Evaluering av SUMMIT BRUSH i behandling av blefaritt

Dry Eye Disease er en multifaktoriell sykdom som rammer omtrent 15-30 millioner mennesker i USA alene. det skaper en enorm samfunnsmessig og økonomisk byrde, reduserer produktiviteten på arbeidsplassen vår og påvirker livskvaliteten til de som er rammet av denne sykdommen betydelig. Omtrent 86 % av tørre øyesykdommer er forårsaket av blefaritt, en kronisk betennelse i øyelokkkantene. Hvis den ikke behandles, resulterer blefaritt i obstruksjon og eventuelt tap av kjertlene som er ansvarlige for en kritisk komponent i produksjonen av tårefilm.

Standarden for omsorg ved behandling av blefaritt er bruk av selvadministrerte hjemme kommersielt tilgjengelige produkter som øyelokkskum, geler og forhåndsfuktede pads. Disse produktene inneholder ikke-slipende rensemidler designet for å fjerne opphopning av biofilm og overflødig mikroorganismer på lokkkanten. Selv om disse produktene er nyttige, har de noen begrensninger. Mange pasienter krever fortsatt dyrere kontorprosedyrer som lokkdebridering med elektromekaniske peelingapparater eller andre enda dyrere prosedyrer.

Omfanget av dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til en ny selvadministrert engangs okulær børste brukt i forbindelse med den mest foreskrevne kommersielt tilgjengelige øyelokkrensen. Etterforskerne ser på om det å kombinere mikroeksfolieringen fra børsten med øyelokkrensen er mer effektivt for å fjerne øyelokkrester (skurv, halsbånd og demodex) enn rensemidlet alene.

Hypotese: Summit Ocular Brush som brukes sammen med Ocusoft Original lokkrens er mer effektiv enn rensemidlet alene til å fjerne rusk (skurv, halsbånd og demodex) fra øyelokkene ved behandling og behandling av blefaritt.

Etterforskerne ønsker å finne ut om tilsetningen av øyebørsten med øyelokkrens har synergistiske effekter på å redusere tegn og symptomer på blefaritt og tørre øyne. De håper også å erfare at med dette ekstra trinnet kan ytterligere og dyrere prosedyrer unngås og dermed redusere den samlede økonomiske byrden for pasienten og samfunnet som helhet.

Rekruttering av deltakere: Dr. Kevin Danahey, Dr. Richard Mangan og Dr. Paul Karpecki er de tre kliniske etterforskerne for denne multi-site studien. De er alle direktører for Dry Eye Clinics og møter pasienter jevnlig gjennom dagen. Potensielle deltakere vil bli identifisert under rutinemessige kontorbesøk. Deltakerne vil bli identifisert ved subjektive symptomer og objektive tegn på blefaritt. Spørreskjemaet SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) vil bli brukt for å identifisere symptomer og spaltelampebiomikroskopi vil bli brukt til å identifisere objektive kliniske tegn på blefaritt. Når pasienter er identifisert som potensielle kandidater, vil de bli informert av etterforskeren om at de er en kandidat for en studie og spurt om de vil være interessert i å delta. En kort forklaring av studien vil bli gitt, og pasienten vil bli informert om at uavhengig av hvilken gruppe de er tildelt, vil de fortsatt motta gjeldende standard for omsorg. Kandidatene vil deretter bli bedt om å returnere slik at etterforskerne kan gi informert samtykke, grundige skriftlige og muntlige instruksjoner, HIPPA-skjemaer, SPEED-spørreskjemaer og behandlingsprodukter. Pasientene ville også få utført digitale bilder og video med spaltelampebiomikroskopi på den tiden. Disse bildene ville bare involvere lokkene og vippene til forsøkspersonene, slik at etterforskerne kunne beskytte identiteten, kjønnet og alderen til forsøkspersonen.

