Avaliação do SUMMIT BRUSH no Tratamento da Blefarite

A Doença do Olho Seco é uma doença multifatorial que afeta aproximadamente 15 a 30 milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos. cria um enorme fardo social e econômico, diminui a produtividade em nosso local de trabalho e afeta significativamente a qualidade de vida das pessoas afetadas por esta doença. Aproximadamente 86% da doença do olho seco é causada por blefarite, uma inflamação crônica das margens das pálpebras. Se não for tratada, a blefarite resulta na obstrução e eventual perda das glândulas responsáveis ​​por um componente crítico da produção do filme lacrimal.

O padrão de cuidado no tratamento da blefarite é o uso de produtos autoadministrados em casa disponíveis comercialmente, como espumas para as pálpebras, géis e compressas pré-umedecidas. Esses produtos contêm limpadores não abrasivos projetados para remover o acúmulo de biofilme e o excesso de microorganismos na margem da pálpebra. Embora esses produtos sejam úteis, eles têm algumas limitações. Muitos pacientes ainda requerem procedimentos mais caros no consultório, como desbridamento da pálpebra com dispositivos de esfoliação eletromecânicos ou outros procedimentos ainda mais caros.

O escopo deste projeto é avaliar a eficácia de uma nova escova ocular descartável auto-administrada usada em conjunto com o limpador de pálpebras disponível comercialmente mais comumente prescrito. Os investigadores estão procurando ver se a combinação da microesfoliação fornecida pelo pincel com o limpador de pálpebras é mais eficaz na remoção de detritos palpebrais (scurfs, colarettes e demodex) do que o limpador sozinho.

Hipótese: O Summit Ocular Brush usado em conjunto com o limpador de pálpebras Ocusoft Original é mais eficaz do que o limpador sozinho na remoção de detritos (scurfs, colaretes e demodex) das pálpebras no tratamento e controle da blefarite.

Os investigadores querem determinar se a adição da escova ocular com o limpador de pálpebras tem efeitos sinérgicos na redução dos sinais e sintomas de blefarite e olho seco. Eles também esperam aprender que, com essa etapa adicional, procedimentos adicionais e mais caros podem ser evitados, diminuindo assim o ônus econômico geral para o paciente e para a sociedade como um todo.

Recrutamento dos participantes: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan e Dr. Paul Karpecki são os três investigadores clínicos para este estudo multi-site. Eles são todos diretores da Dry Eye Clinics e atendem regularmente os pacientes ao longo do dia. Os participantes em potencial serão identificados durante as visitas de rotina ao consultório. Os participantes serão identificados por sintomas subjetivos e sinais objetivos de blefarite. O questionário SPEED (avaliação padronizada de secura ocular do paciente) será utilizado para identificar os sintomas e a biomicroscopia da lâmpada de fenda será usada para identificar sinais clínicos objetivos de blefarite. Assim que os pacientes forem identificados como potenciais candidatos, eles serão informados pelo investigador de que são candidatos a um estudo e perguntados se estariam interessados ​​em participar. Uma breve explicação do estudo será dada e o paciente será informado de que, independentemente do grupo ao qual foi designado, ele ainda receberá o padrão de atendimento atual. Os candidatos seriam solicitados a retornar para que os investigadores pudessem fornecer consentimento informado, instruções escritas e verbais completas, formulários HIPPA, questionários SPEED e produtos de tratamento. Os pacientes também teriam fotos digitais e vídeos feitos com biomicroscopia de lâmpada de fenda naquele momento. Essas imagens envolveriam apenas as pálpebras e cílios dos sujeitos, permitindo aos investigadores proteger a identidade, gênero e idade do sujeito.

