Оценка SUMMIT BRUSH при лечении блефарита

Болезнь сухого глаза является многофакторным заболеванием, которым страдают примерно 15-30 миллионов человек только в Соединенных Штатах. это создает огромное социальное и экономическое бремя, снижает производительность на нашем рабочем месте и значительно влияет на качество жизни людей, страдающих этим заболеванием. Приблизительно 86% синдрома сухого глаза вызвано блефаритом, хроническим воспалением краев век. Если не лечить, блефарит приводит к обструкции и возможной потере желез, ответственных за критический компонент производства слезной пленки.

Стандартом ухода при лечении блефарита является использование самостоятельно вводимых в домашних условиях коммерчески доступных продуктов, таких как пены для век, гели и предварительно смоченные прокладки. Эти продукты содержат неабразивные чистящие средства, предназначенные для удаления скоплений биопленки и избыточных микроорганизмов на краях век. Хотя эти продукты полезны, они имеют некоторые ограничения. Многим пациентам по-прежнему требуются более дорогие амбулаторные процедуры, такие как санация век с помощью электромеханических устройств для отшелушивания, или другие еще более дорогостоящие процедуры.

Целью этого проекта является оценка эффективности новой одноразовой глазной щетки, используемой самостоятельно, в сочетании с наиболее часто назначаемым коммерчески доступным очищающим средством для век. Исследователи пытаются выяснить, является ли сочетание микроотшелушивания, обеспечиваемого щеткой, с очищающим средством для век более эффективным для удаления загрязнений с век (налетов, воротничков и демодекса), чем одно очищающее средство.

Гипотеза. Окулярная щетка Summit, используемая в сочетании с очищающим средством для век Ocusoft Original, более эффективно, чем очищающее средство в отдельности, при удалении загрязнений (налетов, воротничков и демодексов) с век при лечении и лечении блефарита.

Исследователи хотят определить, оказывает ли добавление кисточки для глаз с очищающим средством для век синергетический эффект на уменьшение признаков и симптомов блефарита и синдрома сухого глаза. Они также надеются узнать, что с помощью этого дополнительного шага можно будет избежать дальнейших и более дорогостоящих процедур, тем самым снизив общую экономическую нагрузку на пациента и общество в целом.

Набор участников: д-р Кевин Данахи, д-р Ричард Манган и д-р Пол Карпецки — три клинических исследователя для этого многоцентрового исследования. Все они являются директорами Клиники лечения сухости глаз и регулярно принимают пациентов в течение дня. Потенциальные участники будут определены во время обычных посещений офиса. Участники будут идентифицированы по субъективным симптомам и объективным признакам блефарита. Опросник SPEED (стандартизированная оценка сухости глаз пациентами) будет использоваться для выявления симптомов, а биомикроскопия с помощью щелевой лампы будет использоваться для выявления объективных клинических признаков блефарита. Как только пациенты будут идентифицированы как потенциальные кандидаты, исследователь проинформирует их о том, что они являются кандидатами на участие в исследовании, и спросит, заинтересованы ли они в участии. Будет дано краткое объяснение исследования, и пациент будет проинформирован о том, что независимо от того, к какой группе он относится, он все равно будет получать текущий стандарт лечения. Затем кандидатов попросят вернуться, чтобы Исследователи могли предоставить информированное согласие, подробные письменные и устные инструкции, формы HIPPA, анкеты SPEED и продукты для лечения. В то время у пациентов также будут цифровые фотографии и видео, выполненные с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. Эти изображения будут включать только веки и ресницы субъектов, что позволит исследователям защитить личность, пол и возраст субъекта.

Исследование: в этом многоцентровом исследовании примут участие 60 человек. На каждой площадке будет по 20 участников. Каждый сайт разделит участников на две группы по 10 человек. Контрольная группа получит стандартный уход. Стандартом ухода будет Ocusoft Lid Scrub Original Foaming Eyelid Cleanser, который следует использовать один раз в день. Группа лечения будет получать такое же лечение, как и контрольная группа, с добавлением экспериментальной одноразовой глазной щетки. Пена будет нанесена на кисть, и субъекты будут осторожно очищать веки, оставляя веки закрытыми. Они также будут проинструктированы проводить лечение один раз в день и утилизировать щетку через две недели и заменить ее новой щеткой.

Каждому участнику будет предложено вернуться на соответствующий сайт для двух последующих посещений. Первый визит состоится через две недели после начала лечения, а последний визит состоится через две недели, при этом общая продолжительность лечения составит один месяц. Во время каждого визита испытуемые будут заполнять анкету SPEED, и будут делаться цифровые изображения и видео. Продолжительность каждого визита не должна превышать 15 минут. По завершении исследования испытуемых в экспериментальной группе попросят прекратить пользоваться экспериментальной щеткой. Им будет предложено продолжить текущий стандарт медицинской помощи.

Затем все показатели SPEED и цифровые изображения будут деидентифицированы, чтобы избежать какой-либо предвзятости со стороны главного исследователя и его исследовательского персонала. Эти партитуры и изображения будут загружены и отправлены в электронном виде через зашифрованный файл, защищенный паролем, Джайлзу Даффилду, доктору философии. для интерпретации и статистического анализа.

Передний блефарит — офтальмологическое заболевание, характеризующееся воспалением краев век. Он может быть острым или хроническим, причем хроническая форма является более распространенной. Блефарит — это клинический диагноз, основанный на раздражении краев век с шелушением и образованием корок на ресницах.

Основным методом лечения блефарита является хорошая гигиена век и устранение триггеров, усугубляющих симптомы (Pflugfelder SC, Karpecki PM, Perez VL. Лечение блефарита: недавние клинические испытания. Окул Серф. 2014 окт; 12(4):273-84).