Studie: Denne multi-site studien vil involvere 60 fag. Hver side vil ha 20 deltakere. Hver side vil dele deltakerne inn i to grupper på 10. Kontrollgruppen vil motta standard omsorg. Standarden for pleie vil være Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser som skal brukes en gang om dagen. Behandlingsgruppen vil få samme behandling som kontrollgruppen med tillegg av den eksperimentelle engangs-okulærbørsten. Skummet påføres børsten og motivene vil skånsomt gi en skrubbende virkning på øyelokkene mens de holder øyelokkene lukket. De vil også bli bedt om å utføre behandling en gang om dagen og å kaste børsten etter to uker og erstatte den med en ny børste.

Hver deltaker vil bli bedt om å returnere til sitt respektive nettsted for to oppfølgingsbesøk. Det første besøket vil finne sted to uker etter behandlingsstart og det siste besøket vil finne sted to uker senere med en total behandlingsvarighet på én måned. Under hvert besøk vil forsøkspersonene fylle ut SPEED-spørreskjemaet og digitale bilder og videoer vil bli tatt. Lengden på hvert besøk bør ikke ta mer enn 15 minutter. Ved avslutningen av studien vil forsøkspersonene i behandlingsgruppen bli bedt om å avbryte den eksperimentelle børsten. De vil bli bedt om å fortsette med dagens standard for omsorg.

Alle SPEED-resultater og digitale bilder vil da bli avidentifisert for å unngå skjevheter av hovedetterforskeren og hans forskningsstab. Disse partiturene og bildene vil bli lastet opp og sendt elektronisk via kryptert passordbeskyttet fil til Giles Duffield, PhD. for tolkning og statistisk analyse.

Anterior blefaritt er en oftalmologisk tilstand preget av en betennelse i øyelokkskantene. Det kan være akutt eller kronisk med kronisk som den vanligste formen. Blefaritt er en klinisk diagnose basert på irritasjon av lokkkantene med flassing og skorpedannelse i vippene.

Hovedbehandlingen for blefaritt er god øyelokkshygiene og eliminering av triggere som forverrer symptomene (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Behandling av blefaritt: nylige kliniske studier. Ocul Surf. 2014 okt;12(4):273-84).

Blefaritt er ikke spesifikk for noen gruppe mennesker. Det påvirker mennesker i alle aldre, etnisiteter og kjønn. Det er mer vanlig hos personer eldre enn 50 år. Det totale antallet tilfeller i USA til enhver tid er ikke kjent. I en amerikansk undersøkelse fra 2009 hadde 37 % av pasientene som ble sett av en øyelege og 47 % av pasientene som ble sett av en optometrist tegn på blefaritt.

Den nøyaktige patofysiologien til blefaritt er ikke kjent. Årsaken er mest sannsynlig multifaktoriell. Årsaksfaktorer inkluderer en kombinasjon av kroniske lavgradige bakterielle infeksjoner i øyeoverflaten, inflammatoriske hudtilstander som atopi og seboré, og parasittiske angrep med Demodex-midd.

Det finnes en rekke produkter på markedet som hjelper til med å redusere betennelses- og bakteriebelastningen til lokkkanten og vippene. Imidlertid er mekanisk debridering (eller lokkskrubb) best til å fjerne rusk og den bakterielle biofilmen som dannes i kroniske tilfeller. Når man blir eldre, forverres nærsynet og fingerferdigheten. Rettidig og hensiktsmessig lokkhygiene lider da som kan resultere i lokk- og øyeinfeksjon, samt synstap.

Summit Ocular Brush foreslått her bør forbedre effektiviteten av personlig lokkhygiene, selv i en aldrende befolkning. Det er dette etterforskerne ønsker å studere.

Eksperimentdesignet inkluderer en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Fagene vil bli delt opp slik at hver klinikk samler 10 forsøkspersoner fra hver gruppe. Dette vil gi oss 30 forsøks- og 30 kontrollpersoner og fordelt jevnt mellom de tre separate kliniske stedene. Dataanalyse vil være av stillbilder tatt fra video og fotografiske bilder av øyelokkets marginer.

