Evaluatie van SUMMIT BRUSH bij de behandeling van blefaritis

Droge-ogenziekte is een multifactoriële ziekte die alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 15-30 miljoen mensen treft. het creëert een enorme maatschappelijke en economische last, vermindert de productiviteit op onze werkplek en heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de mensen die door deze ziekte worden getroffen. Ongeveer 86% van de droge ogen wordt veroorzaakt door blefaritis, een chronische ontsteking van de ooglidranden. Indien onbehandeld, resulteert blefaritis in de obstructie en uiteindelijk verlies van de klieren die verantwoordelijk zijn voor een cruciaal onderdeel van de traanfilmproductie.

De zorgstandaard bij de behandeling van blefaritis is het gebruik van thuis in de handel verkrijgbare producten die zelf worden toegediend, zoals ooglidschuim, gels en voorbevochtigde kussentjes. Deze producten bevatten niet-schurende reinigingsmiddelen die zijn ontworpen om de opeenhoping van biofilm en overtollige micro-organismen op de rand van het ooglid te verwijderen. Hoewel deze producten nuttig zijn, hebben ze enkele beperkingen. Veel patiënten hebben nog steeds duurdere kantoorprocedures nodig, zoals debridement van het ooglid met elektromechanische exfoliatieapparaten of andere, zelfs duurdere procedures.

De reikwijdte van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe, zelf toegediende wegwerpbare oogborstel die wordt gebruikt in combinatie met de meest voorgeschreven, in de handel verkrijgbare ooglidreiniger. De onderzoekers kijken of het combineren van de micro-exfoliatie van de borstel met de ooglidreiniger effectiever is in het verwijderen van het ooglidafval (schurft, kraag en demodex) dan alleen de reiniger.

Hypothese: De Summit Ocular Brush die wordt gebruikt in combinatie met de Ocusoft Original ooglidreiniger is effectiever dan de reiniger alleen bij het verwijderen van vuil (schurft, kraagjes en demodex) van de oogleden bij de behandeling en het beheer van blefaritis.

De onderzoekers willen bepalen of de toevoeging van de oculaire borstel met de ooglidreiniger synergetische effecten heeft op het verminderen van de tekenen en symptomen van blefaritis en droge ogen. Ze hopen ook te leren dat met deze extra stap verdere en duurdere procedures kunnen worden vermeden, waardoor de algehele economische last voor de patiënt en de samenleving als geheel wordt verminderd.

Werving van deelnemers: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan en Dr. Paul Karpecki zijn de drie klinische onderzoekers voor deze multi-site studie. Ze zijn allemaal directeur van Dry Eye Clinics en zien de hele dag door regelmatig patiënten. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd tijdens routinematige kantoorbezoeken. Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van subjectieve symptomen en objectieve tekenen van blefaritis. De vragenlijst SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) zal worden gebruikt om symptomen te identificeren en spleetlampbiomicroscopie zal worden gebruikt om objectieve klinische symptomen van blefaritis te identificeren. Zodra patiënten zijn geïdentificeerd als potentiële kandidaten, worden ze door de onderzoeker geïnformeerd dat ze kandidaat zijn voor een onderzoek en wordt hen gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Er zal een korte uitleg van het onderzoek worden gegeven en de patiënt zal worden meegedeeld dat hij, ongeacht in welke groep hij is ingedeeld, nog steeds de huidige zorgstandaard krijgt. De kandidaten zouden vervolgens worden gevraagd om terug te keren, zodat de onderzoekers geïnformeerde toestemming, grondige schriftelijke en mondelinge instructies, HIPPA-formulieren, SPEED-vragenlijsten en behandelingsproducten kunnen geven. De patiënten zouden op dat moment ook digitale foto's en video laten maken met spleetlampbiomicroscopie. Bij deze afbeeldingen zouden alleen de oogleden en wimpers van de proefpersonen betrokken zijn, waardoor de onderzoekers de identiteit, het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon konden beschermen.

Studie: Bij deze studie op meerdere locaties zullen 60 proefpersonen betrokken zijn. Elke locatie heeft 20 deelnemers. Elke locatie verdeelt de deelnemers in twee groepen van 10. De controlegroep krijgt de zorgstandaard. De standaardverzorging zou Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser zijn die eenmaal per dag moet worden gebruikt. De behandelingsgroep zou dezelfde behandeling krijgen als de controlegroep met toevoeging van de experimentele wegwerpbare oogborstel. Het schuim wordt op de borstel aangebracht en de proefpersonen zullen de oogleden zachtjes schrobben terwijl ze de oogleden gesloten houden. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de behandeling eenmaal per dag uit te voeren en de borstel na twee weken weg te gooien en te vervangen door een nieuwe borstel.

