안검염 치료에서 SUMMIT BRUSH의 평가

안구 건조증은 미국에서만 약 1,500만~3,000만 명의 사람들에게 영향을 미치는 다인성 질병입니다. 그것은 막대한 사회적 경제적 부담을 야기하고 직장의 생산성을 감소시키며 이 질병의 영향을 받는 사람들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 안구건조증의 약 86%는 눈꺼풀 가장자리의 만성 염증인 안검염에 의해 발생합니다. 안검염을 치료하지 않고 방치하면 눈물막 생성의 중요한 구성 요소를 담당하는 땀샘이 막히거나 궁극적으로 손실됩니다.

안검염 치료의 표준 관리는 눈꺼풀 거품, 젤 및 미리 적신 패드와 같은 상업적으로 이용 가능한 가정에서 자가 관리 제품을 사용하는 것입니다. 이 제품에는 눈꺼풀 가장자리에 축적된 생물막과 과도한 미생물을 제거하도록 설계된 비마모성 클렌저가 포함되어 있습니다. 이러한 제품은 유용하지만 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 많은 환자들은 여전히 ​​전기 기계적 박리 장치를 사용한 눈꺼풀 조직 제거 또는 기타 훨씬 더 비싼 절차와 같은 사무실 절차에서 더 많은 비용을 요구합니다.

이 프로젝트의 범위는 가장 일반적으로 시판되는 눈꺼풀 세정제와 함께 사용되는 새로운 자가 투여 일회용 안구 브러시의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 브러시로 제공되는 미세 각질 제거와 눈꺼풀 클렌저를 결합하는 것이 클렌저 단독보다 눈꺼풀 파편(스커프, 칼라렛 및 모낭충)을 제거하는 데 더 효과적인지 알아보고 있습니다.

가설: Ocusoft Original 눈꺼풀 클렌저와 함께 사용하는 Summit 안구 브러시는 안검염의 치료 및 관리에서 눈꺼풀의 파편(스커프, 칼라렛 및 모낭충)을 제거하는 데 클렌저 단독보다 더 효과적입니다.

조사관은 눈꺼풀 세정제와 안구 브러시를 추가하면 안검염과 안구 건조증의 징후와 증상을 줄이는 데 시너지 효과가 있는지 확인하려고 합니다. 그들은 또한 이 추가 단계를 통해 더 많은 비용이 드는 절차를 피할 수 있으므로 환자와 사회 전체에 대한 전반적인 경제적 부담을 줄일 수 있기를 희망합니다.

참가자 모집: Kevin Danahey 박사, Richard Mangan 박사, Paul Karpecki 박사는 이 다중 사이트 연구를 위한 세 명의 임상 조사자입니다. 이들은 모두 안구건조증 클리닉의 원장이며 하루 종일 정기적으로 환자를 진료합니다. 잠재적 참가자는 일상적인 사무실 방문 중에 식별됩니다. 참가자는 안검염의 주관적 증상과 객관적 징후로 식별됩니다. SPEED(눈 건조의 표준 환자 평가) 설문지는 증상을 식별하는 데 활용되며 세극등 생체현미경은 안검염의 객관적인 임상 징후를 식별하는 데 사용됩니다. 일단 환자가 잠재적 후보로 확인되면 조사자는 그들이 연구 후보임을 알리고 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 연구에 대한 간략한 설명이 제공되고 환자에게 할당된 그룹에 관계없이 현재 표준 치료를 계속 받을 것임을 알립니다. 그런 다음 후보자는 조사자가 정보에 입각한 동의, 철저한 서면 및 구두 지침, HIPPA 양식, SPEED 설문지 및 치료 제품을 제공할 수 있도록 다시 돌아와야 합니다. 환자들은 또한 당시 세극등 생체현미경으로 수행된 디지털 사진과 비디오를 갖게 됩니다. 이러한 이미지에는 피험자의 눈꺼풀과 속눈썹만 포함되어 조사관이 피험자의 신원, 성별 및 연령을 보호할 수 있습니다.

