Ocena SUMMIT BRUSH w leczeniu zapalenia powiek

Zespół suchego oka jest chorobą wieloczynnikową, która dotyka około 15-30 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. stwarza ogromne obciążenie społeczne i ekonomiczne, zmniejsza produktywność w miejscu pracy i znacząco wpływa na jakość życia osób dotkniętych tą chorobą. Około 86% Zespołu Suchego Oka jest spowodowane zapaleniem powiek, przewlekłym zapaleniem brzegów powiek. Nieleczone zapalenie powiek powoduje niedrożność i ostateczną utratę gruczołów odpowiedzialnych za krytyczny składnik produkcji filmu łzowego.

Standardem postępowania w leczeniu zapalenia powiek jest stosowanie dostępnych na rynku produktów do samodzielnego podawania w domu, takich jak pianki do powiek, żele i wstępnie zwilżone płatki. Produkty te zawierają nieścierne środki czyszczące przeznaczone do usuwania nagromadzonego biofilmu i nadmiaru mikroorganizmów na brzegu powieki. Chociaż te produkty są pomocne, mają pewne ograniczenia. Wielu pacjentów nadal wymaga droższych zabiegów w gabinecie, takich jak oczyszczanie powiek za pomocą elektromechanicznych urządzeń do złuszczania lub innych jeszcze droższych procedur.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności nowej, jednorazowej szczoteczki do oczu, stosowanej w połączeniu z najczęściej przepisywanym dostępnym na rynku środkiem do oczyszczania powiek. Badacze chcą sprawdzić, czy połączenie mikrozłuszczania zapewnianego przez szczoteczkę z preparatem do czyszczenia powiek jest skuteczniejsze w usuwaniu resztek powiek (łuski, łupież i demodeks) niż sam środek czyszczący.

Hipoteza: Szczoteczka Summit Ocular Brush używana w połączeniu z płynem do czyszczenia powiek Ocusoft Original jest skuteczniejsza niż sam środek czyszczący w usuwaniu zanieczyszczeń (łuski, łuski i demodeks) z powiek w leczeniu zapalenia powiek.

Badacze chcą ustalić, czy dodanie szczoteczki do oczu z płynem do czyszczenia powiek ma synergistyczne działanie na zmniejszenie objawów zapalenia powiek i zespołu suchego oka. Mają również nadzieję, że dzięki temu dodatkowemu krokowi można będzie uniknąć dalszych i droższych procedur, zmniejszając w ten sposób ogólne obciążenie ekonomiczne pacjenta i społeczeństwa jako całości.

Rekrutacja uczestników: Dr Kevin Danahey, dr Richard Mangan i dr Paul Karpecki to trzej badacze kliniczni do tego wieloośrodkowego badania. Wszyscy są dyrektorami klinik suchego oka i regularnie przyjmują pacjentów w ciągu dnia. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych wizyt w biurze. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie subiektywnych i obiektywnych objawów zapalenia powiek. Kwestionariusz SPEED (Standardowa ocena suchości oczu pacjenta) zostanie wykorzystany do identyfikacji objawów, a biomikroskopia z lampą szczelinową zostanie wykorzystana do identyfikacji obiektywnych objawów klinicznych zapalenia powiek. Gdy pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni kandydaci, badacz poinformuje ich, że są kandydatami do badania i zapyta, czy byliby zainteresowani udziałem. Zostanie podane krótkie wyjaśnienie badania, a pacjent zostanie poinformowany, że niezależnie od tego, do której grupy zostanie przydzielony, nadal będzie objęty obecnym standardem opieki. Następnie kandydaci zostaną poproszeni o powrót, aby badacze mogli udzielić świadomej zgody, dokładnych pisemnych i ustnych instrukcji, formularzy HIPPA, kwestionariuszy SPEED i produktów leczniczych. W tym czasie pacjenci wykonywali również cyfrowe zdjęcia i filmy za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową. Obrazy te obejmowałyby tylko powieki i rzęsy badanych, co pozwoliłoby badaczom na ochronę tożsamości, płci i wieku podmiotu.

