udført af Dr. Duffield og hans team ved University of Notre Dame og vil blive udført blindt. Hvert emnedatasæt vil kun kunne identificeres med en kode, som ikke giver mulighed for forudgående viden om behandlingsgruppens oprindelse. Stikprøvestørrelsen n=30 anses for passende til anvendelse af standard statistiske metoder på kontinuerlige data, specifikt parametrisk t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test. Analyse på undergruppeniveau (med 3+ grupper), såsom inkorporering af køn eller aldersfraktionering, parametriske ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis tests vil blive udført på dataene, efterfulgt af post-hoc parvise sammenligningstests. I alle tilfælde vil alfa være sat til 0,05, dvs. p<0,05 vil virke signifikant. Den relativt store stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner i hver hovedgruppe giver os mulighed for at undersøge undergruppepåvirkninger uden bekymring for, at efterforskerne har et utilstrækkeligt antal forsøgspersoner.

Patienterne vil blive fulgt af deres læges normale plejeprotokol. Deltagerne kan være både mænd og kvinder over 18 år med kliniske tegn og symptomer på blefaritis (stafylokokker og demodex). Deltagerne skal udvise synlige kravebånd, klare ærmer og skurve på øjenlågskanterne ved spaltelampebiomikroskopi.

Deltagere både mænd og kvinder under 18 år. Patienter med enhver aktiv hordeolum (stye), chalazion, periorbital cellulitis eller tegn på allergisk øjenlågsdermatitis. Deltagerne vil også blive udelukket, hvis de har nogen aktiv akut bakteriel konjunktivitis eller aktive åbne periorbitale sår.