연구: 이 다중 사이트 연구에는 60명의 피험자가 참여합니다. 각 사이트에는 20명의 참가자가 있습니다. 각 사이트는 참가자를 10명씩 두 그룹으로 나눕니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 관리 기준은 하루에 한 번 사용하는 Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser입니다. 치료군은 실험용 일회용 안구 브러시를 추가하여 대조군과 동일한 치료를 받게 됩니다. 거품이 브러시에 적용되고 피험자는 눈꺼풀을 감은 상태에서 눈꺼풀을 부드럽게 문지릅니다. 또한 1일 1회 치료를 실시하고 2주 후에 브러시를 폐기하고 새 브러시로 교체하도록 지시할 것입니다.

각 참가자는 2회의 후속 방문을 위해 각자의 사이트로 돌아가야 합니다. 첫 번째 방문은 치료 시작 2주에 이루어지며 최종 방문은 2주 후에 이루어지며 총 치료 기간은 한 달입니다. 방문할 때마다 피험자는 SPEED 설문지를 작성하고 디지털 이미지와 비디오를 촬영합니다. 각 방문 시간은 15분을 넘지 않아야 합니다. 연구가 끝날 때 치료 그룹의 피험자는 실험용 브러시를 중단하도록 요청받을 것입니다. 그들은 현재 표준 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.

그런 다음 모든 SPEED 점수와 디지털 이미지는 수석 조사관과 그의 연구 직원의 편견을 피하기 위해 비식별화됩니다. 이 점수와 이미지는 암호화된 암호로 보호된 파일을 통해 전자적으로 업로드되어 Giles Duffield 박사에게 전송됩니다. 해석 및 통계 분석을 위해.

전방 안검염은 눈꺼풀 가장자리의 염증을 특징으로 하는 안과 질환입니다. 급성 또는 만성일 수 있으며 만성이 더 일반적인 형태입니다. 안검염은 속눈썹의 벗겨짐 및 딱지가 생기는 눈꺼풀 가장자리의 자극을 기반으로 하는 임상 진단입니다.

안검염의 주요 치료법은 좋은 눈꺼풀 위생과 증상을 악화시키는 방아쇠(Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. 안검염 치료: 최근 임상 시험. 오컬 서프. 2014년 10월;12(4):273-84).

안검염은 특정 그룹의 사람들에게만 국한되지 않습니다. 그것은 모든 연령, 인종 및 성별의 사람들에게 영향을 미칩니다. 50세 이상의 개인에게 더 흔합니다. 한 번에 미국의 총 사례 수는 알려져 있지 않습니다. 2009년 미국 조사에서 안과 의사가 본 환자의 37%와 검안사가 본 환자의 47%가 안검염의 징후를 보였습니다.

안검염의 정확한 병리생리학은 알려져 있지 않습니다. 그 원인은 다인성일 가능성이 큽니다. 원인 인자는 안구 표면의 만성 저등급 세균 감염, 아토피 및 지루와 같은 염증성 피부 상태, 모낭충 진드기에 의한 기생충 감염의 조합을 포함한다.

눈꺼풀 가장자리와 속눈썹에 대한 염증 및 박테리아 부하를 줄이는 데 도움이 되는 많은 제품이 시장에 나와 있습니다. 그러나 기계적인 괴사 조직 제거(또는 뚜껑 스크럽)는 만성적인 경우에 형성되는 잔해물과 세균 생물막을 제거하는 데 가장 좋습니다. 나이가 들어감에 따라 근거리 시력과 민첩성이 악화됩니다. 시의 적절하고 적절한 눈꺼풀 위생은 눈꺼풀과 안구 감염 및 시력 상실을 초래할 수 있습니다.

여기에서 제안된 Summit Ocular Brush는 고령화 인구에서도 개인 가정 눈꺼풀 위생의 효과를 개선해야 합니다. 이것이 수사관들이 연구하고자 하는 것입니다.

실험 설계에는 하나의 실험 그룹과 하나의 제어 그룹이 포함됩니다. 피험자는 각 클리닉이 각 그룹에서 10명의 피험자를 수집하도록 분할됩니다. 이것은 우리에게 30명의 실험 및 30명의 통제 대상을 제공하고 3개의 개별 임상 위치 간에 고르게 퍼질 것입니다. 데이터 분석은 눈꺼풀 가장자리의 비디오 및 사진 이미지에서 가져온 정지 이미지입니다.