Badanie: To wieloośrodkowe badanie obejmie 60 osób. Każda strona będzie miała 20 uczestników. W każdym miejscu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 osób. Grupa kontrolna otrzyma standard opieki. Standardową pielęgnacją byłby Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser do stosowania raz dziennie. Grupa leczona byłaby traktowana tak samo jak grupa kontrolna z dodatkiem eksperymentalnej jednorazowej szczoteczki do oczu. Pianka zostanie nałożona na szczoteczkę, a badani będą delikatnie szorować powieki, trzymając powieki zamknięte. Zostaną również poinstruowane, aby wykonywać zabieg raz dziennie, a po dwóch tygodniach wyrzucić szczoteczkę i wymienić ją na nową.

Każdy uczestnik zostanie poproszony o powrót do swojego miejsca na dwie wizyty kontrolne. Pierwsza wizyta odbędzie się po dwóch tygodniach rozpoczynających leczenie, a ostatnia wizyta dwa tygodnie później, a łączny czas trwania leczenia wynosi jeden miesiąc. Podczas każdej wizyty badani wypełnią kwestionariusz SPEED oraz zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia i filmy. Długość każdej wizyty nie powinna przekraczać 15 minut. Na zakończenie badania osoby z grupy leczonej zostaną poproszone o zaprzestanie używania eksperymentalnej szczoteczki. Zostaną poproszeni o kontynuowanie obecnego standardu opieki.

Wszystkie wyniki SPEED i obrazy cyfrowe zostałyby następnie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby uniknąć jakichkolwiek uprzedzeń ze strony głównego badacza i jego personelu badawczego. Te wyniki i obrazy zostaną załadowane i wysłane elektronicznie za pomocą zaszyfrowanego pliku chronionego hasłem do dr Gilesa Duffielda. do interpretacji i analizy statystycznej.

Przednie zapalenie brzegów powiek jest stanem okulistycznym charakteryzującym się stanem zapalnym brzegów powiek. Może być ostra lub przewlekła, przy czym przewlekła jest bardziej powszechną postacią. Zapalenie powiek jest rozpoznaniem klinicznym opartym na podrażnieniu brzegów powiek z łuszczeniem się i strupami na rzęsach.

Głównym sposobem leczenia zapalenia brzegów powiek jest właściwa higiena powiek i eliminacja czynników wyzwalających, które nasilają objawy (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Leczenie zapalenia powiek: ostatnie badania kliniczne. Ocul Surf. Paź 2014;12(4):273-84).

Zapalenie powiek nie jest specyficzne dla żadnej grupy ludzi. Dotyka ludzi w każdym wieku, pochodzenia etnicznego i płci. Częściej występuje u osób powyżej 50 roku życia. Całkowita liczba przypadków w USA w dowolnym momencie nie jest znana. W amerykańskim badaniu z 2009 roku 37% pacjentów widzianych przez okulistę i 47% pacjentów widzianych przez optometrystę miało objawy zapalenia powiek.

Dokładna patofizjologia zapalenia powiek nie jest znana. Przyczyna jest najprawdopodobniej wieloczynnikowa. Czynniki sprawcze obejmują połączenie przewlekłych infekcji bakteryjnych o niskim stopniu złośliwości na powierzchni oka, stanów zapalnych skóry, takich jak atopia i łojotok, oraz inwazji pasożytniczych roztoczy Demodex.

Na rynku dostępnych jest wiele produktów, które pomagają zmniejszyć obciążenie bakteryjne i zapalne brzegów powiek i rzęs. Jednak mechaniczne oczyszczenie (lub peeling powiek) najlepiej usuwa zanieczyszczenia i biofilm bakteryjny, który tworzy się w przewlekłych przypadkach. Wraz z wiekiem pogarsza się widzenie z bliska i zręczność. Terminowa i odpowiednia higiena powiek cierpi wtedy, co może skutkować infekcją powiek i oka, a także utratą wzroku.

Proponowana tutaj szczoteczka Summit Ocular Brush powinna poprawić skuteczność higieny osobistej powiek w domu, nawet w starzejącej się populacji. To jest to, co Śledczy chcą zbadać.

Schemat eksperymentu obejmuje jedną grupę eksperymentalną i jedną grupę kontrolną. Pacjenci zostaną podzieleni w taki sposób, aby każda klinika zebrała po 10 osób z każdej grupy. To zapewni nam 30 osób eksperymentalnych i 30 kontrolnych, równomiernie rozłożonych między trzema oddzielnymi lokalizacjami klinicznymi. Analiza danych będzie dotyczyła nieruchomych obrazów pobranych z wideo i zdjęć brzegów powiek.