Elke deelnemer zal worden gevraagd om terug te keren naar hun respectievelijke locatie voor twee vervolgbezoeken. Het eerste bezoek vindt plaats twee weken na aanvang van de behandeling en het laatste bezoek vindt twee weken later plaats voor een totale behandelingsduur van één maand. Tijdens elk bezoek vullen de proefpersonen de SPEED-vragenlijst in en worden digitale foto's en video's gemaakt. De duur van elk bezoek mag niet langer dan 15 minuten duren. Aan het einde van het onderzoek zullen proefpersonen in de behandelingsgroep worden gevraagd om de experimentele borstel te staken. Ze zouden worden gevraagd om door te gaan met de huidige standaard van zorg.

Alle SPEED-scores en digitale beelden zouden dan worden geanonimiseerd om eventuele vooringenomenheid door de hoofdonderzoeker en zijn onderzoekspersoneel te voorkomen. Deze scores en afbeeldingen zouden worden geüpload en elektronisch worden verzonden via een gecodeerd, met een wachtwoord beveiligd bestand naar Giles Duffield, PhD. voor interpretatie en statistische analyse.

Anterieure blefaritis is een oftalmologische aandoening die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de ooglidranden. Het kan acuut of chronisch zijn, waarbij chronisch de meest voorkomende vorm is. Blefaritis is een klinische diagnose gebaseerd op irritatie van de ooglidranden met schilfering en korstvorming van de wimpers.

De belangrijkste behandeling voor blefaritis is een goede ooglidhygiëne en het elimineren van triggers die de symptomen verergeren (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Behandeling van blefaritis: recente klinische onderzoeken. Ocul Surf. 2014 okt;12(4):273-84).

Blefaritis is niet specifiek voor een groep mensen. Het treft mensen van alle leeftijden, etniciteiten en geslachten. Het komt vaker voor bij personen ouder dan 50 jaar. Het totale aantal gevallen in de VS op een bepaald moment is niet bekend. In een Amerikaans onderzoek uit 2009 vertoonde 37% van de patiënten die door een oogarts werden gezien en 47% van de patiënten die door een optometrist werden gezien tekenen van blefaritis.

De exacte pathofysiologie van blefaritis is niet bekend. De oorzaak is hoogstwaarschijnlijk multifactorieel. Oorzakelijke factoren zijn onder meer een combinatie van chronische laaggradige bacteriële infecties van het oogoppervlak, inflammatoire huidaandoeningen zoals atopie en seborroe, en parasitaire infecties met Demodex-mijten.

Er zijn een aantal producten op de markt die helpen bij het verminderen van de ontstekings- en bacteriële belasting van de ooglidrand en wimpers. Mechanisch debridement (of schrobben van het deksel) is echter het beste voor het verwijderen van vuil en de bacteriële biofilm die zich in chronische gevallen vormt. Naarmate men ouder wordt, verslechtert het gezichtsvermogen en de behendigheid. Tijdige en juiste ooglidhygiëne lijdt dan, wat kan leiden tot ooglid- en ooginfecties, evenals verlies van gezichtsvermogen.

De hier voorgestelde Summit Ocular Brush zou de effectiviteit van persoonlijke ooglidhygiëne moeten verbeteren, zelfs bij een vergrijzende bevolking. Dit is wat de rechercheurs willen bestuderen.

De experimentele opzet omvat één experimentele groep en één controlegroep. De proefpersonen worden zo verdeeld dat elke kliniek 10 proefpersonen uit elke groep verzamelt. Dit levert ons 30 proefpersonen en 30 controlepersonen op en gelijkmatig verdeeld over de drie afzonderlijke klinische locaties. Gegevensanalyse zal bestaan ​​uit stilstaande beelden die zijn genomen van video- en fotografische beelden van de ooglidranden.