데이터는 눈꺼풀 파편, 특히 1) 비듬, 2) 칼라렛, 3) 모낭충 수의 형태입니다. 분석은 University of Notre Dame의 Dr. Duffield와 그의 팀에 의해 수행되며 블라인드로 수행됩니다. 각 피험자 데이터 세트는 치료 그룹의 출처에 대한 사전 지식을 허용하지 않는 코드로만 식별할 수 있습니다. n=30 샘플 크기는 연속 데이터, 특히 파라메트릭 t-테스트 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트에 대한 표준 통계 방법을 적용하는 데 적합한 것으로 간주됩니다. 성별 또는 연령 분류 통합, 파라메트릭 ANOVA 또는 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 하위 그룹 수준(3개 이상의 그룹 포함)에서 분석이 데이터에 대해 수행된 후 사후 쌍별 비교 테스트가 수행됩니다. 모든 경우에 알파는 0.05로 설정됩니다. 즉, p< 0.05는 유의미한 것으로 보입니다. 각 주요 그룹에 있는 30명의 피험자의 상대적으로 큰 샘플 크기는 조사자가 피험자 수가 충분하지 않다는 우려 없이 하위 그룹 영향을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다.

눈꺼풀 스크럽은 전안검염 치료 알고리즘의 모든 단계에 나열되어 있습니다. 환자가 나이가 들면 적절한 눈꺼풀 스크럽/위생 수행 능력이 떨어집니다. 눈꺼풀과 속눈썹 조각, scurfs, collarettes 또는 진드기의 적절한 기계적인 괴사 조직 제거 없이는 이 상태가 만성적이거나 다루기 힘든 상태로 남을 수 있습니다. 국소 항생제의 만성적 사용은 박테리아 내성을 촉진하고 스테로이드의 만성적 사용은 환자를 감염 및 상승된 안압의 위험에 빠뜨립니다. Summit Ocular Brush를 사용하는 건전하고 적절한 괴사조직 제거 기술을 사용하면 이러한 처방약의 필요성을 알 수 있습니다.

환자는 의사의 정상적인 표준 치료 프로토콜을 따릅니다.

실험 설계에는 하나의 실험 그룹과 하나의 제어 그룹이 포함됩니다.

피험자는 각 클리닉이 각 그룹에서 10명의 피험자를 수집하도록 분할됩니다. 이것은 우리에게 30명의 실험 및 30명의 통제 대상을 제공하고 3개의 개별 임상 위치 간에 고르게 퍼질 것입니다. 데이터 분석은 눈꺼풀 가장자리의 비디오 및 사진 이미지에서 가져온 정지 이미지입니다. 데이터는 눈꺼풀 파편, 특히 1) 비듬, 2) 칼라렛, 3) 모낭충 수의 형태입니다. 분석은 University of Notre Dame의 Dr. Duffield와 그의 팀에 의해 수행되며 블라인드로 수행됩니다. 각 피험자 데이터 세트는 치료 그룹의 출처에 대한 사전 지식을 허용하지 않는 코드로만 식별할 수 있습니다. n=30 샘플 크기는 연속 데이터, 특히 파라메트릭 t-테스트 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트에 대한 표준 통계 방법을 적용하는 데 적합한 것으로 간주됩니다. 성별 또는 연령 분류 통합, 파라메트릭 ANOVA 또는 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트와 같은 하위 그룹 수준(3개 이상의 그룹 포함)에서 분석이 데이터에 대해 수행된 후 사후 쌍별 비교 테스트가 수행됩니다. 모든 경우에 알파는 0.05로 설정됩니다. 즉, p< 0.05는 유의미한 것으로 보입니다. 각 주요 그룹에 있는 30명의 피험자의 상대적으로 큰 샘플 크기는 조사자가 피험자 수가 충분하지 않다는 우려 없이 하위 그룹 영향을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다.

환자는 의사의 정상적인 표준 치료 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 안검염(포도상구균 및 모낭충)의 임상 징후 및 증상이 있는 18세 이상의 남녀 모두일 수 있습니다. 참가자는 세극등 생체현미경 검사에서 눈에 보이는 옷깃, 투명한 소매, 눈꺼풀 가장자리의 스커프를 보여야 합니다.

18세 미만의 남성 및 여성 참여자. 활동성 맥막(다래끼), 산립종, 안와주위 봉와직염 또는 알레르기성 눈꺼풀 피부염의 증거가 있는 환자. 활동성 급성 세균성 결막염 또는 활동성 열린 안와 주위 상처가 있는 경우 참가자도 제외됩니다.