Dane będą miały postać zliczeń resztek powiek, w szczególności 1) skórek, 2) kołnierzyków i 3) nużeńca. Analiza zostanie przeprowadzona przez dr Duffielda i jego zespół z University of Notre Dame i zostanie przeprowadzona na ślepo. Każdy zestaw danych podmiotu będzie można zidentyfikować wyłącznie za pomocą kodu, który nie pozwoli na wcześniejsze poznanie pochodzenia grupy terapeutycznej. Wielkość próby n=30 uważa się za odpowiednią do zastosowania standardowych metod statystycznych do danych ciągłych, w szczególności parametrycznego testu t lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Na danych zostaną przeprowadzone analizy na poziomie podgrup (z grupami 3+), takie jak włączenie podziału na płeć lub wiek, parametryczna ANOVA lub nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa, a następnie testy porównawcze post-hoc w parach. We wszystkich przypadkach alfa zostanie ustalona na poziomie 0,05, tj. p<0,05 będzie się wydawało znaczące. Stosunkowo duża wielkość próby 30 osób w każdej głównej grupie daje nam możliwość zbadania wpływu podgrup bez obawy, że Badacze mają niewystarczającą liczbę osób.

Lid Scrubs są wymienione na każdym etapie algorytmu leczenia zapalenia powiek przednich. W miarę starzenia się pacjentów zmniejsza się ich zdolność do prawidłowego mycia/pielęgnacji powiek. Bez odpowiedniego mechanicznego oczyszczenia powiek i płatków rzęs, skórek, kołnierzyków lub roztoczy, stan ten może pozostać przewlekły lub oporny. Przewlekłe stosowanie miejscowych antybiotyków sprzyja oporności bakterii, a przewlekłe stosowanie steroidów naraża pacjentów na ryzyko infekcji i podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dzięki rozsądnej i prawidłowej technice oczyszczania przy użyciu szczoteczki do oczu Summit, powinno to zmniejszyć potrzebę stosowania takich leków na receptę.

Pacjenci będą przestrzegani zgodnie ze standardowym protokołem opieki ich lekarza.

Schemat eksperymentu obejmuje jedną grupę eksperymentalną i jedną grupę kontrolną.

Pacjenci zostaną podzieleni w taki sposób, aby każda klinika zebrała po 10 osób z każdej grupy. To zapewni nam 30 osób eksperymentalnych i 30 kontrolnych, równomiernie rozłożonych między trzema oddzielnymi lokalizacjami klinicznymi. Analiza danych będzie dotyczyła nieruchomych obrazów pobranych z wideo i zdjęć brzegów powiek. Dane będą miały postać zliczeń resztek powiek, w szczególności 1) skórek, 2) kołnierzyków i 3) nużeńca. Analiza zostanie przeprowadzona przez dr Duffielda i jego zespół z University of Notre Dame i zostanie przeprowadzona na ślepo. Każdy zestaw danych podmiotu będzie można zidentyfikować wyłącznie za pomocą kodu, który nie pozwoli na wcześniejsze poznanie pochodzenia grupy terapeutycznej. Wielkość próby n=30 uważa się za odpowiednią do zastosowania standardowych metod statystycznych do danych ciągłych, w szczególności parametrycznego testu t lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Na danych zostaną przeprowadzone analizy na poziomie podgrup (z grupami 3+), takie jak włączenie podziału na płeć lub wiek, parametryczna ANOVA lub nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa, a następnie testy porównawcze post-hoc w parach. We wszystkich przypadkach alfa zostanie ustalona na poziomie 0,05, tj. p<0,05 będzie się wydawało znaczące. Stosunkowo duża wielkość próby 30 osób w każdej głównej grupie daje nam możliwość zbadania wpływu podgrup bez obawy, że Badacze mają niewystarczającą liczbę osób.

Pacjenci będą przestrzegani zgodnie ze standardowym protokołem opieki ich lekarza. Uczestnikami mogą być zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat z klinicznymi objawami zapalenia powiek (gronkowcowe i nużeńce). Uczestnicy muszą wykazać się widocznymi kołnierzykami, przezroczystymi rękawami i zadrapaniami na brzegach powiek podczas biomikroskopii w lampie szczelinowej.

Uczestnicy zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z aktywnym jęczmieniem, gradówką, zapaleniem tkanki łącznej okołooczodołowej lub objawami alergicznego zapalenia skóry powiek. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają aktywne ostre bakteryjne zapalenie spojówek lub jakiekolwiek aktywne otwarte rany okołooczodołowe.