Valutazione di SUMMIT BRUSH nel trattamento della blefarite

La malattia dell'occhio secco è una malattia multifattoriale che colpisce circa 15-30 milioni di persone solo negli Stati Uniti. crea un enorme onere sociale ed economico, diminuisce la produttività sul posto di lavoro e influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle persone colpite da questa malattia. Circa l'86% della malattia dell'occhio secco è causata da blefarite, un'infiammazione cronica dei margini palpebrali. Se non trattata, la blefarite provoca l'ostruzione e l'eventuale perdita delle ghiandole responsabili di una componente critica della produzione del film lacrimale.

Lo standard di cura nel trattamento della blefarite è l'uso di prodotti autosomministrati a casa disponibili in commercio come schiume palpebrali, gel e tamponi preinumiditi. Questi prodotti contengono detergenti non abrasivi progettati per rimuovere l'accumulo di biofilm e microrganismi in eccesso sul margine palpebrale. Sebbene questi prodotti siano utili, hanno alcune limitazioni. Molti pazienti richiedono ancora procedure ambulatoriali più costose come lo sbrigliamento della palpebra con dispositivi di esfoliazione elettromeccanici o altre procedure ancora più costose.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un nuovo spazzolino oculare monouso autosomministrato utilizzato in combinazione con il detergente per palpebre disponibile in commercio più comunemente prescritto. Gli investigatori stanno cercando di vedere se la combinazione della microesfoliazione fornita dal pennello con il detergente per palpebre è più efficace nel rimuovere i detriti delle palpebre (forfora, colletti e demodex) rispetto al solo detergente.

Ipotesi: la spazzola oculare Summit utilizzata in combinazione con il detergente per palpebre Ocusoft Original è più efficace del detergente da solo nel rimuovere i detriti (forfora, colletti e demodex) dalle palpebre nel trattamento e nella gestione della blefarite.

Gli investigatori vogliono determinare se l'aggiunta del pennello oculare con il detergente per le palpebre ha effetti sinergici sulla riduzione dei segni e dei sintomi della blefarite e della malattia dell'occhio secco. Sperano inoltre di apprendere che con questo ulteriore passaggio si potrebbero evitare procedure ulteriori e più costose, riducendo così l'onere economico complessivo per il paziente e la società nel suo insieme.

Reclutamento dei partecipanti: il Dr. Kevin Danahey, il Dr. Richard Mangan e il Dr. Paul Karpecki sono i tre ricercatori clinici per questo studio multi-sito. Sono tutti direttori di Dry Eye Clinics e visitano regolarmente i pazienti nel corso della giornata. I potenziali partecipanti saranno identificati durante le visite di routine in ufficio. I partecipanti saranno identificati da sintomi soggettivi e segni oggettivi di blefarite. Il questionario SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) verrà utilizzato per identificare i sintomi e verrà utilizzata la biomicroscopia con lampada a fessura per identificare segni clinici oggettivi di blefarite. Una volta che i pazienti sono stati identificati come potenziali candidati, saranno informati dallo sperimentatore che sono candidati per uno studio e gli verrà chiesto se sarebbero interessati a partecipare. Verrà fornita una breve spiegazione dello studio e il paziente verrà informato che, indipendentemente dal gruppo a cui è assegnato, continuerebbe a ricevere l'attuale standard di cura. Ai candidati verrebbe quindi chiesto di tornare in modo che gli investigatori possano fornire consenso informato, istruzioni scritte e verbali complete, moduli HIPPA, questionari SPEED e prodotti per il trattamento. I pazienti avrebbero anche foto digitali e video eseguiti con la biomicroscopia con lampada a fessura in quel momento. Queste immagini coinvolgerebbero solo le palpebre e le ciglia dei soggetti consentendo agli investigatori di proteggere l'identità, il sesso e l'età del soggetto.