Блефарит не специфичен для какой-либо группы людей. Заболевание поражает людей всех возрастов, национальностей и пола. Чаще встречается у лиц старше 50 лет. Общее количество случаев в США в любой момент времени неизвестно. В исследовании, проведенном в США в 2009 г., 37% пациентов, осмотренных офтальмологом, и 47% пациентов, осмотренных оптометристом, имели признаки блефарита.

Точная патофизиология блефарита неизвестна. Причина, скорее всего, многофакторная. Причинные факторы включают сочетание хронических слабовыраженных бактериальных инфекций глазной поверхности, воспалительных состояний кожи, таких как атопия и себорея, и паразитарные инвазии клещами Demodex.

На рынке есть ряд продуктов, которые помогают уменьшить воспалительную и бактериальную нагрузку на края век и ресницы. Тем не менее, механическая обработка (или скрабирование век) лучше всего подходит для удаления мусора и бактериальной биопленки, которая образуется в хронических случаях. С возрастом зрение вблизи и ловкость ухудшаются. В этом случае страдает своевременная и надлежащая гигиена век, что может привести к инфекции век и глаз, а также к потере зрения.

Предлагаемая здесь глазная щетка Summit Ocular Brush должна повысить эффективность личной домашней гигиены век даже у стареющего населения. Это то, что Следователи хотят изучить.

Схема эксперимента включает одну экспериментальную группу и одну контрольную группу. Субъекты будут разделены таким образом, что каждая клиника наберет по 10 субъектов из каждой группы. Это даст нам 30 экспериментальных и 30 контрольных субъектов, которые будут равномерно распределены между тремя отдельными клиническими помещениями. Анализ данных будет состоять из неподвижных изображений, полученных из видео- и фотоизображений краев век.

Данные будут представлены в виде подсчета мусора на веках, в частности 1) струпьев, 2) воротничков и 3) демодексов. Анализ будет проведен доктором Даффилдом и его командой в Университете Нотр-Дам вслепую. Каждый набор данных субъекта будет идентифицироваться только по коду, что не позволит заранее узнать о происхождении лечебной группы. Размер выборки n=30 считается подходящим для применения стандартных статистических методов к непрерывным данным, в частности, параметрического t-критерия или непараметрического критерия Манна-Уитни. Анализ данных на уровне подгрупп (с 3+ группами), такой как включение фракционирования по полу или возрасту, параметрический дисперсионный анализ или непараметрические тесты Крускала-Уоллиса, будут выполняться с последующими апостериорными парными сравнительными тестами. Во всех случаях альфа будет установлена ​​на уровне 0,05, т. е. p<0,05 будет казаться значимым. Относительно большой размер выборки из 30 субъектов в каждой основной группе дает нам возможность изучить влияние подгруппы, не беспокоясь о том, что у исследователей недостаточное количество субъектов.

Скрабы для век перечислены на каждом этапе алгоритма лечения переднего блефарита. По мере старения пациентов их способность правильно очищать/соблюдать гигиену век снижается. Без надлежащего механического удаления чешуек век и ресниц, налетов, воротничков или клещей это состояние может оставаться хроническим или упорным. Хроническое использование местных антибиотиков способствует бактериальной резистентности, а хроническое использование стероидов подвергает пациентов риску инфекции и повышенного внутриглазного давления. При правильной и надежной технике санации с использованием кисточки Summit Ocular Brush это должно устранить необходимость в таких рецептурных препаратах.

Пациенты будут сопровождаться обычным стандартным протоколом лечения своего врача.

Схема эксперимента включает одну экспериментальную группу и одну контрольную группу.

Субъекты будут разделены таким образом, что каждая клиника наберет по 10 субъектов из каждой группы. Это даст нам 30 экспериментальных и 30 контрольных субъектов, которые будут равномерно распределены между тремя отдельными клиническими помещениями. Анализ данных будет состоять из неподвижных изображений, полученных из видео- и фотоизображений краев век. Данные будут представлены в виде подсчета мусора на веках, в частности 1) струпьев, 2) воротничков и 3) демодексов. Анализ будет проведен доктором Даффилдом и его командой в Университете Нотр-Дам вслепую. Каждый набор данных субъекта будет идентифицироваться только по коду, что не позволит заранее узнать о происхождении лечебной группы. Размер выборки n=30 считается подходящим для применения стандартных статистических методов к непрерывным данным, в частности, параметрического t-критерия или непараметрического критерия Манна-Уитни. Анализ данных на уровне подгрупп (с 3+ группами), такой как включение фракционирования по полу или возрасту, параметрический дисперсионный анализ или непараметрические тесты Крускала-Уоллиса, будут выполняться с последующими апостериорными парными сравнительными тестами. Во всех случаях альфа будет установлена ​​на уровне 0,05, т. е. p<0,05 будет казаться значимым. Относительно большой размер выборки из 30 субъектов в каждой основной группе дает нам возможность изучить влияние подгруппы, не беспокоясь о том, что у исследователей недостаточное количество субъектов.

Пациенты будут сопровождаться обычным стандартным протоколом лечения своего врача. Участниками могут быть как мужчины, так и женщины старше 18 лет с клиническими признаками и симптомами блефарита (стафилококкового и демодекозного). Участники должны демонстрировать видимые воротнички, прозрачные рукава и царапины на краях век при биомикроскопии с помощью щелевой лампы.

Участники как мужчины, так и женщины в возрасте до 18 лет. Пациенты с любым активным ячменем (ячменем), халязионом, периорбитальным целлюлитом или любыми признаками аллергического дерматита век. Участники также будут исключены, если у них есть какой-либо активный острый бактериальный конъюнктивит или какие-либо активные открытые периорбитальные раны.