Estudo: Este estudo em vários locais envolverá 60 indivíduos. Cada site terá 20 participantes. Cada local dividirá os participantes em dois grupos de 10. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento. O padrão de cuidado seria Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser para ser usado uma vez por dia. O grupo de tratamento receberia o mesmo tratamento que o grupo de controle com a adição da escova ocular descartável experimental. A espuma será aplicada no pincel e os sujeitos farão uma esfoliação suave nas pálpebras, mantendo as pálpebras fechadas. Eles também serão instruídos a realizar o tratamento uma vez por dia e a descartar a escova após duas semanas e substituí-la por uma nova.

Cada participante será solicitado a retornar ao seu respectivo local para duas visitas de acompanhamento. A primeira visita terá lugar duas semanas após o início do tratamento e a visita final terá lugar duas semanas mais tarde para uma duração total do tratamento de um mês. Durante cada visita, os participantes preencherão o questionário SPEED e serão feitas imagens e vídeos digitais. A duração de cada visita não deve ultrapassar 15 minutos. Na conclusão do estudo, os participantes do grupo de tratamento serão solicitados a descontinuar a escova experimental. Eles seriam solicitados a continuar com o padrão atual de atendimento.

Todas as pontuações SPEED e imagens digitais seriam então desidentificadas para evitar qualquer viés pelo investigador principal e sua equipe de pesquisa. Essas partituras e imagens seriam carregadas e enviadas eletronicamente por meio de um arquivo criptografado protegido por senha para Giles Duffield, PhD. para interpretação e análise estatística.

A blefarite anterior é uma condição oftalmológica caracterizada por inflamação das margens palpebrais. Pode ser aguda ou crônica, sendo a crônica a forma mais comum. A blefarite é um diagnóstico clínico baseado na irritação das margens palpebrais com descamação e formação de crostas nos cílios.

O principal tratamento para a blefarite é a boa higiene das pálpebras e a eliminação dos gatilhos que exacerbam os sintomas (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Tratamento da blefarite: ensaios clínicos recentes. Ocular Surf. 2014 out;12(4):273-84).

A blefarite não é específica de nenhum grupo de pessoas. Afeta pessoas de todas as idades, etnias e gêneros. É mais comum em indivíduos com mais de 50 anos. O número total de casos nos EUA a qualquer momento não é conhecido. Em uma pesquisa de 2009 nos EUA, 37% dos pacientes vistos por um oftalmologista e 47% dos pacientes vistos por um optometrista apresentavam sinais de blefarite.

A fisiopatologia exata da blefarite não é conhecida. A causa é provavelmente multifatorial. Os fatores causais incluem uma combinação de infecções bacterianas crônicas de baixo grau da superfície ocular, condições inflamatórias da pele, como atopia e seborreia, e infestações parasitárias com ácaros Demodex.

Existem vários produtos no mercado que auxiliam na redução da carga inflamatória e bacteriana na margem da pálpebra e nos cílios. No entanto, o desbridamento mecânico (ou esfoliação palpebral) é melhor para remover detritos e o biofilme bacteriano que se forma em casos crônicos. À medida que envelhecemos, a visão de perto e a destreza pioram. A higiene oportuna e apropriada das pálpebras sofre então, o que pode resultar em infecção ocular e palpebral, bem como perda de visão.

O Summit Ocular Brush proposto aqui deve melhorar a eficácia da higiene pessoal das pálpebras em casa, mesmo em uma população em envelhecimento. Isto é o que os investigadores desejam estudar.

O desenho experimental inclui um grupo experimental e um grupo de controle. Os sujeitos serão divididos de forma que cada clínica colete 10 sujeitos de cada grupo. Isso nos fornecerá 30 sujeitos experimentais e 30 de controle e distribuídos uniformemente entre os três locais clínicos separados. A análise dos dados será de imagens estáticas tiradas de imagens de vídeo e fotográficas das margens das pálpebras.