Studio: questo studio multi-sito coinvolgerà 60 soggetti. Ogni sito avrà 20 partecipanti. Ogni sito dividerà i partecipanti in due gruppi di 10. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura. Lo standard di cura sarebbe Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser da utilizzare una volta al giorno. Il gruppo di trattamento riceverebbe lo stesso trattamento del gruppo di controllo con l'aggiunta del pennello oculare usa e getta sperimentale. La schiuma verrà applicata al pennello e i soggetti forniranno delicatamente un'azione di lavaggio alle palpebre mantenendo le palpebre chiuse. Saranno inoltre istruiti a eseguire il trattamento una volta al giorno ea smaltire la spazzola dopo due settimane e sostituirla con una nuova spazzola.

Ad ogni partecipante verrà chiesto di tornare al rispettivo sito per due visite di follow-up. La prima visita avrà luogo due settimane dopo l'inizio del trattamento e l'ultima visita avrà luogo due settimane dopo per una durata totale del trattamento di un mese. Durante ogni visita, i soggetti compileranno il questionario SPEED e verranno acquisite immagini e video digitali. La durata di ciascuna visita non dovrebbe richiedere più di 15 minuti. Alla conclusione dello studio, ai soggetti del gruppo di trattamento verrà chiesto di interrompere il pennello sperimentale. Sarebbero invitati a continuare con l'attuale standard di cura.

Tutti i punteggi SPEED e le immagini digitali verrebbero quindi resi anonimi per evitare qualsiasi pregiudizio da parte del ricercatore principale e del suo staff di ricerca. Questi spartiti e immagini sarebbero stati caricati e inviati elettronicamente tramite un file crittografato protetto da password a Giles Duffield, PhD. per l'interpretazione e l'analisi statistica.

La blefarite anteriore è una condizione oftalmologica caratterizzata da un'infiammazione dei margini palpebrali. Può essere acuto o cronico con cronico essendo la forma più comune. La blefarite è una diagnosi clinica basata sull'irritazione dei margini palpebrali con desquamazione e formazione di croste sulle ciglia.

Il trattamento principale per la blefarite è una buona igiene delle palpebre e l'eliminazione dei fattori scatenanti che esacerbano i sintomi (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Trattamento della blefarite: studi clinici recenti. Ocul Surf. 2014 ottobre;12(4):273-84).

La blefarite non è specifica per nessun gruppo di persone. Colpisce persone di tutte le età, etnie e sesso. È più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni. Il numero totale di casi negli Stati Uniti in qualsiasi momento non è noto. In un sondaggio statunitense del 2009, il 37% dei pazienti visitati da un oftalmologo e il 47% dei pazienti visitati da un optometrista presentavano segni di blefarite.

L'esatta fisiopatologia della blefarite non è nota. La causa è molto probabilmente multifattoriale. I fattori causali includono una combinazione di infezioni batteriche croniche di basso grado della superficie oculare, condizioni infiammatorie della pelle come atopia e seborrea e infestazioni parassitarie da acari Demodex.

Esistono in commercio numerosi prodotti che aiutano a ridurre la carica infiammatoria e batterica del margine palpebrale e delle ciglia. Tuttavia, lo sbrigliamento meccanico (o scrub palpebrale) è il migliore per rimuovere i detriti e il biofilm batterico che si forma nei casi cronici. Man mano che si invecchia, la visione da vicino e la destrezza peggiorano. Ne risente quindi un'igiene palpebrale tempestiva e appropriata che può provocare infezioni palpebrali e oculari, nonché perdita della vista.

Il Summit Ocular Brush qui proposto dovrebbe migliorare l'efficacia dell'igiene personale della palpebra domestica, anche in una popolazione che invecchia. Questo è ciò che gli Investigatori desiderano studiare.

Il disegno sperimentale comprende un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. I soggetti saranno suddivisi in modo tale che ogni clinica raccolga 10 soggetti da ciascun gruppo. Questo ci fornirà 30 soggetti sperimentali e 30 soggetti di controllo e si distribuirà uniformemente tra le tre sedi cliniche separate. L'analisi dei dati sarà di immagini fisse tratte da immagini video e fotografiche dei margini delle palpebre.