Data vil være i form av tellinger av øyelokkrester, spesielt 1) skurf, 2) halsbånd og 3) demodex. Analyse vil bli utført av Dr. Duffield og hans team ved University of Notre Dame og vil bli utført blindt. Hvert emnedatasett vil kun kunne identifiseres med en kode, som ikke vil tillate forkunnskap om opprinnelsen til behandlingsgruppen. Prøvestørrelsen n=30 anses som passende for bruk av standard statistiske metoder på kontinuerlige data, spesielt parametrisk t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Analyse på undergruppenivå (med 3+ grupper), slik som inkorporering av kjønn eller aldersfraksjonering, parametriske ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis tester vil bli utført på dataene, etterfulgt av post-hoc parvise sammenligningstester. I alle tilfeller vil alfa være satt til 0,05, dvs. p<0,05 vil virke signifikant. Den relativt store utvalgsstørrelsen på 30 forsøkspersoner i hver hovedgruppe gir oss muligheten til å undersøke undergruppeaffekter uten bekymring for at etterforskerne har utilstrekkelig antall forsøkspersoner.

Lid Scrubs er listet opp på alle stadier av behandlingsalgoritmen for fremre blefaritt. Etter hvert som pasienter blir eldre, synker deres evne til å utføre skikkelig lokkskrubb/hygiene. Uten skikkelig mekanisk debridering av lokk og vippeflak, skurf, halsbånd eller midd, kan denne tilstanden forbli kronisk eller gjenstridig. Kronisk bruk av aktuelle antibiotika fremmer bakteriell resistens og kronisk bruk av steroider setter pasienter i fare for infeksjon og forhøyet intraokulært trykk. Med god og riktig debrideringsteknikk ved bruk av Summit Ocular Brush, bør dette lære behovet for slike reseptbelagte medisiner.

Pasienter vil bli fulgt av legens normale behandlingsprotokoll.

Eksperimentdesignet inkluderer en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe.

Fagene vil bli delt opp slik at hver klinikk samler 10 forsøkspersoner fra hver gruppe. Dette vil gi oss 30 forsøks- og 30 kontrollpersoner og fordelt jevnt mellom de tre separate kliniske stedene. Dataanalyse vil være av stillbilder tatt fra video og fotografiske bilder av øyelokkets marginer. Data vil være i form av tellinger av øyelokkrester, spesielt 1) skurf, 2) halsbånd og 3) demodex. Analyse vil bli utført av Dr. Duffield og hans team ved University of Notre Dame og vil bli utført blindt. Hvert emnedatasett vil kun kunne identifiseres med en kode, som ikke vil tillate forkunnskap om opprinnelsen til behandlingsgruppen. Prøvestørrelsen n=30 anses som passende for bruk av standard statistiske metoder på kontinuerlige data, spesielt parametrisk t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Analyse på undergruppenivå (med 3+ grupper), slik som inkorporering av kjønn eller aldersfraksjonering, parametriske ANOVA eller ikke-parametriske Kruskal-Wallis tester vil bli utført på dataene, etterfulgt av post-hoc parvise sammenligningstester. I alle tilfeller vil alfa være satt til 0,05, dvs. p<0,05 vil virke signifikant. Den relativt store utvalgsstørrelsen på 30 forsøkspersoner i hver hovedgruppe gir oss muligheten til å undersøke undergruppeaffekter uten bekymring for at etterforskerne har utilstrekkelig antall forsøkspersoner.

Pasienter vil bli fulgt av legens normale behandlingsprotokoll. Deltakerne kan være både menn og kvinner over 18 år med kliniske tegn og symptomer på blefaritt (stafylokokker og demodex). Deltakerne må vise frem synlige halsbånd, klare ermer og skurr på øyelokkkantene ved spaltelampebiomikroskopi.

Deltakere både menn og kvinner under 18 år. Pasienter med aktiv hordeolum (stye), chalazion, periorbital cellulitt eller tegn på allergisk øyelokkeksem. Deltakere vil også bli ekskludert hvis de har noen aktiv akutt bakteriell konjunktivitt eller noen aktive åpne periorbitale sår.