Os dados serão na forma de contagens de detritos palpebrais, especificamente 1) escamas, 2) colaretes e 3) demodex. A análise será realizada pelo Dr. Duffield e sua equipe na Universidade de Notre Dame e será realizada às cegas. Cada conjunto de dados de sujeito será identificado apenas por um código, o que não permitirá o conhecimento prévio das origens do grupo de tratamento. O tamanho da amostra n=30 é considerado apropriado para a aplicação de métodos estatísticos padrão em dados contínuos, especificamente teste t paramétrico ou teste não paramétrico de Mann-Whitney. A análise no nível do subgrupo (com 3+ grupos), como incorporação de gênero ou fracionamento de idade, ANOVA paramétrica ou testes não paramétricos de Kruskal-Wallis serão realizados nos dados, seguidos de testes post-hoc de comparação de pares. Em todos os casos, o alfa será definido em 0,05, ou seja, p < 0,05 será considerado significativo. O tamanho relativamente grande da amostra de 30 indivíduos em cada grupo principal nos dá a oportunidade de examinar os afetos do subgrupo sem a preocupação de que os investigadores tenham um número insuficiente de indivíduos.

Lid Scrubs são listados em todas as fases do algoritmo de tratamento para blefarite anterior. À medida que os pacientes envelhecem, sua capacidade de realizar esfoliação/higiene adequada diminui. Sem o desbridamento mecânico adequado das pálpebras e escamas, escamas, colaretes ou ácaros, esta condição pode permanecer crônica ou recalcitrante. O uso crônico de antibióticos tópicos promove resistência bacteriana e o uso crônico de esteróides coloca os pacientes em risco de infecção e pressão intra-ocular elevada. Com técnica de desbridamento correta e adequada usando o Summit Ocular Brush, isso deve ensinar a necessidade de tal medicação prescrita.

Os pacientes serão seguidos pelo padrão normal de protocolo de atendimento de seu médico.

O desenho experimental inclui um grupo experimental e um grupo de controle.

Os sujeitos serão divididos de forma que cada clínica colete 10 sujeitos de cada grupo. Isso nos fornecerá 30 sujeitos experimentais e 30 de controle e distribuídos uniformemente entre os três locais clínicos separados. A análise dos dados será de imagens estáticas tiradas de imagens de vídeo e fotográficas das margens das pálpebras. Os dados serão na forma de contagens de detritos palpebrais, especificamente 1) escamas, 2) colaretes e 3) demodex. A análise será realizada pelo Dr. Duffield e sua equipe na Universidade de Notre Dame e será realizada às cegas. Cada conjunto de dados de sujeito será identificado apenas por um código, o que não permitirá o conhecimento prévio das origens do grupo de tratamento. O tamanho da amostra n=30 é considerado apropriado para a aplicação de métodos estatísticos padrão em dados contínuos, especificamente teste t paramétrico ou teste não paramétrico de Mann-Whitney. A análise no nível do subgrupo (com 3+ grupos), como incorporação de gênero ou fracionamento de idade, ANOVA paramétrica ou testes não paramétricos de Kruskal-Wallis serão realizados nos dados, seguidos de testes post-hoc de comparação de pares. Em todos os casos, o alfa será definido em 0,05, ou seja, p < 0,05 será considerado significativo. O tamanho relativamente grande da amostra de 30 indivíduos em cada grupo principal nos dá a oportunidade de examinar os afetos do subgrupo sem a preocupação de que os investigadores tenham um número insuficiente de indivíduos.

Os pacientes serão seguidos pelo padrão normal de protocolo de atendimento de seu médico. Os participantes podem ser homens e mulheres com mais de 18 anos com sinais e sintomas clínicos de Blefarite (Estafilocócica e Demodex). Os participantes devem apresentar colaretes visíveis, mangas transparentes e escamas nas margens das pálpebras à biomicroscopia de lâmpada de fenda.

Participantes de ambos os sexos com idade inferior a 18 anos. Pacientes com qualquer hordéolo (terçol) ativo, calázio, celulite periorbitária ou qualquer evidência de dermatite palpebral alérgica. Os participantes também serão excluídos se tiverem alguma conjuntivite bacteriana aguda ativa ou quaisquer feridas periorbitárias abertas ativas.