I dati saranno sotto forma di conteggi di detriti palpebrali, in particolare 1) forfora, 2) colletti e 3) demodex. L'analisi sarà eseguita dal Dr. Duffield e dal suo team presso l'Università di Notre Dame e sarà eseguita alla cieca. Ogni set di dati del soggetto sarà identificabile solo da un codice, che non consentirà la conoscenza preventiva dell'origine del gruppo di trattamento. La dimensione del campione n=30 è ritenuta appropriata per l'applicazione di metodi statistici standard su dati continui, in particolare test t parametrici o test di Mann-Whitney non parametrici. Verranno eseguite sui dati analisi a livello di sottogruppo (con 3+ gruppi), come l'incorporazione del frazionamento di genere o età, ANOVA parametrico o test di Kruskal-Wallis non parametrici, seguiti da test di confronto a coppie post-hoc. In tutti i casi, l'alfa sarà impostato a 0,05, ovvero p<0,05 sembrerà significativo. La dimensione relativamente ampia del campione di 30 soggetti in ciascun gruppo principale ci offre l'opportunità di esaminare gli affetti dei sottogruppi senza preoccuparsi che gli investigatori abbiano un numero insufficiente di soggetti.

Gli scrub palpebrali sono elencati in ogni fase dell'algoritmo di trattamento per la blefarite anteriore. Man mano che i pazienti invecchiano, la loro capacità di eseguire un corretto scrub / igiene del coperchio diminuisce. Senza un adeguato debridement meccanico di palpebre e scaglie di ciglia, forfora, colletti o acari, questa condizione può rimanere cronica o recalcitrante. L'uso cronico di antibiotici topici promuove la resistenza batterica e l'uso cronico di steroidi mette i pazienti a rischio di infezione e aumento della pressione intraoculare. Con una tecnica di sbrigliamento corretta e corretta utilizzando lo spazzolino oculare Summit, questo dovrebbe insegnare la necessità di tali farmaci da prescrizione.

I pazienti saranno seguiti dal normale protocollo di cura standard del proprio medico.

Il disegno sperimentale comprende un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo.

I soggetti saranno suddivisi in modo tale che ogni clinica raccolga 10 soggetti da ciascun gruppo. Questo ci fornirà 30 soggetti sperimentali e 30 soggetti di controllo e si distribuirà uniformemente tra le tre sedi cliniche separate. L'analisi dei dati sarà di immagini fisse tratte da immagini video e fotografiche dei margini delle palpebre. I dati saranno sotto forma di conteggi di detriti palpebrali, in particolare 1) forfora, 2) colletti e 3) demodex. L'analisi sarà eseguita dal Dr. Duffield e dal suo team presso l'Università di Notre Dame e sarà eseguita alla cieca. Ogni set di dati del soggetto sarà identificabile solo da un codice, che non consentirà la conoscenza preventiva dell'origine del gruppo di trattamento. La dimensione del campione n=30 è ritenuta appropriata per l'applicazione di metodi statistici standard su dati continui, in particolare test t parametrici o test di Mann-Whitney non parametrici. Verranno eseguite sui dati analisi a livello di sottogruppo (con 3+ gruppi), come l'incorporazione del frazionamento di genere o età, ANOVA parametrico o test di Kruskal-Wallis non parametrici, seguiti da test di confronto a coppie post-hoc. In tutti i casi, l'alfa sarà impostato a 0,05, ovvero p<0,05 sembrerà significativo. La dimensione relativamente ampia del campione di 30 soggetti in ciascun gruppo principale ci offre l'opportunità di esaminare gli affetti dei sottogruppi senza preoccuparsi che gli investigatori abbiano un numero insufficiente di soggetti.

I pazienti saranno seguiti dal normale protocollo di cura standard del proprio medico. I partecipanti possono essere sia maschi che femmine di età superiore ai 18 anni con segni e sintomi clinici di blefarite (stafilococco e Demodex). I partecipanti devono esibire colletti visibili, maniche trasparenti e forfora sui margini delle palpebre alla biomicroscopia con lampada a fessura.

Partecipanti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni. Pazienti con qualsiasi orzaiolo attivo (orzaiolo), calazio, cellulite periorbitale o qualsiasi evidenza di dermatite palpebrale allergica. I partecipanti saranno inoltre esclusi se hanno una congiuntivite batterica acuta attiva o ferite periorbitali aperte attive.