De gegevens zijn in de vorm van tellingen van ooglidresten, met name 1) scurfs, 2) collarettes en 3) demodex. Analyse zal worden uitgevoerd door Dr. Duffield en zijn team aan de Universiteit van Notre Dame en zal blind worden uitgevoerd. Elke dataset met subjecten zal alleen identificeerbaar zijn door middel van een code, waardoor er geen voorkennis mogelijk is van de oorsprong van de behandelingsgroep. De steekproefomvang n=30 wordt geschikt geacht voor de toepassing van standaard statistische methoden op continue gegevens, met name de parametrische t-toets of de niet-parametrische Mann-Whitney-toets. Analyse op subgroepniveau (met 3+ groepen), zoals integratie van geslachts- of leeftijdsfractionering, parametrische ANOVA of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen zullen worden uitgevoerd op de gegevens, gevolgd door post-hoc paarsgewijze vergelijkingstests. In alle gevallen zal alfa worden ingesteld op 0,05, d.w.z. p< 0,05 zal significant worden geacht. De relatief grote steekproefomvang van 30 proefpersonen in elke hoofdgroep biedt ons de mogelijkheid om subgroepaffecten te onderzoeken zonder ons zorgen te hoeven maken dat de onderzoekers onvoldoende proefpersonen hebben.

Lid Scrubs worden vermeld in elke fase van het behandelingsalgoritme voor anterieure blefaritis. Naarmate patiënten ouder worden, neemt hun vermogen om de juiste ooglidscrubs/hygiëne uit te voeren af. Zonder de juiste mechanische debridement van deksel en wimperschilfers, scurfs, collarettes of mijten, kan deze aandoening chronisch of recalcitrant blijven. Chronisch gebruik van lokale antibiotica bevordert de bacteriële resistentie en chronisch gebruik van steroïden brengt patiënten in gevaar voor infectie en verhoogde intraoculaire druk. Met een degelijke en juiste debridementtechniek met behulp van de Summit Ocular Brush zou dit de noodzaak van dergelijke voorgeschreven medicatie moeten verminderen.

Patiënten zullen worden gevolgd door het normale zorgprotocol van hun arts.

De experimentele opzet omvat één experimentele groep en één controlegroep.

De proefpersonen worden zo verdeeld dat elke kliniek 10 proefpersonen uit elke groep verzamelt. Dit levert ons 30 proefpersonen en 30 controlepersonen op en gelijkmatig verdeeld over de drie afzonderlijke klinische locaties. Gegevensanalyse zal bestaan ​​uit stilstaande beelden die zijn genomen van video- en fotografische beelden van de ooglidranden. De gegevens zijn in de vorm van tellingen van ooglidresten, met name 1) scurfs, 2) collarettes en 3) demodex. Analyse zal worden uitgevoerd door Dr. Duffield en zijn team aan de Universiteit van Notre Dame en zal blind worden uitgevoerd. Elke dataset met subjecten zal alleen identificeerbaar zijn door middel van een code, waardoor er geen voorkennis mogelijk is van de oorsprong van de behandelingsgroep. De steekproefomvang n=30 wordt geschikt geacht voor de toepassing van standaard statistische methoden op continue gegevens, met name de parametrische t-toets of de niet-parametrische Mann-Whitney-toets. Analyse op subgroepniveau (met 3+ groepen), zoals integratie van geslachts- of leeftijdsfractionering, parametrische ANOVA of niet-parametrische Kruskal-Wallis-testen zullen worden uitgevoerd op de gegevens, gevolgd door post-hoc paarsgewijze vergelijkingstests. In alle gevallen zal alfa worden ingesteld op 0,05, d.w.z. p< 0,05 zal significant worden geacht. De relatief grote steekproefomvang van 30 proefpersonen in elke hoofdgroep biedt ons de mogelijkheid om subgroepaffecten te onderzoeken zonder ons zorgen te hoeven maken dat de onderzoekers onvoldoende proefpersonen hebben.

Patiënten zullen worden gevolgd door het normale zorgprotocol van hun arts. Deelnemers kunnen zowel mannen als vrouwen zijn ouder dan 18 jaar met klinische tekenen en symptomen van blefaritis (stafylokokken en demodex). Deelnemers moeten zichtbare kraagjes, doorzichtige mouwen en schaafwonden aan de ooglidranden vertonen bij spleetlampbiomicroscopie.

Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, jonger dan 18 jaar. Patiënten met een actieve hordeolum (stye), chalazion, periorbitale cellulitis of enig bewijs van allergische oogliddermatitis. Deelnemers worden ook uitgesloten als ze actieve acute bacteriële conjunctivitis of actieve open periorbitale wonden hebben.